Tutkimus Pegasysista (Peginterferoni Alfa-2a), joka on lisätty Nucleos(t)Ide-analogiseen hoitoon osallistujilla, joilla on HBeAg-negatiivinen krooninen hepatiitti B -genotyyppi D, jotka osoittavat stabiilia hepatiitti B -viruksen (HBV) deoksiribonukleiinihapon (DNA) suppressiota
torstai 29. joulukuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Vaihe IIb, avoin, yksihaarainen, monikeskustutkimus 48 viikon PEG-interferoni Alfa-2a:n (PEG-IFN) annon vaikutuksen arvioimiseksi seerumin HBsAg:hen kroonisessa hepatiitti B:ssä, HBeAg-negatiivisissa genotyypin D potilaissa hoidossa Nucleos(t)ide-analogit (NA:t), osoittavat vakaata HBV DNA:n suppressiota
Tässä avoimessa, yksihaaraisessa, monikeskustutkimuksessa arvioidaan Pegasysin (peginterferoni alfa-2a) lisäämisen tehoa ja turvallisuutta nukleos(t)ide-analogihoitoon (NA:t) osallistujilla, joilla on HBeAg-negatiivinen krooninen hepatiitti B genotyyppi D, joilla on vakaa HBV DNA:n suppressio.
12 viikon aloitusjakson jälkeen NA-hoidossa osallistujat, joiden HBsAg:n lasku <0,5 log10 IU/ml, siirtyvät lisävaiheeseen ja saavat Pegasysia 180 mikrogrammaa ihonalaisesti viikoittain 48 viikon ajan nykyisen NA-hoitonsa lisäksi.
Seuranta kestää vielä 48 viikkoa, jonka aikana osallistujat jatkavat NA-hoitoaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
76
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italia, 80131
-
Napoli, Campania, Italia, 80131
- Nuovo Policlinico; Dipartimento di Malattie Infettive
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
- UNI DEGLI STUDI - POLICLINICA S. ORSOLA; Dipartimento Malattie dell'Apparato Digerente e Medicina In
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33100
-
Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33100
- A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine; Oncologia; Clinica Medica
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00133
-
Roma, Lazio, Italia, 00161
-
Roma, Lazio, Italia, 00161
- Policlinico Umberto i di Roma
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italia, 16132
-
Genova, Liguria, Italia, 16132
- D.I,M.I.; Cattedra Di Gastroenterologia
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico; Gastroenterologia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20122
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Italia, 10126
-
Torino, Piemonte, Italia, 10126
- A.O. Universitaria S. Giovanni Battista-Molinette Di Torino; Gastroenterologia
-
-
Puglia
-
Foggia, Puglia, Italia, 71100
-
Foggia, Puglia, Italia, 71100
- A.O. Universitaria Ospedali Riuniti Di Foggia; Malattie Infettive
-
-
Sardegna
-
Cagliari, Sardegna, Italia, 09042
-
Cagliari, Sardegna, Italia, 09042
- Uni Di Cagliari; Dept. Di Scienze Mediche
-
Cagliari, Sardegna, Italia, 09042
- A.O. Universitaria Policlinico Monserrato Di Cagliari; Gastroenterologia
-
-
Sicilia
-
Messina, Sicilia, Italia, 98124
-
Messina, Sicilia, Italia, 98124
- Az. Osp. Uni. Ria Policlinico G. Martino; Dept. Di Med. Interna E Terapia Medica - Ii Clinica Medica
-
Palermo, Sicilia, Italia, 90127
-
Palermo, Sicilia, Italia, 90127
- Istituto Di Clinica Medica 1 A; Divisione Di Medicina Generale E Gastroenterologia
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Italia, 56124
-
Pisa, Toscana, Italia, 56124
- Ospedale Cisanello - Az. Osp. Pisana; Unità Operativa Di Gastroenterologia Ed Epatologia
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italia, 35128
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset osallistujat, 18-65 vuotta
- Krooninen hepatiitti B
- Negatiivinen HBeAg:lle
- Monoterapiassa millä tahansa nukleos(t)idianalogilla (NA) mutta telbivudiinilla rekisteröinnin yhteydessä ja HBV DNA:ta jatkuvasti alle 20 IU/ml vähintään 12 kuukauden ajan
- HBsAg >100 IU/ml aloitusvaiheen alussa, varmistettu ennen Pegasysin lisäämistä
- Tasainen HBsAg-kinetiikka (HBsAg:n lasku <0,5 log10 IU/ml viikosta -12 lisäysvaiheen alkuun)
- Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja hedelmällisessä iässä olevien miesten, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispuolisoita, on käytettävä luotettavaa ehkäisyä lisävaiheen aikana ja 3 kuukauden ajan sen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen infektio hepatiitti A -viruksen (HAV), hepatiitti C -viruksen (HCV), hepatiitti D -viruksen (HDV), ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) kanssa
- Todisteet maksan vajaatoiminnasta (Child-Pugh >/=6)
- Krooniseen maksasairauteen liittyvän sairauden historia tai muut todisteet (esim. hemokromatoosi, autoimmuunihepatiitti, alkoholiperäinen maksasairaus, toksiinien altistuminen)
- Tunnettu yliherkkyys peginterferoni alfa-2a:lle
- Imettävien naisten raskaana
- Todisteet alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäytöstä
- Aiempi vakava psykiatrinen sairaus, erityisesti masennus
- Immunologisesti välitetyn taudin historia
- Aiempi tai todisteita verenvuodosta ruokatorven suonikohjuista tai muista sairauksista, jotka ovat sopusoinnussa dekompensoituneen maksasairauden kanssa
- Aiempi tai näyttö vakavasta keuhkosairaudesta, johon liittyy toimintarajoituksia
- Aiempi vakava sydänsairaus
- Aiempi vaikea kohtaushäiriö tai nykyinen kouristuslääkkeiden käyttö
- Todisteet aktiivisesta tai epäillystä syövästä tai pahanlaatuisesta kasvaimesta (muu kuin basosellulaarinen syöpä tai in situ kohdunkaulan karsinooma) 5 vuoden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Jos olet saanut systeemistä antineoplastista (mukaan lukien sädehoitoa) tai immunomodulaattorihoitoa (mukaan lukien systeemiset kortikosteroidit) </= 6 kuukautta ennen ensimmäistä annosta tai olettaen, että tällaista hoitoa tarvitaan milloin tahansa tutkimuksen aikana
- Anamneesi tai muut todisteet vakavasta retinopatiasta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pegyloitu interferoni (Peginterferoni) Alfa-2a
Osallistujat, jotka saivat nukleos(t)ideanalogeja (NA) -hoitoa hepatiitti B:n pinta-antigeenin (HBsAg) kanssa, laskivat alle < 0,5 log 10 kansainvälistä yksikköä/millilitraa (IU/ml) lähtötilanteessa, saivat peginterferoni alfa-2a:ta 180 mikrogrammaa (mcg) ihon alle (SC) kerran viikossa 48 viikon ajan yhdessä NA-hoidon kanssa.
|
Peginterferoni alfa-2a 180 mikrog, ihonalaisesti (SC) kerran viikossa 48 viikon ajan.
Muut nimet:
Nucleos(t)ide-analogeja ovat adefoviiri, entekaviiri, lamivudiini tai tenofoviiri.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Teho: prosentuaalinen muutos lähtötasosta seerumin hepatiitti B:n pinta-antigeenin (HBsAg) tiitterissä yhdistelmähoidon lopussa (viikko 48)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 48 asti
|
Perustaso viikkoon 48 asti
|
|
|
Teho: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on seerumin hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) vähentynyt >/= 50 % lähtötasosta yhdistelmähoidon lopussa (viikko 48)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 48
|
Osallistujia, jotka lopettivat pegyloidun interferonihoidon (PEG-IFN) lisäysvaiheen aikana seerumin HBsAg-häviön ja HBsAg-serokonversion vuoksi, pidettiin vasteena.
|
Lähtötilanne ja viikko 48
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Teho: muutos lähtötasosta seerumin hepatiitti B:n pinta-antigeenin (HBsAg) tiitterin viikoilla 24, 72 ja 96
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24, 72 ja 96
|
Muutos lasketaan HBsAg-tiitterin perusteella lähtötilanteessa - HBsAg-tiitterin arviointiviikolla.
|
Lähtötilanne, viikko 24, 72 ja 96
|
|
Teho: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HBsAg:n lasku >/=1 log10 IU/ml lähtötasosta viikkoon 48
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
|
Perustaso, viikko 48
|
|
|
Teho: Niiden osallistujien määrä, joilla seerumin HBsAg-häviö viikolla 12 jatkui viikkoon 96 asti
Aikaikkuna: Viikosta 12 viikkoon 96
|
HBsAg-häviö määritellään HBsAg:ksi, joka on pienempi tai yhtä suuri (</=) 0,05 IU/ml.
|
Viikosta 12 viikkoon 96
|
|
Teho: HBsAg-tasot interleukiini 28B (IL28B) genotyyppien mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 48
|
Lähtötilanne ja viikko 48
|
|
|
Teho: HBsAg-tasot interferonilla indusoituvan proteiinin 10 (IP-10) seerumitasojen mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 48
|
Lähtötilanne ja viikko 48
|
|
|
Turvallisuus: Prosenttiosuus osallistujista, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 48 asti
|
AE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta merkkiä (mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös), oiretta tai sairautta, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei.
|
Perustaso viikkoon 48 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 15. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. joulukuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Hepadnaviridae-infektiot
- DNA-virusinfektiot
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Hepatiitti, krooninen
- B-hepatiitti
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- Hepatiitti B, krooninen
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Interferonit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML28262
- 2012-000080-25 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .