Studie přípravku Pegasys (Peginterferon Alfa-2a) přidaného k léčbě analogem Nucleos(t)Ide u účastníků s HBeAg-negativní chronickou hepatitidou B genotypem D vykazujícím stabilní potlačení deoxyribonukleové kyseliny (DNA) virem hepatitidy B (HBV)
29. prosince 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Fáze IIb, otevřená, jednoramenná, multicentrická studie k vyhodnocení účinku 48týdenního podávání PEG-interferonu Alfa-2a (PEG-IFN) na sérový HBsAg u pacientů s chronickou hepatitidou B, HBeAg-negativní, genotyp D léčených Analogy Nucleos(t)Ide (NAs), vykazující stabilní potlačení HBV DNA
Tato otevřená, jednoramenná, multicentrická studie vyhodnotí účinnost a bezpečnost přidání přípravku Pegasys (peginterferon alfa-2a) k léčbě nukleos(t)idovými analogy (NAs) u účastníků s HBeAg-negativní chronickou hepatitidou B genotypu D vykazující stabilní Suprese HBV DNA.
Po 12týdenním úvodním období léčby NA vstoupí účastníci s poklesem HBsAg <0,5 log10 IU/ml do přídavného období a budou dostávat Pegasys 180 mcg subkutánně týdně po dobu 48 týdnů navíc ke své současné léčbě NA.
Sledování bude dalších 48 týdnů, během kterých budou účastníci pokračovat v léčbě NA.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
76
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Itálie, 80131
-
Napoli, Campania, Itálie, 80131
- Nuovo Policlinico; Dipartimento di Malattie Infettive
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Itálie, 40138
-
Bologna, Emilia-Romagna, Itálie, 40138
- UNI DEGLI STUDI - POLICLINICA S. ORSOLA; Dipartimento Malattie dell'Apparato Digerente e Medicina In
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Udine, Friuli-Venezia Giulia, Itálie, 33100
-
Udine, Friuli-Venezia Giulia, Itálie, 33100
- A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine; Oncologia; Clinica Medica
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Itálie, 00133
-
Roma, Lazio, Itálie, 00161
-
Roma, Lazio, Itálie, 00161
- Policlinico Umberto i di Roma
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Itálie, 16132
-
Genova, Liguria, Itálie, 16132
- D.I,M.I.; Cattedra Di Gastroenterologia
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Itálie, 20122
- Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico; Gastroenterologia
-
Milano, Lombardia, Itálie, 20122
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Itálie, 10126
-
Torino, Piemonte, Itálie, 10126
- A.O. Universitaria S. Giovanni Battista-Molinette Di Torino; Gastroenterologia
-
-
Puglia
-
Foggia, Puglia, Itálie, 71100
-
Foggia, Puglia, Itálie, 71100
- A.O. Universitaria Ospedali Riuniti Di Foggia; Malattie Infettive
-
-
Sardegna
-
Cagliari, Sardegna, Itálie, 09042
-
Cagliari, Sardegna, Itálie, 09042
- Uni Di Cagliari; Dept. Di Scienze Mediche
-
Cagliari, Sardegna, Itálie, 09042
- A.O. Universitaria Policlinico Monserrato Di Cagliari; Gastroenterologia
-
-
Sicilia
-
Messina, Sicilia, Itálie, 98124
-
Messina, Sicilia, Itálie, 98124
- Az. Osp. Uni. Ria Policlinico G. Martino; Dept. Di Med. Interna E Terapia Medica - Ii Clinica Medica
-
Palermo, Sicilia, Itálie, 90127
-
Palermo, Sicilia, Itálie, 90127
- Istituto Di Clinica Medica 1 A; Divisione Di Medicina Generale E Gastroenterologia
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Itálie, 56124
-
Pisa, Toscana, Itálie, 56124
- Ospedale Cisanello - Az. Osp. Pisana; Unità Operativa Di Gastroenterologia Ed Epatologia
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Itálie, 35128
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí účastníci, 18 - 65 let
- Chronická hepatitida B
- Negativní pro HBeAg
- Na monoterapii jakýmkoli analogem nucleos(t)ide (NA) kromě telbivudinu při zařazení a HBV DNA trvale pod 20 IU/ml po dobu nejméně 12 měsíců
- HBsAg >100 IU/ml na začátku úvodní fáze, potvrzeno před přidáním Pegasysu
- Ukazuje stabilní kinetiku HBsAg (pokles HBsAg <0,5 log10 IU/ml od týdne -12 do začátku fáze Add-on)
- Negativní těhotenský test pro ženy ve fertilním věku
- Ženy ve fertilním věku a fertilní muži s partnerkami ve fertilním věku musí používat spolehlivou antikoncepci během a 3 měsíce po přídavné fázi
Kritéria vyloučení:
- Koinfekce virem hepatitidy A (HAV), virem hepatitidy C (HCV), virem hepatitidy D (HDV), virem lidské imunodeficience (HIV)
- Důkazy o dekompenzovaném onemocnění jater (Child-Pugh >/=6)
- Anamnéza nebo jiný důkaz zdravotního stavu spojeného s chronickým onemocněním jater (např. hemochromatóza, autoimunitní hepatitida, alkoholické onemocnění jater, expozice toxinům)
- Známá přecitlivělost na peginterferon alfa-2a
- Těhotné kojící ženy
- Důkazy o zneužívání alkoholu a/nebo drog
- Těžké psychiatrické onemocnění v anamnéze, zejména deprese
- Imunologicky zprostředkované onemocnění v anamnéze
- Anamnéza nebo známky krvácení z jícnových varixů nebo jiných stavů odpovídajících dekompenzovanému onemocnění jater
- Anamnéza nebo známky těžkého plicního onemocnění spojeného s funkčními omezeními
- Těžké srdeční onemocnění v anamnéze
- Závažná záchvatová porucha v anamnéze nebo současné užívání antikonvulziv
- Důkaz o aktivní nebo suspektní rakovině nebo o malignitě v anamnéze (jiné než bazocelulární karcinom nebo in situ karcinom děložního hrdla) během 5 let před vstupem do studie
- Anamnéza jakékoli systémové antineoplastické (včetně ozařování) nebo imunomodulační (včetně systémových kortikosteroidů) léčby </= 6 měsíců před první dávkou nebo očekávání, že taková léčba bude potřeba kdykoli během studie
- Anamnéza nebo jiný důkaz těžké retinopatie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pegylovaný interferon (Peginterferon) Alfa-2a
Účastníci léčení nukleos(t)idovými analogy (NA) s povrchovým antigenem hepatitidy B (HBsAg) poklesli na začátku o méně než <0,5 log 10 mezinárodních jednotek/mililitr (IU/ml), kterým byl subkutánně podáván peginterferon alfa-2a 180 mikrogramů (mcg) (SC) jednou týdně po dobu 48 týdnů spolu s terapií NA.
|
Peginterferon alfa-2a 180 mcg, subkutánně (SC) jednou týdně po dobu 48 týdnů.
Ostatní jména:
Nukleo(t)idové analogy zahrnují adefovir, entekavir, lamivudin nebo tenofovir.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost: Procentuální změna titru povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) v séru oproti výchozí hodnotě na konci kombinované léčby (48. týden)
Časové okno: Výchozí stav do 48. týdne
|
Výchozí stav do 48. týdne
|
|
|
Účinnost: Procento účastníků se sérovým povrchovým antigenem hepatitidy B (HBsAg) poklesem >/= 50 % oproti výchozí hodnotě na konci kombinované léčby (48. týden)
Časové okno: Výchozí stav a týden 48
|
Účastníci, kteří ukončili léčbu pegylovaným interferonem (PEG-IFN) během fáze přidávání kvůli ztrátě sérového HBsAg a sérokonverzi HBsAg, byli považováni za respondéry.
|
Výchozí stav a týden 48
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost: Změna titru povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) od výchozí hodnoty v týdnu 24, 72 a 96
Časové okno: Výchozí stav, týden 24, 72 a 96
|
Změna se vypočítá podle titru HBsAg na začátku - titru HBsAg v týdnu hodnocení.
|
Výchozí stav, týden 24, 72 a 96
|
|
Účinnost: Procento účastníků s poklesem HBsAg >/=1 log10 IU/ml od výchozího stavu do 48. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týden 48
|
Výchozí stav, týden 48
|
|
|
Účinnost: Počet účastníků se ztrátou HBsAg v séru ve 12. týdnu, která přetrvávala až do 96. týdne
Časové okno: Týden 12 až 96
|
Ztráta HBsAg je definována jako HBsAg menší nebo rovna (</=) 0,05 IU/ml.
|
Týden 12 až 96
|
|
Účinnost: Hladiny HBsAg podle genotypů interleukinu 28B (IL28B)
Časové okno: Výchozí stav a týden 48
|
Výchozí stav a týden 48
|
|
|
Účinnost: Hladiny HBsAg podle sérových hladin interferonem indukovatelného proteinu 10 (IP-10)
Časové okno: Výchozí stav a týden 48
|
Výchozí stav a týden 48
|
|
|
Bezpečnost: Procento účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Výchozí stav do 48. týdne
|
AE je definován jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli.
|
Výchozí stav do 48. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. října 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. října 2012
První zveřejněno (Odhad)
15. října 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. prosince 2016
Naposledy ověřeno
1. prosince 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Onemocnění jater
- Hepatitida, virová, lidská
- Infekce Hepadnaviridae
- DNA virové infekce
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Hepatitida, chronická
- Žloutenka typu B
- Hepatitida
- Žloutenka typu A
- Hepatitida B, chronická
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Antineoplastická činidla
- Interferony
Další identifikační čísla studie
- ML28262
- 2012-000080-25 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .