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Uno studio su Pegasys (Peginterferone alfa-2a) aggiunto al trattamento analogo Nucleos(t)Ide in partecipanti con genotipo D dell'epatite B cronica HBeAg-negativo che mostra una soppressione stabile dell'acido desossiribonucleico (DNA) del virus dell'epatite B (HBV)

29 dicembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase IIb, in aperto, a braccio singolo, multicentrico per valutare l'effetto della somministrazione di PEG-interferone alfa-2a (PEG-IFN) per 48 settimane sull'HBsAg sierico in pazienti con epatite cronica B, HBeAg-negativi, genotipo D in trattamento con Nucleos(t)Ide Analogues (NAs), che mostrano una soppressione stabile del DNA dell'HBV

Questo studio in aperto, a braccio singolo e multicentrico valuterà l'efficacia e la sicurezza dell'aggiunta di Pegasys (peginterferone alfa-2a) al trattamento con analoghi nucleos(t)idici (NA) nei partecipanti con genotipo D dell'epatite cronica HBeAg-negativo che mostra un genotipo D stabile Soppressione dell'HBV DNA. Dopo un periodo iniziale di 12 settimane sul trattamento con NA, i partecipanti con un calo di HBsAg <0,5 log10 UI/ml entreranno nel periodo aggiuntivo per ricevere Pegasys 180 mcg per via sottocutanea alla settimana per 48 settimane in aggiunta al loro attuale trattamento con NA. Il follow-up sarà di ulteriori 48 settimane, durante le quali i partecipanti continueranno il trattamento con NA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

76

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Nuovo Policlinico; Dipartimento di Malattie Infettive
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • UNI DEGLI STUDI - POLICLINICA S. ORSOLA; Dipartimento Malattie dell'Apparato Digerente e Medicina In
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33100
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33100
        • A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine; Oncologia; Clinica Medica
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00133
      • Roma, Lazio, Italia, 00161
      • Roma, Lazio, Italia, 00161
        • Policlinico Umberto i di Roma
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
        • D.I,M.I.; Cattedra Di Gastroenterologia
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico; Gastroenterologia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20122
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italia, 10126
      • Torino, Piemonte, Italia, 10126
        • A.O. Universitaria S. Giovanni Battista-Molinette Di Torino; Gastroenterologia
    • Puglia
      • Foggia, Puglia, Italia, 71100
      • Foggia, Puglia, Italia, 71100
        • A.O. Universitaria Ospedali Riuniti Di Foggia; Malattie Infettive
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italia, 09042
      • Cagliari, Sardegna, Italia, 09042
        • Uni Di Cagliari; Dept. Di Scienze Mediche
      • Cagliari, Sardegna, Italia, 09042
        • A.O. Universitaria Policlinico Monserrato Di Cagliari; Gastroenterologia
    • Sicilia
      • Messina, Sicilia, Italia, 98124
      • Messina, Sicilia, Italia, 98124
        • Az. Osp. Uni. Ria Policlinico G. Martino; Dept. Di Med. Interna E Terapia Medica - Ii Clinica Medica
      • Palermo, Sicilia, Italia, 90127
      • Palermo, Sicilia, Italia, 90127
        • Istituto Di Clinica Medica 1 A; Divisione Di Medicina Generale E Gastroenterologia
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italia, 56124
      • Pisa, Toscana, Italia, 56124
        • Ospedale Cisanello - Az. Osp. Pisana; Unità Operativa Di Gastroenterologia Ed Epatologia
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti adulti, dai 18 ai 65 anni
  • Epatite cronica B
  • Negativo per HBeAg
  • In monoterapia con qualsiasi analogo nucleos(t)ide (NA) tranne telbivudina al momento dell'arruolamento e HBV DNA persistentemente al di sotto di 20 UI/ml per almeno 12 mesi
  • HBsAg >100 UI/ml all'inizio della fase introduttiva, confermato prima dell'aggiunta di Pegasys
  • Mostra una cinetica costante dell'HBsAg (diminuzione dell'HBsAg <0,5 log10 UI/ml dalla settimana -12 all'inizio della fase aggiuntiva)
  • Test di gravidanza negativo per donne in età fertile
  • Le donne in età fertile e gli uomini fertili con partner di sesso femminile in età fertile devono utilizzare una contraccezione affidabile durante e per 3 mesi dopo la fase aggiuntiva

Criteri di esclusione:

  • Coinfezione con virus dell'epatite A (HAV), virus dell'epatite C (HCV), virus dell'epatite D (HDV), virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Evidenza di malattia epatica scompensata (Child-Pugh >/=6)
  • Anamnesi o altra evidenza di una condizione medica associata a malattia epatica cronica (ad es. emocromatosi, epatite autoimmune, malattia epatica alcolica, esposizione a tossine)
  • Ipersensibilità nota al peginterferone alfa-2a
  • Incinta di donne che allattano
  • Prova di abuso di alcol e/o droghe
  • Storia di grave malattia psichiatrica, in particolare depressione
  • Storia di malattia immunologicamente mediata
  • Anamnesi o evidenza di sanguinamento da varici esofagee o altre condizioni compatibili con malattia epatica scompensata
  • Anamnesi o evidenza di grave malattia polmonare associata a limitazioni funzionali
  • Storia di grave malattia cardiaca
  • Storia di grave disturbo convulsivo o uso attuale di anticonvulsivanti
  • Evidenza di un cancro attivo o sospetto o di una storia di malignità (diversa dal carcinoma basocellulare o dal carcinoma cervicale in situ) entro 5 anni prima dell'ingresso nello studio
  • Storia di aver ricevuto qualsiasi trattamento sistemico antineoplastico (incluse le radiazioni) o immunomodulante (inclusi i corticosteroidi sistemici) </= 6 mesi prima della prima dose o l'aspettativa che tale trattamento sarà necessario in qualsiasi momento durante lo studio
  • Anamnesi o altra evidenza di grave retinopatia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Interferone peghilato (Peginterferon) Alfa-2a
I partecipanti che hanno ricevuto la terapia con analoghi nucleos(t)idici (NA) con l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) diminuiscono meno di <0,5 log 10 unità internazionali/millilitro (UI/ml) al basale hanno ricevuto peginterferone alfa-2a 180 microgrammi (mcg), per via sottocutanea (SC) una volta alla settimana per 48 settimane insieme alla loro terapia NA.
Droga: Interferone peghilato (Peginterferon) Alfa-2a
Peginterferone alfa-2a 180 mcg, per via sottocutanea (SC) una volta alla settimana per 48 settimane.
Altri nomi:
  • Pegasys
Droga: Nucleos(t)ide Analoghi (NA)
Gli analoghi nucleos(t)idici includono adefovir, entecavir, lamivudina o tenofovir.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia: variazione percentuale rispetto al basale del titolo sierico dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) alla fine del trattamento di associazione (settimana 48)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 48
Basale fino alla settimana 48
Efficacia: percentuale di partecipanti con riduzione sierica dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) >/= 50% rispetto al basale alla fine del trattamento di associazione (settimana 48)
Lasso di tempo: Basale e settimana 48
I partecipanti che hanno interrotto il trattamento con interferone pegilato (PEG-IFN) durante la fase aggiuntiva a causa della perdita sierica di HBsAg e della sieroconversione di HBsAg sono stati considerati responder.
Basale e settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia: variazione rispetto al basale del titolo sierico dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) alla settimana 24, 72 e 96
Lasso di tempo: Basale, settimana 24, 72 e 96
La variazione è calcolata dal titolo HBsAg al basale - titolo HBsAg alla settimana delle valutazioni.
Basale, settimana 24, 72 e 96
Efficacia: percentuale di partecipanti con diminuzione di HBsAg >/=1 log10 UI/ml dal basale alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale, settimana 48
Basale, settimana 48
Efficacia: numero di partecipanti con perdita sierica di HBsAg alla settimana 12 che è persistita fino alla settimana 96
Lasso di tempo: Dalla settimana 12 alla settimana 96
La perdita di HBsAg è definita come HBsAg inferiore o uguale a (</=) 0,05 UI/ml.
Dalla settimana 12 alla settimana 96
Efficacia: livelli di HBsAg secondo i genotipi di interleuchina 28B (IL28B)
Lasso di tempo: Basale e settimana 48
Basale e settimana 48
Efficacia: livelli di HBsAg in base ai livelli sierici della proteina 10 inducibile dall'interferone (IP-10)
Lasso di tempo: Basale e settimana 48
Basale e settimana 48
Sicurezza: percentuale di partecipanti con eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 48
Un evento avverso è definito come qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale.
Basale fino alla settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

15 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML28262
  • 2012-000080-25 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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