Um estudo de Pegasys (Peginterferon Alfa-2a) adicionado ao tratamento análogo de Nucleos(t)Ide em participantes com hepatite B crônica HBeAg-negativo genótipo D mostrando supressão estável do vírus da hepatite B (HBV) ácido desoxirribonucleico (DNA)
29 de dezembro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo multicêntrico de fase IIb, aberto, de braço único para avaliar o efeito da administração de PEG-Interferon Alfa-2a (PEG-IFN) de 48 semanas no soro HBsAg em pacientes com hepatite crônica B, HBeAg-negativo, genótipo D em tratamento com Análogos Nucleos(t)Ide (NAs), Mostrando Supressão Estável de HBV DNA
Este estudo aberto, de braço único e multicêntrico avaliará a eficácia e a segurança da adição de Pegasys (peginterferon alfa-2a) ao tratamento com análogos de nucleos(t)ídeos (NAs) em participantes com hepatite B crônica HBeAg-negativa genótipo D apresentando estabilidade Supressão do DNA do VHB.
Após um período inicial de 12 semanas no tratamento com NA, os participantes com declínio de HBsAg <0,5 log10 UI/ml entrarão no período adicional para receber Pegasys 180 mcg por via subcutânea semanalmente por 48 semanas, além do tratamento atual com NA.
O acompanhamento será de mais 48 semanas, durante as quais os participantes continuarão seu tratamento com NA.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
76
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Campania
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Napoli, Campania, Itália, 80131
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Napoli, Campania, Itália, 80131
- Nuovo Policlinico; Dipartimento di Malattie Infettive
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Itália, 40138
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Bologna, Emilia-Romagna, Itália, 40138
- UNI DEGLI STUDI - POLICLINICA S. ORSOLA; Dipartimento Malattie dell'Apparato Digerente e Medicina In
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Friuli-Venezia Giulia
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Udine, Friuli-Venezia Giulia, Itália, 33100
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Udine, Friuli-Venezia Giulia, Itália, 33100
- A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine; Oncologia; Clinica Medica
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Lazio
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Roma, Lazio, Itália, 00133
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Roma, Lazio, Itália, 00161
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Roma, Lazio, Itália, 00161
- Policlinico Umberto i di Roma
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Liguria
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Genova, Liguria, Itália, 16132
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Genova, Liguria, Itália, 16132
- D.I,M.I.; Cattedra Di Gastroenterologia
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Itália, 20122
- Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico; Gastroenterologia
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Milano, Lombardia, Itália, 20122
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Piemonte
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Torino, Piemonte, Itália, 10126
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Torino, Piemonte, Itália, 10126
- A.O. Universitaria S. Giovanni Battista-Molinette Di Torino; Gastroenterologia
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Puglia
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Foggia, Puglia, Itália, 71100
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Foggia, Puglia, Itália, 71100
- A.O. Universitaria Ospedali Riuniti Di Foggia; Malattie Infettive
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Sardegna
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Cagliari, Sardegna, Itália, 09042
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Cagliari, Sardegna, Itália, 09042
- Uni Di Cagliari; Dept. Di Scienze Mediche
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Cagliari, Sardegna, Itália, 09042
- A.O. Universitaria Policlinico Monserrato Di Cagliari; Gastroenterologia
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Sicilia
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Messina, Sicilia, Itália, 98124
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Messina, Sicilia, Itália, 98124
- Az. Osp. Uni. Ria Policlinico G. Martino; Dept. Di Med. Interna E Terapia Medica - Ii Clinica Medica
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Palermo, Sicilia, Itália, 90127
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Palermo, Sicilia, Itália, 90127
- Istituto Di Clinica Medica 1 A; Divisione Di Medicina Generale E Gastroenterologia
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Toscana
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Pisa, Toscana, Itália, 56124
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Pisa, Toscana, Itália, 56124
- Ospedale Cisanello - Az. Osp. Pisana; Unità Operativa Di Gastroenterologia Ed Epatologia
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Veneto
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Padova, Veneto, Itália, 35128
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes adultos, 18 - 65 anos de idade
- Hepatite crônica B
- Negativo para HBeAg
- Em monoterapia com qualquer análogo de nucleos(t)ídeo (NA), exceto telbivudina na inscrição, e DNA do VHB persistentemente abaixo de 20 UI/ml por pelo menos 12 meses
- HBsAg >100 UI/ml no início da fase Lead-in, confirmado antes da adição de Pegasys
- Mostrando uma cinética estável de HBsAg (redução de HBsAg <0,5 log10 UI/ml da semana -12 até o início da fase de adição)
- Teste de gravidez negativo para mulheres com potencial para engravidar
- Mulheres com potencial para engravidar e homens férteis com parceiras com potencial para engravidar devem usar métodos contraceptivos confiáveis durante e por 3 meses após a fase de adição
Critério de exclusão:
- Coinfecção com vírus da hepatite A (HAV), vírus da hepatite C (HCV), vírus da hepatite D (HDV), vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Evidência de doença hepática descompensada (Child-Pugh >/=6)
- História ou outra evidência de uma condição médica associada a doença hepática crônica (por exemplo, hemocromatose, hepatite autoimune, doença hepática alcoólica, exposição a toxinas)
- Hipersensibilidade conhecida ao peginterferon alfa-2a
- Grávida de mulheres que amamentam
- Evidência de abuso de álcool e/ou drogas
- História de doença psiquiátrica grave, especialmente depressão
- História de doença mediada imunologicamente
- História ou evidência de sangramento de varizes esofágicas ou outras condições consistentes com doença hepática descompensada
- História ou evidência de doença pulmonar grave associada a limitações funcionais
- História de doença cardíaca grave
- História de transtorno convulsivo grave ou uso atual de anticonvulsivante
- Evidência de um câncer ativo ou suspeito ou história de malignidade (exceto carcinoma basocelular ou carcinoma cervical in situ) dentro de 5 anos antes da entrada no estudo
- História de ter recebido qualquer tratamento sistêmico antineoplásico (incluindo radiação) ou imunomodulador (incluindo corticosteroides sistêmicos) </= 6 meses antes da primeira dose ou a expectativa de que tal tratamento seja necessário a qualquer momento durante o estudo
- História ou outra evidência de retinopatia grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Interferon Peguilado (Peginterferon) Alfa-2a
Os participantes que receberam terapia com análogos de nucleos(t)ídeos (NA) com antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) diminuíram menos de <0,5 log 10 unidade internacional/mililitro (UI/ml) no início do estudo receberam peginterferon alfa-2a 180 microgramas (mcg), por via subcutânea (SC) uma vez por semana durante 48 semanas, juntamente com a terapia NA.
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Peginterferon alfa-2a 180 mcg, por via subcutânea (SC) uma vez por semana durante 48 semanas.
Outros nomes:
Os análogos de nucleos(t)ide incluem adefovir, entecavir, lamivudina ou tenofovir.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia: alteração percentual da linha de base no título do antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) no final do tratamento combinado (semana 48)
Prazo: Linha de base até a semana 48
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Linha de base até a semana 48
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Eficácia: Porcentagem de participantes com redução sérica do antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) >/= 50% da linha de base no final do tratamento combinado (semana 48)
Prazo: Linha de base e Semana 48
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Os participantes que interromperam o tratamento com interferon peguilado (PEG-IFN) durante a fase de adição devido à perda sérica de HBsAg e soroconversão de HBsAg foram considerados respondedores.
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Linha de base e Semana 48
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia: alteração da linha de base no título sérico do antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) nas semanas 24, 72 e 96
Prazo: Linha de base, semanas 24, 72 e 96
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A alteração é calculada pelo título de HBsAg na linha de base - título de HBsAg na semana das avaliações.
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Linha de base, semanas 24, 72 e 96
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Eficácia: Porcentagem de participantes com redução de HBsAg >/=1 log10 UI/ml desde o início até a semana 48
Prazo: Linha de base, Semana 48
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Linha de base, Semana 48
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Eficácia: número de participantes com perda sérica de HBsAg na semana 12 que persistiu até a semana 96
Prazo: Semana 12 até a Semana 96
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A perda de HBsAg é definida como HBsAg menor ou igual a (</=) 0,05 UI/ml.
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Semana 12 até a Semana 96
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Eficácia: níveis de HBsAg de acordo com genótipos de interleucina 28B (IL28B)
Prazo: Linha de base e Semana 48
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Linha de base e Semana 48
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Eficácia: Níveis de HBsAg de acordo com os níveis séricos da proteína induzível por interferon 10 (IP-10)
Prazo: Linha de base e Semana 48
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Linha de base e Semana 48
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Segurança: Porcentagem de Participantes com Eventos Adversos (EA)
Prazo: Linha de base até a semana 48
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Um EA é definido como qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento.
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Linha de base até a semana 48
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
15 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de dezembro de 2016
Última verificação
1 de dezembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções Hepadnaviridae
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite Crônica
- Hepatite B
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite B Crônica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Agentes Antineoplásicos
- Interferons
Outros números de identificação do estudo
- ML28262
- 2012-000080-25 (Número EudraCT)
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