将 Pegasys（聚乙二醇干扰素 Alfa-2a）添加到 Nucleos(t)Ide 类似物治疗的 HBeAg 阴性慢性乙型肝炎基因型 D 参与者的研究显示乙型肝炎病毒（HBV）脱氧核糖核酸（DNA）抑制稳定
2016年12月29日 更新者：Hoffmann-La Roche
一项 IIb 期、开放标签、单臂、多中心研究，以评估 48 周 PEG-干扰素 Alfa-2a (PEG-IFN) 给药对慢性乙型肝炎、HBeAg 阴性、基因型 D 患者血清 HBsAg 的影响Nucleos(t)Ide 类似物 (NAs)，显示出稳定的 HBV DNA 抑制作用
这项开放标签、单臂、多中心研究将评估将 Pegasys（聚乙二醇干扰素 alfa-2a）添加到核苷（酸）类似物 (NAs) 治疗中对 HBeAg 阴性慢性乙型肝炎基因型 D 显示稳定的参与者的疗效和安全性HBV DNA 抑制。
在 NA 治疗的 12 周导入期后，HBsAg 下降 <0.5 log10 IU/ml 的参与者将进入附加期，除了他们目前的 NA 治疗外，每周皮下注射 Pegasys 180 mcg，持续 48 周。
随访将再持续 48 周，在此期间参与者将继续接受 NA 治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
76
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Campania
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Napoli、Campania、意大利、80131
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Napoli、Campania、意大利、80131
- Nuovo Policlinico; Dipartimento di Malattie Infettive
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Emilia-Romagna
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Bologna、Emilia-Romagna、意大利、40138
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Bologna、Emilia-Romagna、意大利、40138
- UNI DEGLI STUDI - POLICLINICA S. ORSOLA; Dipartimento Malattie dell'Apparato Digerente e Medicina In
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Friuli-Venezia Giulia
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Udine、Friuli-Venezia Giulia、意大利、33100
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Udine、Friuli-Venezia Giulia、意大利、33100
- A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine; Oncologia; Clinica Medica
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Lazio
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Roma、Lazio、意大利、00133
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Roma、Lazio、意大利、00161
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Roma、Lazio、意大利、00161
- Policlinico Umberto i di Roma
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Liguria
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Genova、Liguria、意大利、16132
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Genova、Liguria、意大利、16132
- D.I,M.I.; Cattedra Di Gastroenterologia
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Lombardia
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Milano、Lombardia、意大利、20122
- Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico; Gastroenterologia
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Milano、Lombardia、意大利、20122
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Piemonte
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Torino、Piemonte、意大利、10126
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Torino、Piemonte、意大利、10126
- A.O. Universitaria S. Giovanni Battista-Molinette Di Torino; Gastroenterologia
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Puglia
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Foggia、Puglia、意大利、71100
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Foggia、Puglia、意大利、71100
- A.O. Universitaria Ospedali Riuniti Di Foggia; Malattie Infettive
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Sardegna
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Cagliari、Sardegna、意大利、09042
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Cagliari、Sardegna、意大利、09042
- Uni Di Cagliari; Dept. Di Scienze Mediche
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Cagliari、Sardegna、意大利、09042
- A.O. Universitaria Policlinico Monserrato Di Cagliari; Gastroenterologia
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Sicilia
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Messina、Sicilia、意大利、98124
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Messina、Sicilia、意大利、98124
- Az. Osp. Uni. Ria Policlinico G. Martino; Dept. Di Med. Interna E Terapia Medica - Ii Clinica Medica
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Palermo、Sicilia、意大利、90127
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Palermo、Sicilia、意大利、90127
- Istituto Di Clinica Medica 1 A; Divisione Di Medicina Generale E Gastroenterologia
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Toscana
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Pisa、Toscana、意大利、56124
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Pisa、Toscana、意大利、56124
- Ospedale Cisanello - Az. Osp. Pisana; Unità Operativa Di Gastroenterologia Ed Epatologia
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Veneto
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Padova、Veneto、意大利、35128
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-65岁的成人参与者
- 慢性乙型肝炎
- HBeAg 阴性
- 在入组时使用任何核苷（酸）类似物 (NA) 但替比夫定进行单药治疗，并且 HBV DNA 持续低于 20 IU/ml 至少 12 个月
- 在导入阶段开始时 HBsAg >100 IU/ml，在添加 Pegasys 之前确认
- 显示稳定的 HBsAg 动力学（从第 -12 周到附加阶段开始，HBsAg 下降 <0.5 log10 IU/ml）
- 育龄妇女妊娠试验阴性
- 有生育潜力的女性和有生育潜力女性伴侣的育龄男性必须在附加阶段期间和之后的 3 个月内使用可靠的避孕措施
排除标准：
- 合并感染甲型肝炎病毒 (HAV)、丙型肝炎病毒 (HCV)、丁型肝炎病毒 (HDV)、人类免疫缺陷病毒 (HIV)
- 失代偿性肝病的证据（Child-Pugh >/=6）
- 与慢性肝病相关的病史或其他疾病证据（例如 血色素沉着症、自身免疫性肝炎、酒精性肝病、毒素暴露）
- 已知对聚乙二醇干扰素 alfa-2a 过敏
- 怀孕的哺乳期妇女
- 酒精和/或药物滥用的证据
- 严重精神疾病史，尤其是抑郁症
- 免疫介导疾病史
- 食管静脉曲张出血的病史或证据或与失代偿性肝病一致的其他病症
- 与功能受限相关的严重肺部疾病的病史或证据
- 严重心脏病史
- 严重癫痫病史或目前使用抗惊厥药
- 进入研究前 5 年内有活动性或疑似癌症或恶性肿瘤病史（基底细胞癌或原位宫颈癌除外）的证据
- 接受过任何全身性抗肿瘤（包括放疗）或免疫调节（包括全身性皮质类固醇）治疗的历史 </= 第一次给药前 6 个月，或预计在研究期间的任何时间都需要这种治疗
- 严重视网膜病变的病史或其他证据
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：聚乙二醇干扰素 (Peginterferon) Alfa-2a
接受核苷（酸）类似物 (NA) 治疗且乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 的参与者在基线时下降小于 <0.5 log 10 国际单位/毫升 (IU/ml)，皮下注射聚乙二醇干扰素 alfa-2a 180 微克 (mcg) (SC) 每周一次，持续 48 周，同时进行 NA 治疗。
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聚乙二醇干扰素 alfa-2a 180 mcg，皮下 (SC) 每周一次，持续 48 周。
其他名称：
核苷（酸）类似物包括阿德福韦、恩替卡韦、拉米夫定或替诺福韦。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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功效：联合治疗结束时（第 48 周）血清乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 滴度相对于基线的百分比变化
大体时间：至第 48 周的基线
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至第 48 周的基线
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功效：在联合治疗结束时（第 48 周）血清乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 参与者的百分比从基线减少 >/= 50%
大体时间：基线和第 48 周
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由于血清 HBsAg 丢失和 HBsAg 血清转化而在附加阶段停止聚乙二醇干扰素 (PEG-IFN) 治疗的参与者被视为反应者。
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基线和第 48 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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功效：第 24、72 和 96 周时血清乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 滴度相对于基线的变化
大体时间：基线、第 24、72 和 96 周
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变化是通过基线时的 HBsAg 滴度 - 评估周时的 HBsAg 滴度来计算的。
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基线、第 24、72 和 96 周
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功效：从基线到第 48 周，HBsAg 下降 >/=1 log10 IU/ml 的参与者百分比
大体时间：基线，第 48 周
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基线，第 48 周
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功效：第 12 周血清 HBsAg 消失并持续至第 96 周的参与者人数
大体时间：第 12 周至第 96 周
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HBsAg 消失定义为 HBsAg 小于或等于 (</=) 0.05 IU/ml。
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第 12 周至第 96 周
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功效：根据白细胞介素 28B (IL28B) 基因型的 HBsAg 水平
大体时间：基线和第 48 周
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基线和第 48 周
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功效：HBsAg 水平根据干扰素诱导蛋白 10 (IP-10) 血清水平
大体时间：基线和第 48 周
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基线和第 48 周
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安全性：发生不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：至第 48 周的基线
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AE 被定义为任何不利的和意外的体征（包括异常的实验室发现）、症状或与使用医药产品暂时相关的疾病，无论是否被认为与医药产品有关。
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至第 48 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2013年9月1日
研究完成 (实际的)
2014年11月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月10日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月12日
首次发布 (估计)
2012年10月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年12月29日
最后验证
2016年12月1日
更多信息
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