Исследование пегасиса (пегинтерферон альфа-2а), добавленного к лечению аналогами Nucleos(t)Ide, у участников с HBeAg-отрицательным хроническим гепатитом B генотипа D, показывающим подавление дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) стабильного вируса гепатита B (HBV)
29 декабря 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Фаза IIb, открытое, одногрупповое, многоцентровое исследование для оценки влияния 48-недельного введения ПЭГ-интерферона альфа-2а (ПЕГ-ИФН) на сывороточный HBsAg у пациентов с хроническим гепатитом В, HBeAg-отрицательным, генотипом D, получающих лечение Аналоги Nucleos(t)Ide (NA), показывающие стабильное подавление ДНК HBV
Это открытое, одногрупповое, многоцентровое исследование оценит эффективность и безопасность добавления пегасиса (пегинтерферон альфа-2а) к лечению аналогами нуклеоз(т)идов (НА) у участников с HBeAg-негативным хроническим гепатитом В генотипа D, демонстрирующим стабильный Супрессия ДНК HBV.
После 12-недельного начального периода лечения АН участники со снижением уровня HBsAg <0,5 log10 МЕ/мл перейдут в дополнительный период, чтобы получать Пегасис 180 мкг подкожно еженедельно в течение 48 недель в дополнение к их текущему лечению АН.
Последующее наблюдение продлится еще 48 недель, в течение которых участники продолжат лечение АН.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
76
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Италия, 80131
-
Napoli, Campania, Италия, 80131
- Nuovo Policlinico; Dipartimento di Malattie Infettive
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Италия, 40138
-
Bologna, Emilia-Romagna, Италия, 40138
- UNI DEGLI STUDI - POLICLINICA S. ORSOLA; Dipartimento Malattie dell'Apparato Digerente e Medicina In
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Udine, Friuli-Venezia Giulia, Италия, 33100
-
Udine, Friuli-Venezia Giulia, Италия, 33100
- A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine; Oncologia; Clinica Medica
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Италия, 00133
-
Roma, Lazio, Италия, 00161
-
Roma, Lazio, Италия, 00161
- Policlinico Umberto i di Roma
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Италия, 16132
-
Genova, Liguria, Италия, 16132
- D.I,M.I.; Cattedra Di Gastroenterologia
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Италия, 20122
- Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico; Gastroenterologia
-
Milano, Lombardia, Италия, 20122
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Италия, 10126
-
Torino, Piemonte, Италия, 10126
- A.O. Universitaria S. Giovanni Battista-Molinette Di Torino; Gastroenterologia
-
-
Puglia
-
Foggia, Puglia, Италия, 71100
-
Foggia, Puglia, Италия, 71100
- A.O. Universitaria Ospedali Riuniti Di Foggia; Malattie Infettive
-
-
Sardegna
-
Cagliari, Sardegna, Италия, 09042
-
Cagliari, Sardegna, Италия, 09042
- Uni Di Cagliari; Dept. Di Scienze Mediche
-
Cagliari, Sardegna, Италия, 09042
- A.O. Universitaria Policlinico Monserrato Di Cagliari; Gastroenterologia
-
-
Sicilia
-
Messina, Sicilia, Италия, 98124
-
Messina, Sicilia, Италия, 98124
- Az. Osp. Uni. Ria Policlinico G. Martino; Dept. Di Med. Interna E Terapia Medica - Ii Clinica Medica
-
Palermo, Sicilia, Италия, 90127
-
Palermo, Sicilia, Италия, 90127
- Istituto Di Clinica Medica 1 A; Divisione Di Medicina Generale E Gastroenterologia
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Италия, 56124
-
Pisa, Toscana, Италия, 56124
- Ospedale Cisanello - Az. Osp. Pisana; Unità Operativa Di Gastroenterologia Ed Epatologia
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Италия, 35128
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые участники от 18 до 65 лет
- Хронический гепатит В
- Отрицательный на HBeAg
- На фоне монотерапии любым нуклео(т)идным аналогом (НА), кроме телбивудина при включении в исследование, и ДНК ВГВ постоянно ниже 20 МЕ/мл в течение не менее 12 месяцев
- HBsAg >100 МЕ/мл в начале вводной фазы, подтверждено до добавления Пегасиса
- Демонстрация устойчивой кинетики HBsAg (снижение HBsAg <0,5 log10 МЕ/мл с недели -12 до начала фазы добавления)
- Отрицательный тест на беременность для женщин детородного возраста
- Женщины детородного возраста и фертильные мужчины с партнершами детородного возраста должны использовать надежную контрацепцию во время и в течение 3 месяцев после фазы добавления.
Критерий исключения:
- Коинфекция вирусом гепатита А (HAV), вирусом гепатита C (HCV), вирусом гепатита D (HDV), вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)
- Признаки декомпенсации заболевания печени (Чайлд-Пью>/=6)
- История или другие данные о состоянии здоровья, связанном с хроническим заболеванием печени (например, гемохроматоз, аутоиммунный гепатит, алкогольная болезнь печени, воздействие токсинов)
- Известная гиперчувствительность к пегинтерферону альфа-2а.
- Беременные от кормящих женщин
- Доказательства злоупотребления алкоголем и/или наркотиками
- История тяжелых психических заболеваний, особенно депрессии
- История иммунологически опосредованного заболевания
- Наличие в анамнезе или признаки кровотечения из варикозно расширенных вен пищевода или других состояний, характерных для декомпенсированного заболевания печени.
- История или признаки тяжелого легочного заболевания, связанного с функциональными ограничениями
- История тяжелых сердечных заболеваний
- Тяжелые судорожные расстройства в анамнезе или применение противосудорожных препаратов в настоящее время
- Доказательства активного или предполагаемого рака или злокачественных новообразований в анамнезе (кроме базоцеллюлярной карциномы или карциномы шейки матки in situ) в течение 5 лет до включения в исследование.
- История получения любого системного противоопухолевого (включая облучение) или иммуномодулирующего (включая системные кортикостероиды) лечения </= 6 месяцев до первой дозы или ожидание того, что такое лечение потребуется в любое время в течение исследования
- История или другие доказательства тяжелой ретинопатии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пегилированный интерферон (пегинтерферон) альфа-2а
Участники, получающие терапию аналогами нуклеоз(т)идов (НА) при снижении поверхностного антигена гепатита В (HBsAg) менее чем <0,5 log 10 международных единиц/мл (МЕ/мл) на исходном уровне, получали пегинтерферон альфа-2а 180 мкг (мкг), подкожно (SC) один раз в неделю в течение 48 недель вместе с терапией NA.
|
Пегинтерферон альфа-2а 180 мкг подкожно (п/к) один раз в неделю в течение 48 недель.
Другие имена:
Аналоги нуклеоз(т)идов включают адефовир, энтекавир, ламивудин или тенофовир.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность: процентное изменение титра сывороточного поверхностного антигена гепатита В (HBsAg) по сравнению с исходным уровнем в конце комбинированного лечения (неделя 48)
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 недели
|
Исходный уровень до 48 недели
|
|
|
Эффективность: процент участников со снижением поверхностного антигена сывороточного гепатита В (HBsAg) >/= 50% по сравнению с исходным уровнем в конце комбинированного лечения (неделя 48)
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 48
|
Участники, прекратившие лечение пегилированным интерфероном (ПЕГ-ИФН) во время дополнительной фазы из-за потери HBsAg в сыворотке и сероконверсии HBsAg, считались ответившими на лечение.
|
Исходный уровень и неделя 48
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность: изменение по сравнению с исходным уровнем титра сывороточного поверхностного антигена гепатита В (HBsAg) на 24, 72 и 96 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 24, 72 и 96
|
Изменение рассчитывается по исходному титру HBsAg - титру HBsAg на неделе оценки.
|
Исходный уровень, недели 24, 72 и 96
|
|
Эффективность: процент участников со снижением уровня HBsAg >/=1 log10 МЕ/мл от исходного уровня до 48-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 48
|
Исходный уровень, неделя 48
|
|
|
Эффективность: количество участников с потерей HBsAg в сыворотке на 12-й неделе, которая сохранялась до 96-й недели
Временное ограничение: Неделя 12 до недели 96
|
Потеря HBsAg определяется как уровень HBsAg, меньший или равный (</=) 0,05 МЕ/мл.
|
Неделя 12 до недели 96
|
|
Эффективность: уровни HBsAg в соответствии с генотипами интерлейкина 28B (IL28B)
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 48
|
Исходный уровень и неделя 48
|
|
|
Эффективность: уровни HBsAg в соответствии с уровнями интерферон-индуцируемого белка 10 (IP-10) в сыворотке
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 48
|
Исходный уровень и неделя 48
|
|
|
Безопасность: процент участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 недели
|
НЯ определяется как любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством или нет.
|
Исходный уровень до 48 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 октября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 октября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 октября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 декабря 2016 г.
Последняя проверка
1 декабря 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания печени
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Гепаднавирусные инфекции
- ДНК-вирусные инфекции
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Гепатит, хронический
- Гепатит Б
- Гепатит
- Гепатит А
- Гепатит В, хронический
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Интерфероны
Другие идентификационные номера исследования
- ML28262
- 2012-000080-25 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .