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Une étude de Pegasys (Peginterféron Alfa-2a) ajouté à un traitement analogue Nucleos(t)Ide chez des participants atteints de génotype D de l'hépatite B chronique négatif pour l'AgHBe montrant une suppression stable de l'acide désoxyribonucléique (ADN) du virus de l'hépatite B (VHB)

29 décembre 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude multicentrique de phase IIb, ouverte, à un seul bras, pour évaluer l'effet de l'administration de PEG-interféron alfa-2a (PEG-IFN) pendant 48 semaines sur l'AgHBs sérique chez les patients atteints d'hépatite B chronique, AgHBe négatif, de génotype D sous traitement par Nucleos(t)Ide Analogues (NAs), montrant une suppression stable de l'ADN du VHB

Cette étude ouverte, à un seul bras et multicentrique évaluera l'efficacité et l'innocuité de l'ajout de Pegasys (peginterféron alfa-2a) au traitement des analogues nucléos(t)idiques (AN) chez les participants atteints d'hépatite B chronique négative pour l'AgHBe de génotype D présentant une stabilité Suppression de l'ADN du VHB. Après une période d'introduction de 12 semaines sur le traitement avec NA, les participants avec une baisse de l'HBsAg <0,5 log10 UI/ml entreront dans la période complémentaire pour recevoir Pegasys 180 mcg par voie sous-cutanée hebdomadaire pendant 48 semaines en plus de leur traitement NA actuel. Le suivi sera de 48 semaines supplémentaires, au cours desquelles les participants continueront leur traitement NA.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

76

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italie, 80131
      • Napoli, Campania, Italie, 80131
        • Nuovo Policlinico; Dipartimento di Malattie Infettive
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italie, 40138
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italie, 40138
        • UNI DEGLI STUDI - POLICLINICA S. ORSOLA; Dipartimento Malattie dell'Apparato Digerente e Medicina In
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italie, 33100
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italie, 33100
        • A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine; Oncologia; Clinica Medica
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italie, 00133
      • Roma, Lazio, Italie, 00161
      • Roma, Lazio, Italie, 00161
        • Policlinico Umberto i di Roma
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italie, 16132
      • Genova, Liguria, Italie, 16132
        • D.I,M.I.; Cattedra Di Gastroenterologia
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italie, 20122
        • Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico; Gastroenterologia
      • Milano, Lombardia, Italie, 20122
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italie, 10126
      • Torino, Piemonte, Italie, 10126
        • A.O. Universitaria S. Giovanni Battista-Molinette Di Torino; Gastroenterologia
    • Puglia
      • Foggia, Puglia, Italie, 71100
      • Foggia, Puglia, Italie, 71100
        • A.O. Universitaria Ospedali Riuniti Di Foggia; Malattie Infettive
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italie, 09042
      • Cagliari, Sardegna, Italie, 09042
        • Uni Di Cagliari; Dept. Di Scienze Mediche
      • Cagliari, Sardegna, Italie, 09042
        • A.O. Universitaria Policlinico Monserrato Di Cagliari; Gastroenterologia
    • Sicilia
      • Messina, Sicilia, Italie, 98124
      • Messina, Sicilia, Italie, 98124
        • Az. Osp. Uni. Ria Policlinico G. Martino; Dept. Di Med. Interna E Terapia Medica - Ii Clinica Medica
      • Palermo, Sicilia, Italie, 90127
      • Palermo, Sicilia, Italie, 90127
        • Istituto Di Clinica Medica 1 A; Divisione Di Medicina Generale E Gastroenterologia
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italie, 56124
      • Pisa, Toscana, Italie, 56124
        • Ospedale Cisanello - Az. Osp. Pisana; Unità Operativa Di Gastroenterologia Ed Epatologia
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italie, 35128

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participants adultes, 18 à 65 ans
  • Hépatite B chronique
  • Négatif pour HBeAg
  • En monothérapie avec n'importe quel analogue nucléos(t)ide (NA) sauf la telbivudine à l'inclusion, et ADN du VHB constamment inférieur à 20 UI/ml pendant au moins 12 mois
  • HBsAg > 100 UI/ml au début de la phase d'introduction, confirmé avant l'ajout de Pegasys
  • Présentant une cinétique d'HBsAg stable (diminution de l'HBsAg <0,5 log10 UI/ml de la semaine -12 au début de la phase complémentaire)
  • Test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer
  • Les femmes en âge de procréer et les hommes fertiles avec des partenaires féminines en âge de procréer doivent utiliser une contraception fiable pendant et pendant 3 mois après la phase complémentaire

Critère d'exclusion:

  • Co-infection par le virus de l'hépatite A (VHA), le virus de l'hépatite C (VHC), le virus de l'hépatite D (VHD), le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Preuve de maladie hépatique décompensée (Child-Pugh >/=6)
  • Antécédents ou autre preuve d'une condition médicale associée à une maladie hépatique chronique (par ex. hémochromatose, hépatite auto-immune, maladie alcoolique du foie, exposition à des toxines)
  • Hypersensibilité connue au peginterféron alfa-2a
  • Enceinte de femmes allaitantes
  • Preuve d'abus d'alcool et/ou de drogue
  • Antécédents de maladie psychiatrique grave, en particulier de dépression
  • Antécédents de maladie à médiation immunologique
  • Antécédents ou preuves de saignement de varices oesophagiennes ou d'autres conditions compatibles avec une maladie hépatique décompensée
  • Antécédents ou signes de maladie pulmonaire grave associée à des limitations fonctionnelles
  • Antécédents de maladie cardiaque grave
  • Antécédents de troubles épileptiques sévères ou utilisation actuelle d'anticonvulsivants
  • Preuve d'un cancer actif ou suspecté ou d'antécédents de malignité (autre que le carcinome basocellulaire ou le carcinome cervical in situ) dans les 5 ans précédant l'entrée à l'étude
  • Antécédents d'avoir reçu un traitement anti-néoplasique systémique (y compris la radiothérapie) ou immunomodulateur (y compris les corticostéroïdes systémiques) </= 6 mois avant la première dose ou l'attente qu'un tel traitement sera nécessaire à tout moment pendant l'étude
  • Antécédents ou autres preuves de rétinopathie sévère

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Interféron pégylé (Peginterféron) Alfa-2a
Les participants recevant un traitement par analogues nucléos(t)idiques (NA) avec l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) diminuent de moins de <0,5 log 10 unité internationale/millilitre (UI/ml) au départ ont reçu du peginterféron alfa-2a 180 microgrammes (mcg), par voie sous-cutanée (SC) une fois par semaine pendant 48 semaines avec leur thérapie NA.
Médicament: Interféron pégylé (Peginterféron) Alfa-2a
Peginterféron alfa-2a 180 mcg, par voie sous-cutanée (SC) une fois par semaine pendant 48 semaines.
Autres noms:
  • Pegasys
Médicament: Analogues de nucléos(t)ide (NA)
Les analogues nucléos(t)idiques comprennent l'adéfovir, l'entécavir, la lamivudine ou le ténofovir.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité : Pourcentage de variation par rapport à la ligne de base du titre sérique de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) à la fin du traitement combiné (semaine 48)
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 48
Ligne de base jusqu'à la semaine 48
Efficacité : Pourcentage de participants présentant une diminution de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) >/= 50 % par rapport au départ à la fin du traitement combiné (semaine 48)
Délai: Ligne de base et semaine 48
Les participants qui ont arrêté le traitement par interféron pégylé (PEG-IFN) pendant la phase complémentaire en raison de la perte sérique d'HBsAg et de la séroconversion HBsAg ont été considérés comme des répondeurs.
Ligne de base et semaine 48

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité : Changement par rapport à la ligne de base du titre de l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) sérique aux semaines 24, 72 et 96
Délai: Ligne de base, semaines 24, 72 et 96
Le changement est calculé par le titre HBsAg au départ - le titre HBsAg à la semaine des évaluations.
Ligne de base, semaines 24, 72 et 96
Efficacité : pourcentage de participants présentant une diminution de l'HBsAg >/= 1 log10 UI/ml entre le départ et la semaine 48
Délai: Ligne de base, semaine 48
Ligne de base, semaine 48
Efficacité : nombre de participants présentant une perte sérique d'HBsAg à la semaine 12 qui a persisté jusqu'à la semaine 96
Délai: Semaine 12 jusqu'à la semaine 96
La perte d'HBsAg est définie comme un HBsAg inférieur ou égal à (</=) 0,05 UI/ml.
Semaine 12 jusqu'à la semaine 96
Efficacité : niveaux d'HBsAg selon les génotypes de l'interleukine 28B (IL28B)
Délai: Ligne de base et semaine 48
Ligne de base et semaine 48
Efficacité : niveaux d'HBsAg selon les niveaux sériques de la protéine inductible par l'interféron 10 (IP-10)
Délai: Ligne de base et semaine 48
Ligne de base et semaine 48
Sécurité : pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 48
Un EI est défini comme tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament.
Ligne de base jusqu'à la semaine 48

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2012

Première publication (Estimation)

15 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2016

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ML28262
  • 2012-000080-25 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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