A Nucleos(t)Ide analóg kezeléshez hozzáadott Pegasys (Peginterferon Alfa-2a) vizsgálata HBeAg-negatív krónikus hepatitis B genotípusú D genotípusú résztvevőknél, akik stabil hepatitis B vírus (HBV) dezoxiribonukleinsav (DNS) szuppressziót mutatnak
2016. december 29. frissítette: Hoffmann-La Roche
Fázis IIb, nyílt, egykarú, többközpontú vizsgálat a 48 hetes PEG-Interferon Alfa-2a (PEG-IFN) szérum HBsAg-re gyakorolt hatásának értékelésére krónikus hepatitis B, HBeAg-negatív, D genotípusú betegek kezelésében Nucleos(t)ide analógok (NA-k), stabil HBV DNS-szuppressziót mutatnak
Ez a nyílt elrendezésű, egykarú, többközpontú vizsgálat a Pegasys (peginterferon alfa-2a) nukleos(t)idanalóg (NA-k) kezeléshez való hozzáadásának hatékonyságát és biztonságosságát értékeli a HBeAg-negatív krónikus hepatitis B D genotípusú résztvevőinél. HBV DNS-szuppresszió.
A 12 hetes NA-kezelés bevezető időszaka után a <0,5 log10 NE/ml HBsAg-csökkenéssel rendelkező résztvevők belépnek a kiegészítő időszakba, hogy 48 héten keresztül hetente 180 mcg Pegasys-t kapjanak szubkután a jelenlegi NA-kezelésük mellett.
A követés további 48 hétig tart, ezalatt a résztvevők folytatják az NA kezelést.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
76
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Olaszország, 80131
-
Napoli, Campania, Olaszország, 80131
- Nuovo Policlinico; Dipartimento di Malattie Infettive
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Olaszország, 40138
-
Bologna, Emilia-Romagna, Olaszország, 40138
- UNI DEGLI STUDI - POLICLINICA S. ORSOLA; Dipartimento Malattie dell'Apparato Digerente e Medicina In
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Udine, Friuli-Venezia Giulia, Olaszország, 33100
-
Udine, Friuli-Venezia Giulia, Olaszország, 33100
- A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine; Oncologia; Clinica Medica
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Olaszország, 00133
-
Roma, Lazio, Olaszország, 00161
-
Roma, Lazio, Olaszország, 00161
- Policlinico Umberto i di Roma
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Olaszország, 16132
-
Genova, Liguria, Olaszország, 16132
- D.I,M.I.; Cattedra Di Gastroenterologia
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Olaszország, 20122
- Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico; Gastroenterologia
-
Milano, Lombardia, Olaszország, 20122
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Olaszország, 10126
-
Torino, Piemonte, Olaszország, 10126
- A.O. Universitaria S. Giovanni Battista-Molinette Di Torino; Gastroenterologia
-
-
Puglia
-
Foggia, Puglia, Olaszország, 71100
-
Foggia, Puglia, Olaszország, 71100
- A.O. Universitaria Ospedali Riuniti Di Foggia; Malattie Infettive
-
-
Sardegna
-
Cagliari, Sardegna, Olaszország, 09042
-
Cagliari, Sardegna, Olaszország, 09042
- Uni Di Cagliari; Dept. Di Scienze Mediche
-
Cagliari, Sardegna, Olaszország, 09042
- A.O. Universitaria Policlinico Monserrato Di Cagliari; Gastroenterologia
-
-
Sicilia
-
Messina, Sicilia, Olaszország, 98124
-
Messina, Sicilia, Olaszország, 98124
- Az. Osp. Uni. Ria Policlinico G. Martino; Dept. Di Med. Interna E Terapia Medica - Ii Clinica Medica
-
Palermo, Sicilia, Olaszország, 90127
-
Palermo, Sicilia, Olaszország, 90127
- Istituto Di Clinica Medica 1 A; Divisione Di Medicina Generale E Gastroenterologia
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Olaszország, 56124
-
Pisa, Toscana, Olaszország, 56124
- Ospedale Cisanello - Az. Osp. Pisana; Unità Operativa Di Gastroenterologia Ed Epatologia
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Olaszország, 35128
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt résztvevők, 18-65 éves korig
- Krónikus hepatitis B
- Negatív a HBeAg-re
- Bármilyen nukleos(t)idanalóg (NA) monoterápiában, de a felvételkor telbivudin, és a HBV DNS tartósan 20 NE/ml alatt van legalább 12 hónapig
- HBsAg >100 NE/ml a bevezető fázis elején, a Pegasys hozzáadása előtt megerősítve
- Állandó HBsAg-kinetika (HBsAg csökkenés <0,5 log10 NE/ml a -12. héttől a kiegészítő fázis kezdetéig)
- Negatív terhességi teszt fogamzóképes korú nők számára
- A fogamzóképes nőknek és a fogamzóképes női partnerekkel rendelkező termékeny férfiaknak megbízható fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kiegészítő szakasz alatt és azt követően 3 hónapig.
Kizárási kritériumok:
- Együttes fertőzés hepatitis A vírussal (HAV), Hepatitis C vírussal (HCV), Hepatitis D vírussal (HDV), humán immunhiány vírussal (HIV)
- Dekompenzált májbetegség bizonyítéka (Child-Pugh >/=6)
- Krónikus májbetegséggel összefüggő egészségügyi állapot anamnézisében vagy egyéb bizonyítékaiban (pl. hemokromatózis, autoimmun hepatitis, alkoholos májbetegség, toxin expozíció)
- Ismert túlérzékenység peginterferon alfa-2a-val szemben
- Szoptató nők terhes
- Alkohollal és/vagy kábítószerrel való visszaélés bizonyítéka
- Súlyos pszichiátriai betegség, különösen a depresszió anamnézisében
- Immunológiailag közvetített betegség anamnézisében
- Nyelőcsővarixból vagy más, dekompenzált májbetegséggel összefüggő állapotból származó vérzés anamnézisében vagy bizonyítékaiban
- Funkcionális korlátokkal járó súlyos tüdőbetegség anamnézisében vagy bizonyítékaiban
- Súlyos szívbetegség anamnézisében
- Súlyos görcsrohamos rendellenesség a kórtörténetben vagy görcsoldó szerek jelenlegi alkalmazása
- Aktív vagy feltételezett rákos megbetegedések, vagy rosszindulatú daganatok (a bazocelluláris karcinómán vagy az in situ méhnyakrákon kívül) a vizsgálatba való belépés előtt 5 éven belül.
- Bármilyen szisztémás daganatellenes (beleértve a sugárzást) vagy immunmoduláló (beleértve a szisztémás kortikoszteroidokat is) kezelésben részesült </= 6 hónappal az első adag beadása előtt, vagy feltételezhető, hogy ilyen kezelésre a vizsgálat során bármikor szükség lesz
- Súlyos retinopátia anamnézisében vagy egyéb bizonyítékaiban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Pegilált interferon (Peginterferon) Alfa-2a
Azok a résztvevők, akik nukleos(t)id analógokkal (NA) terápiát kaptak hepatitis B felületi antigénnel (HBsAg) a kiinduláskor kevesebb, mint 0,5 log 10 nemzetközi egység/milliliter (NE/ml) 180 mikrogramm (mcg) peginterferon alfa-2a-t kaptak szubkután (SC) hetente egyszer 48 héten keresztül, az NA-terápiájukkal együtt.
|
Peginterferon alfa-2a 180 mcg, szubkután (SC) hetente egyszer 48 héten keresztül.
Más nevek:
A Nucleos(t)ide analógok közé tartozik az adefovir, az entekavir, a lamivudin vagy a tenofovir.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékonyság: A szérum Hepatitis B felszíni antigén (HBsAg) titerének százalékos változása a kiindulási értékhez képest a kombinált kezelés végén (48. hét)
Időkeret: Alaphelyzet a 48. hétig
|
Alaphelyzet a 48. hétig
|
|
|
Hatékonyság: A szérum Hepatitis B felszíni antigénnel (HBsAg) rendelkező résztvevők százalékos aránya >/= 50%-kal csökkent a kiindulási értékhez képest a kombinált kezelés végén (48. hét)
Időkeret: Alapállapot és 48. hét
|
Azokat a résztvevőket, akik abbahagyták a pegilált interferon (PEG-IFN) kezelést az add-on fázisban a szérum HBsAg vesztesége és a HBsAg szerokonverziója miatt, válaszadónak tekintették.
|
Alapállapot és 48. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékonyság: A szérum Hepatitis B felszíni antigén (HBsAg) titerének változása a kiindulási értékhez képest a 24., 72. és 96. héten
Időkeret: Alapállapot, 24., 72. és 96. hét
|
A változást a kiindulási HBsAg titer - a HBsAg titer a kiértékelés hetében számítják ki.
|
Alapállapot, 24., 72. és 96. hét
|
|
Hatékonyság: azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HBsAg csökkenése >/=1 log10 NE/ml a kiindulási állapottól a 48. hétig
Időkeret: Alapállapot, 48. hét
|
Alapállapot, 48. hét
|
|
|
Hatékonyság: Azon résztvevők száma, akiknél a 12. héten a szérum HBsAg vesztesége a 96. hétig fennállt
Időkeret: 12. héttől 96. hétig
|
A HBsAg veszteséget úgy határozzuk meg, hogy a HBsAg kevesebb, mint (</=) 0,05 NE/ml.
|
12. héttől 96. hétig
|
|
Hatékonyság: HBsAg szintek az Interleukin 28B (IL28B) genotípusok szerint
Időkeret: Alapállapot és 48. hét
|
Alapállapot és 48. hét
|
|
|
Hatékonyság: HBsAg-szintek az interferonnal indukálható fehérje 10 (IP-10) szérumszintje szerint
Időkeret: Alapállapot és 48. hét
|
Alapállapot és 48. hét
|
|
|
Biztonság: A nemkívánatos eseményekkel (AE) résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alaphelyzet a 48. hétig
|
AE-nek minősül minden olyan kedvezőtlen és nem szándékos tünet (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg a gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
|
Alaphelyzet a 48. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. október 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. október 12.
Első közzététel (Becslés)
2012. október 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. február 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. december 29.
Utolsó ellenőrzés
2016. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Májbetegségek
- Hepatitis, vírusos, emberi
- Hepadnaviridae fertőzések
- DNS vírusfertőzések
- Enterovírus fertőzések
- Picornaviridae fertőzések
- Hepatitis, krónikus
- Hepatitisz B
- Májgyulladás
- Hepatitisz A
- Hepatitis B, krónikus
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Interferonok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ML28262
- 2012-000080-25 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .