Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Pegasys (Peginterferon Alfa-2a) tillagd till Nucleos(t)Ide Analog behandling hos deltagare med HBeAg-negativ kronisk hepatit B genotyp D som visar stabilt hepatit B-virus (HBV) deoxiribonukleinsyra (DNA) dämpning

29 december 2016 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En fas IIb, öppen, enkelarms-, multicenterstudie för att utvärdera effekten av 48-veckors administrering av PEG-interferon Alfa-2a (PEG-IFN) på serum HBsAg vid kronisk hepatit B, HBeAg-negativ, genotyp D-patienter på behandling med Nukleos(t)Ide-analoger (NA), som visar stabil HBV-DNA-suppression

Denna öppna, enarmade multicenterstudie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av att lägga till Pegasys (peginterferon alfa-2a) till nukleos(t)ide-analog (NAs) behandling hos deltagare med HBeAg-negativ kronisk hepatit B genotyp D som visar stabil HBV DNA-suppression. Efter en 12-veckors inledningsperiod på behandling med NA kommer deltagare med en HBsAg-minskning <0,5 log10 IE/ml att gå in i tilläggsperioden för att få Pegasys 180 mcg subkutant varje vecka i 48 veckor utöver sin nuvarande NA-behandling. Uppföljningen kommer att vara ytterligare 48 veckor, under vilken deltagarna fortsätter sin NA-behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

76

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Nuovo Policlinico; Dipartimento di Malattie Infettive
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • UNI DEGLI STUDI - POLICLINICA S. ORSOLA; Dipartimento Malattie dell'Apparato Digerente e Medicina In
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 33100
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 33100
        • A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine; Oncologia; Clinica Medica
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00133
      • Roma, Lazio, Italien, 00161
      • Roma, Lazio, Italien, 00161
        • Policlinico Umberto i di Roma
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
        • D.I,M.I.; Cattedra Di Gastroenterologia
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico; Gastroenterologia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20122
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italien, 10126
      • Torino, Piemonte, Italien, 10126
        • A.O. Universitaria S. Giovanni Battista-Molinette Di Torino; Gastroenterologia
    • Puglia
      • Foggia, Puglia, Italien, 71100
      • Foggia, Puglia, Italien, 71100
        • A.O. Universitaria Ospedali Riuniti Di Foggia; Malattie Infettive
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italien, 09042
      • Cagliari, Sardegna, Italien, 09042
        • Uni Di Cagliari; Dept. Di Scienze Mediche
      • Cagliari, Sardegna, Italien, 09042
        • A.O. Universitaria Policlinico Monserrato Di Cagliari; Gastroenterologia
    • Sicilia
      • Messina, Sicilia, Italien, 98124
      • Messina, Sicilia, Italien, 98124
        • Az. Osp. Uni. Ria Policlinico G. Martino; Dept. Di Med. Interna E Terapia Medica - Ii Clinica Medica
      • Palermo, Sicilia, Italien, 90127
      • Palermo, Sicilia, Italien, 90127
        • Istituto Di Clinica Medica 1 A; Divisione Di Medicina Generale E Gastroenterologia
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italien, 56124
      • Pisa, Toscana, Italien, 56124
        • Ospedale Cisanello - Az. Osp. Pisana; Unità Operativa Di Gastroenterologia Ed Epatologia
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna deltagare, 18 - 65 år
  • Kronisk hepatit B
  • Negativt för HBeAg
  • Vid monoterapi med valfri nukleos(t)ide-analog (NA) men telbivudin vid inskrivningen och HBV-DNA ständigt under 20 IE/ml i minst 12 månader
  • HBsAg >100 IE/ml i början av inledningsfasen, bekräftad före tillsats av Pegasys
  • Visar en stabil HBsAg-kinetik (HBsAg-minskning <0,5 log10 IE/ml från vecka -12 till början av tilläggsfasen)
  • Negativt graviditetstest för fertila kvinnor
  • Kvinnor i fertil ålder och fertila män med kvinnliga partner i fertil ålder måste använda pålitligt preventivmedel under och i 3 månader efter tilläggsfasen

Exklusions kriterier:

  • Samtidig infektion med Hepatit A-virus (HAV), Hepatit C-virus (HCV), Hepatit D-virus (HDV), Humant immunbristvirus (HIV)
  • Bevis på dekompenserad leversjukdom (Child-Pugh >/=6)
  • Historik eller andra bevis på ett medicinskt tillstånd i samband med kronisk leversjukdom (t. hemokromatos, autoimmun hepatit, alkoholisk leversjukdom, toxinexponering)
  • Känd överkänslighet mot peginterferon alfa-2a
  • Gravid av ammande kvinnor
  • Bevis på alkohol- och/eller drogmissbruk
  • Historik med allvarlig psykiatrisk sjukdom, särskilt depression
  • Historik av immunologiskt medierad sjukdom
  • Historik eller tecken på blödning från esofagusvaricer eller andra tillstånd som överensstämmer med dekompenserad leversjukdom
  • Historik eller tecken på allvarlig lungsjukdom associerad med funktionella begränsningar
  • Historik av allvarlig hjärtsjukdom
  • Historik med allvarlig anfallsstörning eller pågående användning av antikonvulsiva medel
  • Bevis på en aktiv eller misstänkt cancer eller en historia av malignitet (annat än basocellulärt karcinom eller in situ livmoderhalscancer) inom 5 år före studiestart
  • Historik av att ha fått någon systemisk antineoplastisk (inklusive strålning) eller immunmodulerande (inklusive systemiska kortikosteroider) behandling </= 6 månader före den första dosen eller förväntan att en sådan behandling kommer att behövas när som helst under studien
  • Historik eller andra tecken på allvarlig retinopati

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pegylerat interferon (Peginterferon) Alfa-2a
Deltagare som fick nukleos(t)ide-analoger (NA)-behandling med Hepatit B-ytantigen (HBsAg) minskade mindre än <0,5 log 10 internationell enhet/milliliter (IE/ml) vid baslinjen fick peginterferon alfa-2a 180 mikrogram (mcg), subkutant (SC) en gång i veckan i 48 veckor tillsammans med deras NA-terapi.
Läkemedel: Pegylerat interferon (Peginterferon) Alfa-2a
Peginterferon alfa-2a 180 mcg, subkutant (SC) en gång i veckan i 48 veckor.
Andra namn:
  • Pegasys
Läkemedel: Nukleos(t)ide-analoger (NA)
Nucleos(t)ide-analoger inkluderar adefovir, entecavir, lamivudin eller tenofovir.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt: procentuell förändring från baslinjen i serumhepatit B ytantigen (HBsAg) titer vid slutet av kombinationsbehandlingen (vecka 48)
Tidsram: Baslinje fram till vecka 48
Baslinje fram till vecka 48
Effekt: Andelen deltagare med serumhepatit B ytantigen (HBsAg) minskar >/= 50 % från baslinjen vid slutet av kombinationsbehandlingen (vecka 48)
Tidsram: Baslinje och vecka 48
Deltagare som avbröt behandlingen med pegylerat interferon (PEG-IFN) under tilläggsfasen på grund av HBsAg-förlust i serum och HBsAg-serokonversion ansågs vara responderare.
Baslinje och vecka 48

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt: Ändring från baslinjen i serumhepatit B ytantigen (HBsAg) titer vid vecka 24, 72 och 96
Tidsram: Baslinje, vecka 24, 72 och 96
Förändringen beräknas med HBsAg-titer vid baslinjen - HBsAg-titer vid bedömningsveckan.
Baslinje, vecka 24, 72 och 96
Effekt: Andel deltagare med HBsAg-minskning >/=1 log10 IE/ml från baslinjen till vecka 48
Tidsram: Baslinje, vecka 48
Baslinje, vecka 48
Effekt: Antal deltagare med HBsAg-förlust i serum vid vecka 12 som fortsatte fram till vecka 96
Tidsram: Vecka 12 till Vecka 96
HBsAg-förlust definieras som HBsAg mindre än eller lika med (</=) 0,05 IE/ml.
Vecka 12 till Vecka 96
Effekt: HBsAg-nivåer enligt Interleukin 28B (IL28B) genotyp
Tidsram: Baslinje och vecka 48
Baslinje och vecka 48
Effekt: HBsAg-nivåer enligt interferon-inducerbart protein 10 (IP-10) serumnivåer
Tidsram: Baslinje och vecka 48
Baslinje och vecka 48
Säkerhet: Andel deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Baslinje fram till vecka 48
En AE definieras som alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte.
Baslinje fram till vecka 48

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2012

Första postat (Uppskatta)

15 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 december 2016

Senast verifierad

1 december 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ML28262
  • 2012-000080-25 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera