Un estudio de Pegasys (peginterferón alfa-2a) agregado al tratamiento análogo Nucleos(t)Ide en participantes con hepatitis B crónica HBeAg-negativa genotipo D que muestra una supresión estable del ácido desoxirribonucleico (ADN) del virus de la hepatitis B (VHB)
29 de diciembre de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Estudio de fase IIb, abierto, multicéntrico, de un solo grupo para evaluar el efecto de la administración de PEG-interferón alfa-2a (PEG-IFN) durante 48 semanas sobre el HBsAg sérico en pacientes con hepatitis B crónica, HBeAg-negativo, genotipo D en tratamiento con Nucleos(t)Ide Analogues (NA), que muestran una supresión estable del ADN del VHB
Este estudio abierto, de un solo brazo y multicéntrico evaluará la eficacia y la seguridad de agregar Pegasys (peginterferón alfa-2a) al tratamiento con análogos de nucleós(t)idos (NA) en participantes con hepatitis B crónica HBeAg negativa y genotipo D que muestran Supresión del ADN del VHB.
Después de un período inicial de 12 semanas en el tratamiento con NA, los participantes con una disminución de HBsAg <0,5 log10 UI/ml entrarán en el período adicional para recibir Pegasys 180 mcg por vía subcutánea semanalmente durante 48 semanas además de su tratamiento actual con NA.
El seguimiento será de 48 semanas más, durante las cuales los participantes continuarán con su tratamiento de NA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
76
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Campania
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Napoli, Campania, Italia, 80131
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Napoli, Campania, Italia, 80131
- Nuovo Policlinico; Dipartimento di Malattie Infettive
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
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Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
- UNI DEGLI STUDI - POLICLINICA S. ORSOLA; Dipartimento Malattie dell'Apparato Digerente e Medicina In
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Friuli-Venezia Giulia
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Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33100
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Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33100
- A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine; Oncologia; Clinica Medica
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Lazio
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Roma, Lazio, Italia, 00133
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Roma, Lazio, Italia, 00161
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Roma, Lazio, Italia, 00161
- Policlinico Umberto i di Roma
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Liguria
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Genova, Liguria, Italia, 16132
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Genova, Liguria, Italia, 16132
- D.I,M.I.; Cattedra Di Gastroenterologia
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico; Gastroenterologia
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Milano, Lombardia, Italia, 20122
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Piemonte
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Torino, Piemonte, Italia, 10126
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Torino, Piemonte, Italia, 10126
- A.O. Universitaria S. Giovanni Battista-Molinette Di Torino; Gastroenterologia
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Puglia
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Foggia, Puglia, Italia, 71100
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Foggia, Puglia, Italia, 71100
- A.O. Universitaria Ospedali Riuniti Di Foggia; Malattie Infettive
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Sardegna
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Cagliari, Sardegna, Italia, 09042
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Cagliari, Sardegna, Italia, 09042
- Uni Di Cagliari; Dept. Di Scienze Mediche
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Cagliari, Sardegna, Italia, 09042
- A.O. Universitaria Policlinico Monserrato Di Cagliari; Gastroenterologia
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Sicilia
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Messina, Sicilia, Italia, 98124
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Messina, Sicilia, Italia, 98124
- Az. Osp. Uni. Ria Policlinico G. Martino; Dept. Di Med. Interna E Terapia Medica - Ii Clinica Medica
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Palermo, Sicilia, Italia, 90127
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Palermo, Sicilia, Italia, 90127
- Istituto Di Clinica Medica 1 A; Divisione Di Medicina Generale E Gastroenterologia
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Toscana
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Pisa, Toscana, Italia, 56124
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Pisa, Toscana, Italia, 56124
- Ospedale Cisanello - Az. Osp. Pisana; Unità Operativa Di Gastroenterologia Ed Epatologia
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Veneto
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Padova, Veneto, Italia, 35128
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes adultos, 18 - 65 años de edad
- Hepatitis B crónica
- Negativo para HBeAg
- En monoterapia con cualquier análogo de nucleós(t)ido (NA) excepto telbivudina en el momento del reclutamiento, y ADN del VHB persistentemente por debajo de 20 UI/ml durante al menos 12 meses
- HBsAg >100 UI/ml al comienzo de la fase de inicio, confirmado antes de agregar Pegasys
- Mostrando una cinética constante de HBsAg (disminución de HBsAg <0,5 log10 UI/ml desde la semana -12 hasta el inicio de la fase Add-on)
- Prueba de embarazo negativa para mujeres en edad fértil
- Las mujeres en edad fértil y los hombres fértiles con parejas femeninas en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos fiables durante y durante los 3 meses posteriores a la fase Add-on.
Criterio de exclusión:
- Coinfección con virus de la hepatitis A (VHA), virus de la hepatitis C (VHC), virus de la hepatitis D (VHD), virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Evidencia de enfermedad hepática descompensada (Child-Pugh >/=6)
- Antecedentes u otra evidencia de una afección médica asociada con una enfermedad hepática crónica (p. ej., hemocromatosis, hepatitis autoinmune, hepatopatía alcohólica, exposición a toxinas)
- Hipersensibilidad conocida al peginterferón alfa-2a
- Embarazadas de mujeres lactantes
- Evidencia de abuso de alcohol y/o drogas
- Antecedentes de enfermedad psiquiátrica grave, especialmente depresión.
- Antecedentes de enfermedad inmunológicamente mediada.
- Historia o evidencia de sangrado por várices esofágicas u otras condiciones consistentes con enfermedad hepática descompensada
- Historia o evidencia de enfermedad pulmonar grave asociada con limitaciones funcionales
- Antecedentes de enfermedad cardíaca grave.
- Antecedentes de trastorno convulsivo grave o uso actual de anticonvulsivos
- Evidencia de un cáncer activo o sospechado o antecedentes de malignidad (que no sea carcinoma basocelular o carcinoma de cuello uterino in situ) dentro de los 5 años anteriores al ingreso al estudio
- Antecedentes de haber recibido cualquier tratamiento antineoplásico sistémico (incluida la radiación) o inmunomodulador (incluidos los corticosteroides sistémicos) </= 6 meses antes de la primera dosis o la expectativa de que dicho tratamiento será necesario en cualquier momento durante el estudio
- Antecedentes u otra evidencia de retinopatía severa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Interferón pegilado (peginterferón) Alfa-2a
Los participantes que recibieron terapia con análogos de nucleós(t)idos (NA) con el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) disminuyeron menos de <0,5 log 10 unidades internacionales/mililitro (UI/ml) al inicio del estudio recibieron peginterferón alfa-2a 180 microgramos (mcg), por vía subcutánea (SC) una vez por semana durante 48 semanas junto con su terapia NA.
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Peginterferón alfa-2a 180 mcg, por vía subcutánea (SC) una vez por semana durante 48 semanas.
Otros nombres:
Los análogos de nucleós(t)idos incluyen adefovir, entecavir, lamivudina o tenofovir.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia: cambio porcentual desde el inicio en el título del antígeno de superficie de la hepatitis B en suero (HBsAg) al final del tratamiento combinado (semana 48)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 48
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Línea de base hasta la semana 48
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Eficacia: Porcentaje de participantes con una disminución del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) en suero >/= 50 % desde el inicio al final del tratamiento combinado (semana 48)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 48
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Los participantes que interrumpieron el tratamiento con interferón pegilado (PEG-IFN) durante la fase adicional debido a la pérdida de HBsAg sérico y la seroconversión de HBsAg se consideraron respondedores.
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Línea de base y semana 48
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia: cambio desde el inicio en el título del antígeno de superficie de la hepatitis B en suero (HBsAg) en las semanas 24, 72 y 96
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24, 72 y 96
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El cambio se calcula por el título de HBsAg al inicio - título de HBsAg en la semana de las evaluaciones.
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Línea de base, semana 24, 72 y 96
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Eficacia: Porcentaje de participantes con disminución de HBsAg >/=1 log10 UI/ml desde el inicio hasta la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
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Línea de base, semana 48
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Eficacia: número de participantes con pérdida sérica de HBsAg en la semana 12 que persistió hasta la semana 96
Periodo de tiempo: Semana 12 hasta Semana 96
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La pérdida de HBsAg se define como HBsAg inferior o igual a (</=) 0,05 UI/ml.
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Semana 12 hasta Semana 96
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Eficacia: niveles de HBsAg según los genotipos de interleucina 28B (IL28B)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 48
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Línea de base y semana 48
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Eficacia: niveles de HBsAg según los niveles séricos de la proteína 10 inducible por interferón (IP-10)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 48
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Línea de base y semana 48
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Seguridad: Porcentaje de Participantes con Eventos Adversos (EA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 48
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Un AA se define como cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado con el medicamento o no.
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Línea de base hasta la semana 48
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2016
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
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Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis Crónica
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis B Crónica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes antineoplásicos
- Interferones
Otros números de identificación del estudio
- ML28262
- 2012-000080-25 (Número EudraCT)
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