安定した B 型肝炎ウイルス (HBV) デオキシリボ核酸 (DNA) 抑制を示す HBeAg 陰性慢性 B 型肝炎遺伝子型 D の参加者における Nucleos(t)Ide アナログ治療に追加された Pegasys (Peginterferon Alfa-2a) の研究
2016年12月29日 更新者：Hoffmann-La Roche
慢性 B 型肝炎、HBeAg 陰性、遺伝子型 D 患者の血清 HBsAg に対する 48 週間の PEG-インターフェロン α-2a (PEG-IFN) 投与の効果を評価するための第 IIb 相、非盲検、単一群、多施設試験安定した HBV DNA 抑制を示す Nucleos(t)Ide 類似体 (NA)
この非盲検、単群、多施設共同試験では、ペガシス（ペグインターフェロン アルファ-2a）をヌクレオシド アナログ（NA）治療に追加した場合の有効性と安全性を評価します。 HBV DNA 抑制。
NAによる治療の12週間の導入期間の後、HBsAgの低下が0.5 log10 IU / ml未満の参加者は、現在のNA治療に加えて、ペガシス180 mcgを毎週48週間皮下投与するアドオン期間に入ります。
フォローアップはさらに 48 週間で、その間、参加者は NA 治療を継続します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
76
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Campania
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Napoli、Campania、イタリア、80131
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Napoli、Campania、イタリア、80131
- Nuovo Policlinico; Dipartimento di Malattie Infettive
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Emilia-Romagna
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Bologna、Emilia-Romagna、イタリア、40138
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Bologna、Emilia-Romagna、イタリア、40138
- UNI DEGLI STUDI - POLICLINICA S. ORSOLA; Dipartimento Malattie dell'Apparato Digerente e Medicina In
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Friuli-Venezia Giulia
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Udine、Friuli-Venezia Giulia、イタリア、33100
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Udine、Friuli-Venezia Giulia、イタリア、33100
- A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine; Oncologia; Clinica Medica
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Lazio
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Roma、Lazio、イタリア、00133
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Roma、Lazio、イタリア、00161
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Roma、Lazio、イタリア、00161
- Policlinico Umberto i di Roma
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Liguria
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Genova、Liguria、イタリア、16132
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Genova、Liguria、イタリア、16132
- D.I,M.I.; Cattedra Di Gastroenterologia
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Lombardia
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Milano、Lombardia、イタリア、20122
- Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico; Gastroenterologia
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Milano、Lombardia、イタリア、20122
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Piemonte
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Torino、Piemonte、イタリア、10126
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Torino、Piemonte、イタリア、10126
- A.O. Universitaria S. Giovanni Battista-Molinette Di Torino; Gastroenterologia
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Puglia
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Foggia、Puglia、イタリア、71100
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Foggia、Puglia、イタリア、71100
- A.O. Universitaria Ospedali Riuniti Di Foggia; Malattie Infettive
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Sardegna
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Cagliari、Sardegna、イタリア、09042
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Cagliari、Sardegna、イタリア、09042
- Uni Di Cagliari; Dept. Di Scienze Mediche
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Cagliari、Sardegna、イタリア、09042
- A.O. Universitaria Policlinico Monserrato Di Cagliari; Gastroenterologia
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Sicilia
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Messina、Sicilia、イタリア、98124
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Messina、Sicilia、イタリア、98124
- Az. Osp. Uni. Ria Policlinico G. Martino; Dept. Di Med. Interna E Terapia Medica - Ii Clinica Medica
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Palermo、Sicilia、イタリア、90127
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Palermo、Sicilia、イタリア、90127
- Istituto Di Clinica Medica 1 A; Divisione Di Medicina Generale E Gastroenterologia
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Toscana
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Pisa、Toscana、イタリア、56124
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Pisa、Toscana、イタリア、56124
- Ospedale Cisanello - Az. Osp. Pisana; Unità Operativa Di Gastroenterologia Ed Epatologia
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Veneto
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Padova、Veneto、イタリア、35128
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 大人の参加者、18 ～ 65 歳
- 慢性B型肝炎
- HBeAg陰性
- -任意のヌクレオシド類似体（NA）を使用した単剤療法で登録時にテルビブジンを使用し、少なくとも12か月間HBV DNAが持続的に20 IU / ml未満である
- HBsAg > 100 IU/ml 導入フェーズの開始時、Pegasys の追加前に確認
- 安定した HBsAg 動態を示す (HBsAg 減少 < 0.5 log10 IU/ml から 12 週目からアドオン段階の開始まで)
- 出産の可能性のある女性の陰性妊娠検査
- -出産の可能性のある女性および出産の可能性のある女性パートナーを持つ肥沃な男性は、アドオン段階の間およびその後3か月間、信頼できる避妊を使用する必要があります
除外基準:
- A型肝炎ウイルス（HAV）、C型肝炎ウイルス（HCV）、D型肝炎ウイルス（HDV）、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）との同時感染
- -非代償性肝疾患の証拠（Child-Pugh >/= 6）
- 慢性肝疾患に関連する病状の病歴またはその他の証拠（例： ヘモクロマトーシス、自己免疫性肝炎、アルコール性肝疾患、毒素曝露)
- -ペグインターフェロンアルファ-2aに対する既知の過敏症
- 授乳中の女性の妊娠中
- アルコールおよび/または薬物乱用の証拠
- 重度の精神疾患、特にうつ病の病歴
- 免疫介在性疾患の病歴
- -食道静脈瘤または非代償性肝疾患と一致する他の状態からの出血の病歴または証拠
- -機能制限に関連する重度の肺疾患の病歴または証拠
- 重度の心臓病の病歴
- -重度の発作障害の病歴または現在の抗けいれん薬の使用
- -活動性または疑わしい癌または悪性腫瘍の病歴（基底細胞癌または in situ 子宮頸癌以外）の証拠 研究登録前の5年以内
- -全身抗腫瘍性（放射線を含む）または免疫調節（全身性コルチコステロイドを含む）治療を受けた履歴 </= 最初の投与の6か月前、またはそのような治療が研究中の任意の時点で必要になるという期待
- 重度の網膜症の病歴またはその他の証拠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ペグ化インターフェロン (ペグインターフェロン) アルファ-2a
B型肝炎表面抗原（HBsAg）によるヌクレオシド類似体（NA）療法を受けている参加者は、ベースラインで<0.5 log 10国際単位/ミリリットル（IU/ml）未満の減少で、ペグインターフェロンアルファ-2a 180マイクログラム（mcg）を皮下投与されました(SC) 週 1 回、48 週間、NA 療法を併用。
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ペグインターフェロン アルファ-2a 180 mcg、皮下 (SC) 週 1 回、48 週間。
他の名前：
ヌクレオシド類似体には、アデホビル、エンテカビル、ラミブジンまたはテノホビルが含まれる。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性：併用療法終了時（48週目）の血清B型肝炎表面抗原（HBsAg）力価のベースラインからの変化率
時間枠：48週までのベースライン
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48週までのベースライン
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有効性: 血清 B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) を有する参加者の割合が、併用療法の終了時にベースラインから >/= 50% 減少 (48 週)
時間枠：ベースラインと 48 週目
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血清 HBsAg 損失および HBsAg セロコンバージョンにより、アドオン段階でペグ化インターフェロン (PEG-IFN) 治療を中止した参加者は、レスポンダーと見なされました。
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ベースラインと 48 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有効性: 24、72、および 96 週での血清 B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) 力価のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目、72週目、96週目
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変化は、ベースラインでの HBsAg 力価 - 評価の週での HBsAg 力価によって計算されます。
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ベースライン、24週目、72週目、96週目
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有効性: HBsAg が減少した参加者の割合 >/= 1 log10 IU/ml ベースラインから 48 週まで
時間枠：ベースライン、48週目
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ベースライン、48週目
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有効性：12週目に血清HBsAgが減少し、96週まで持続した参加者の数
時間枠：第12週から第96週まで
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HBsAg 損失は、HBsAg が 0.05 IU/ml 以下 (</=) と定義されます。
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第12週から第96週まで
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有効性: インターロイキン 28B (IL28B) 遺伝子型による HBsAg レベル
時間枠：ベースラインと 48 週目
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ベースラインと 48 週目
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有効性: インターフェロン誘導性タンパク質 10 (IP-10) 血清レベルに応じた HBsAg レベル
時間枠：ベースラインと 48 週目
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ベースラインと 48 週目
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安全性：有害事象（AE）のある参加者の割合
時間枠：48週までのベースライン
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AE は、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患として定義されます。
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48週までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2013年9月1日
研究の完了 (実際)
2014年11月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月12日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月29日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ML28262
- 2012-000080-25 (EudraCT番号)
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