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Eine Studie mit Pegasys (Peginterferon Alfa-2a) als Zusatz zur Nucleos(t)Ide-Analogbehandlung bei Teilnehmern mit HBeAg-negativer chronischer Hepatitis B vom Genotyp D, die eine stabile Hepatitis-B-Virus (HBV)-Desoxyribonukleinsäure (DNA)-Unterdrückung zeigt

29. Dezember 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine offene, einarmige, multizentrische Phase-IIb-Studie zur Bewertung der Wirkung einer 48-wöchigen Verabreichung von PEG-Interferon Alfa-2a (PEG-IFN) auf das Serum-HBsAg bei Patienten mit chronischer Hepatitis B, HBeAg-negativ, Genotyp D, die mit behandelt werden Nucleos(t)Ide-Analoga (NAs), die eine stabile HBV-DNA-Suppression zeigen

Diese offene, einarmige, multizentrische Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit der Zugabe von Pegasys (Peginterferon alfa-2a) zur Behandlung mit Nukleos(t)id-Analoga (NAs) bei Teilnehmern mit HBeAg-negativer chronischer Hepatitis B, Genotyp D, die stabil ist, bewerten HBV-DNA-Suppression. Nach einer 12-wöchigen Einführungsphase zur Behandlung mit NA treten Teilnehmer mit einem HBsAg-Abfall <0,5 log10 IE/ml in die Add-on-Phase ein, um Pegasys 180 mcg subkutan wöchentlich für 48 Wochen zusätzlich zu ihrer aktuellen NA-Behandlung zu erhalten. Die Nachbeobachtung dauert weitere 48 Wochen, in denen die Teilnehmer ihre NA-Behandlung fortsetzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Nuovo Policlinico; Dipartimento di Malattie Infettive
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • UNI DEGLI STUDI - POLICLINICA S. ORSOLA; Dipartimento Malattie dell'Apparato Digerente e Medicina In
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 33100
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 33100
        • A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine; Oncologia; Clinica Medica
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00133
      • Roma, Lazio, Italien, 00161
      • Roma, Lazio, Italien, 00161
        • Policlinico Umberto I Di Roma
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
        • D.I,M.I.; Cattedra Di Gastroenterologia
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico; Gastroenterologia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20122
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italien, 10126
      • Torino, Piemonte, Italien, 10126
        • A.O. Universitaria S. Giovanni Battista-Molinette Di Torino; Gastroenterologia
    • Puglia
      • Foggia, Puglia, Italien, 71100
      • Foggia, Puglia, Italien, 71100
        • A.O. Universitaria Ospedali Riuniti Di Foggia; Malattie Infettive
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italien, 09042
      • Cagliari, Sardegna, Italien, 09042
        • Uni Di Cagliari; Dept. Di Scienze Mediche
      • Cagliari, Sardegna, Italien, 09042
        • A.O. Universitaria Policlinico Monserrato Di Cagliari; Gastroenterologia
    • Sicilia
      • Messina, Sicilia, Italien, 98124
      • Messina, Sicilia, Italien, 98124
        • Az. Osp. Uni. Ria Policlinico G. Martino; Dept. Di Med. Interna E Terapia Medica - Ii Clinica Medica
      • Palermo, Sicilia, Italien, 90127
      • Palermo, Sicilia, Italien, 90127
        • Istituto Di Clinica Medica 1 A; Divisione Di Medicina Generale E Gastroenterologia
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italien, 56124
      • Pisa, Toscana, Italien, 56124
        • Ospedale Cisanello - Az. Osp. Pisana; Unità Operativa Di Gastroenterologia Ed Epatologia
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Teilnehmer im Alter von 18 - 65 Jahren
  • Chronische Hepatitis B
  • Negativ für HBeAg
  • Unter Monotherapie mit einem beliebigen Nukleos(t)id-Analogon (NA), außer Telbivudin bei der Einschreibung, und HBV-DNA dauerhaft unter 20 IE/ml für mindestens 12 Monate
  • HBsAg > 100 IE/ml zu Beginn der Einführungsphase, bestätigt vor Zugabe von Pegasys
  • Zeigt eine stabile HBsAg-Kinetik (HBsAg-Abnahme <0,5 log10 IE/ml von Woche -12 bis zum Beginn der Add-on-Phase)
  • Negativer Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter
  • Frauen im gebärfähigen Alter und fruchtbare Männer mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter müssen während und für 3 Monate nach der Add-on-Phase eine zuverlässige Empfängnisverhütung anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Koinfektion mit Hepatitis A Virus (HAV), Hepatitis C Virus (HCV), Hepatitis D Virus (HDV), Human Immunodeficiency Virus (HIV)
  • Nachweis einer dekompensierten Lebererkrankung (Child-Pugh >/=6)
  • Anamnese oder andere Anzeichen einer Erkrankung im Zusammenhang mit einer chronischen Lebererkrankung (z. Hämochromatose, Autoimmunhepatitis, alkoholische Lebererkrankung, Toxinexposition)
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Peginterferon alfa-2a
  • Schwanger von stillenden Frauen
  • Hinweise auf Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch
  • Vorgeschichte schwerer psychiatrischer Erkrankungen, insbesondere Depressionen
  • Geschichte der immunologisch vermittelten Krankheit
  • Vorgeschichte oder Anzeichen von Blutungen aus Ösophagusvarizen oder anderen Erkrankungen, die mit einer dekompensierten Lebererkrankung einhergehen
  • Vorgeschichte oder Anzeichen einer schweren Lungenerkrankung, die mit funktionellen Einschränkungen einhergeht
  • Geschichte einer schweren Herzerkrankung
  • Vorgeschichte schwerer Anfallsleiden oder aktueller Gebrauch von Antikonvulsiva
  • Nachweis eines aktiven oder vermuteten Krebses oder einer Vorgeschichte von Malignität (außer basozellulärem Karzinom oder In-situ-Zervixkarzinom) innerhalb von 5 Jahren vor Studieneintritt
  • Vorgeschichte einer systemischen antineoplastischen (einschließlich Bestrahlung) oder immunmodulatorischen (einschließlich systemischer Kortikosteroide) Behandlung </= 6 Monate vor der ersten Dosis oder der Erwartung, dass eine solche Behandlung zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie erforderlich sein wird
  • Vorgeschichte oder andere Anzeichen einer schweren Retinopathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pegyliertes Interferon (Peginterferon) Alfa-2a
Teilnehmer, die eine Therapie mit Nukleos(t)id-Analoga (NA) mit Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) erhalten, deren Abnahme weniger als <0,5 log 10 internationale Einheiten/Milliliter (I.E./ml) zu Studienbeginn beträgt, erhalten Peginterferon alfa-2a 180 Mikrogramm (mcg) subkutan (SC) einmal wöchentlich für 48 Wochen zusammen mit ihrer NA-Therapie.
Arzneimittel: Pegyliertes Interferon (Peginterferon) Alfa-2a
Peginterferon alfa-2a 180 µg subkutan (sc) einmal wöchentlich für 48 Wochen.
Andere Namen:
  • Pegasys
Arzneimittel: Nukleos(t)id-Analoga (NA)
Nukleos(t)id-Analoga umfassen Adefovir, Entecavir, Lamivudin oder Tenofovir.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit: Prozentuale Veränderung des Serum-Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)-Titers gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Kombinationsbehandlung (Woche 48)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48
Baseline bis Woche 48
Wirksamkeit: Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Abnahme des Serum-Hepatitis-B-Oberflächenantigens (HBsAg) von >/= 50 % gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Kombinationsbehandlung (Woche 48)
Zeitfenster: Baseline und Woche 48
Teilnehmer, die die Behandlung mit pegyliertem Interferon (PEG-IFN) während der Add-on-Phase aufgrund von Serum-HBsAg-Verlust und HBsAg-Serokonversion abbrachen, wurden als Responder betrachtet.
Baseline und Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit: Veränderung des Serum-Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)-Titers gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24, 72 und 96
Zeitfenster: Baseline, Woche 24, 72 und 96
Die Veränderung wird anhand des HBsAg-Titers zu Studienbeginn – HBsAg-Titer in der Untersuchungswoche berechnet.
Baseline, Woche 24, 72 und 96
Wirksamkeit: Prozentsatz der Teilnehmer mit HBsAg-Abnahme >/= 1 log10 IE/ml von der Baseline bis Woche 48
Zeitfenster: Baseline, Woche 48
Baseline, Woche 48
Wirksamkeit: Anzahl der Teilnehmer mit Serum-HBsAg-Verlust in Woche 12, der bis Woche 96 anhielt
Zeitfenster: Woche 12 bis Woche 96
HBsAg-Verlust ist definiert als HBsAg kleiner oder gleich (</=) 0,05 IE/ml.
Woche 12 bis Woche 96
Wirksamkeit: HBsAg-Spiegel gemäß Interleukin 28B (IL28B)-Genotypen
Zeitfenster: Baseline und Woche 48
Baseline und Woche 48
Wirksamkeit: HBsAg-Spiegel gemäß Serumspiegeln von Interferon-induzierbarem Protein 10 (IP-10).
Zeitfenster: Baseline und Woche 48
Baseline und Woche 48
Sicherheit: Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AE)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48
Ein UE ist definiert als ungünstiges und unbeabsichtigtes Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefundes), Symptom oder Krankheit, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht.
Baseline bis Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML28262
  • 2012-000080-25 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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