Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie přípravku Pegasys (Peginterferon Alfa-2a) přidaného k léčbě analogem Nucleos(t)Ide u účastníků s HBeAg-negativní chronickou hepatitidou B genotypem D vykazujícím stabilní potlačení deoxyribonukleové kyseliny (DNA) virem hepatitidy B (HBV)

29. prosince 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Fáze IIb, otevřená, jednoramenná, multicentrická studie k vyhodnocení účinku 48týdenního podávání PEG-interferonu Alfa-2a (PEG-IFN) na sérový HBsAg u pacientů s chronickou hepatitidou B, HBeAg-negativní, genotyp D léčených Analogy Nucleos(t)Ide (NAs), vykazující stabilní potlačení HBV DNA

Tato otevřená, jednoramenná, multicentrická studie vyhodnotí účinnost a bezpečnost přidání přípravku Pegasys (peginterferon alfa-2a) k léčbě nukleos(t)idovými analogy (NAs) u účastníků s HBeAg-negativní chronickou hepatitidou B genotypu D vykazující stabilní Suprese HBV DNA. Po 12týdenním úvodním období léčby NA vstoupí účastníci s poklesem HBsAg <0,5 log10 IU/ml do přídavného období a budou dostávat Pegasys 180 mcg subkutánně týdně po dobu 48 týdnů navíc ke své současné léčbě NA. Sledování bude dalších 48 týdnů, během kterých budou účastníci pokračovat v léčbě NA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

76

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Campania
      • Napoli, Campania, Itálie, 80131
      • Napoli, Campania, Itálie, 80131
        • Nuovo Policlinico; Dipartimento di Malattie Infettive
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Itálie, 40138
      • Bologna, Emilia-Romagna, Itálie, 40138
        • UNI DEGLI STUDI - POLICLINICA S. ORSOLA; Dipartimento Malattie dell'Apparato Digerente e Medicina In
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Itálie, 33100
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Itálie, 33100
        • A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine; Oncologia; Clinica Medica
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itálie, 00133
      • Roma, Lazio, Itálie, 00161
      • Roma, Lazio, Itálie, 00161
        • Policlinico Umberto i di Roma
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Itálie, 16132
      • Genova, Liguria, Itálie, 16132
        • D.I,M.I.; Cattedra Di Gastroenterologia
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20122
        • Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico; Gastroenterologia
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20122
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Itálie, 10126
      • Torino, Piemonte, Itálie, 10126
        • A.O. Universitaria S. Giovanni Battista-Molinette Di Torino; Gastroenterologia
    • Puglia
      • Foggia, Puglia, Itálie, 71100
      • Foggia, Puglia, Itálie, 71100
        • A.O. Universitaria Ospedali Riuniti Di Foggia; Malattie Infettive
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Itálie, 09042
      • Cagliari, Sardegna, Itálie, 09042
        • Uni Di Cagliari; Dept. Di Scienze Mediche
      • Cagliari, Sardegna, Itálie, 09042
        • A.O. Universitaria Policlinico Monserrato Di Cagliari; Gastroenterologia
    • Sicilia
      • Messina, Sicilia, Itálie, 98124
      • Messina, Sicilia, Itálie, 98124
        • Az. Osp. Uni. Ria Policlinico G. Martino; Dept. Di Med. Interna E Terapia Medica - Ii Clinica Medica
      • Palermo, Sicilia, Itálie, 90127
      • Palermo, Sicilia, Itálie, 90127
        • Istituto Di Clinica Medica 1 A; Divisione Di Medicina Generale E Gastroenterologia
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Itálie, 56124
      • Pisa, Toscana, Itálie, 56124
        • Ospedale Cisanello - Az. Osp. Pisana; Unità Operativa Di Gastroenterologia Ed Epatologia
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Itálie, 35128

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí účastníci, 18 - 65 let
  • Chronická hepatitida B
  • Negativní pro HBeAg
  • Na monoterapii jakýmkoli analogem nucleos(t)ide (NA) kromě telbivudinu při zařazení a HBV DNA trvale pod 20 IU/ml po dobu nejméně 12 měsíců
  • HBsAg >100 IU/ml na začátku úvodní fáze, potvrzeno před přidáním Pegasysu
  • Ukazuje stabilní kinetiku HBsAg (pokles HBsAg <0,5 log10 IU/ml od týdne -12 do začátku fáze Add-on)
  • Negativní těhotenský test pro ženy ve fertilním věku
  • Ženy ve fertilním věku a fertilní muži s partnerkami ve fertilním věku musí používat spolehlivou antikoncepci během a 3 měsíce po přídavné fázi

Kritéria vyloučení:

  • Koinfekce virem hepatitidy A (HAV), virem hepatitidy C (HCV), virem hepatitidy D (HDV), virem lidské imunodeficience (HIV)
  • Důkazy o dekompenzovaném onemocnění jater (Child-Pugh >/=6)
  • Anamnéza nebo jiný důkaz zdravotního stavu spojeného s chronickým onemocněním jater (např. hemochromatóza, autoimunitní hepatitida, alkoholické onemocnění jater, expozice toxinům)
  • Známá přecitlivělost na peginterferon alfa-2a
  • Těhotné kojící ženy
  • Důkazy o zneužívání alkoholu a/nebo drog
  • Těžké psychiatrické onemocnění v anamnéze, zejména deprese
  • Imunologicky zprostředkované onemocnění v anamnéze
  • Anamnéza nebo známky krvácení z jícnových varixů nebo jiných stavů odpovídajících dekompenzovanému onemocnění jater
  • Anamnéza nebo známky těžkého plicního onemocnění spojeného s funkčními omezeními
  • Těžké srdeční onemocnění v anamnéze
  • Závažná záchvatová porucha v anamnéze nebo současné užívání antikonvulziv
  • Důkaz o aktivní nebo suspektní rakovině nebo o malignitě v anamnéze (jiné než bazocelulární karcinom nebo in situ karcinom děložního hrdla) během 5 let před vstupem do studie
  • Anamnéza jakékoli systémové antineoplastické (včetně ozařování) nebo imunomodulační (včetně systémových kortikosteroidů) léčby </= 6 měsíců před první dávkou nebo očekávání, že taková léčba bude potřeba kdykoli během studie
  • Anamnéza nebo jiný důkaz těžké retinopatie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pegylovaný interferon (Peginterferon) Alfa-2a
Účastníci léčení nukleos(t)idovými analogy (NA) s povrchovým antigenem hepatitidy B (HBsAg) poklesli na začátku o méně než <0,5 log 10 mezinárodních jednotek/mililitr (IU/ml), kterým byl subkutánně podáván peginterferon alfa-2a 180 mikrogramů (mcg) (SC) jednou týdně po dobu 48 týdnů spolu s terapií NA.
Lék: Pegylovaný interferon (Peginterferon) Alfa-2a
Peginterferon alfa-2a 180 mcg, subkutánně (SC) jednou týdně po dobu 48 týdnů.
Ostatní jména:
  • Pegasys
Lék: Nucleos(t)ide analogy (NA)
Nukleo(t)idové analogy zahrnují adefovir, entekavir, lamivudin nebo tenofovir.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost: Procentuální změna titru povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) v séru oproti výchozí hodnotě na konci kombinované léčby (48. týden)
Časové okno: Výchozí stav do 48. týdne
Výchozí stav do 48. týdne
Účinnost: Procento účastníků se sérovým povrchovým antigenem hepatitidy B (HBsAg) poklesem >/= 50 % oproti výchozí hodnotě na konci kombinované léčby (48. týden)
Časové okno: Výchozí stav a týden 48
Účastníci, kteří ukončili léčbu pegylovaným interferonem (PEG-IFN) během fáze přidávání kvůli ztrátě sérového HBsAg a sérokonverzi HBsAg, byli považováni za respondéry.
Výchozí stav a týden 48

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost: Změna titru povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) od výchozí hodnoty v týdnu 24, 72 a 96
Časové okno: Výchozí stav, týden 24, 72 a 96
Změna se vypočítá podle titru HBsAg na začátku - titru HBsAg v týdnu hodnocení.
Výchozí stav, týden 24, 72 a 96
Účinnost: Procento účastníků s poklesem HBsAg >/=1 log10 IU/ml od výchozího stavu do 48. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týden 48
Výchozí stav, týden 48
Účinnost: Počet účastníků se ztrátou HBsAg v séru ve 12. týdnu, která přetrvávala až do 96. týdne
Časové okno: Týden 12 až 96
Ztráta HBsAg je definována jako HBsAg menší nebo rovna (</=) 0,05 IU/ml.
Týden 12 až 96
Účinnost: Hladiny HBsAg podle genotypů interleukinu 28B (IL28B)
Časové okno: Výchozí stav a týden 48
Výchozí stav a týden 48
Účinnost: Hladiny HBsAg podle sérových hladin interferonem indukovatelného proteinu 10 (IP-10)
Časové okno: Výchozí stav a týden 48
Výchozí stav a týden 48
Bezpečnost: Procento účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Výchozí stav do 48. týdne
AE je definován jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli.
Výchozí stav do 48. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

15. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML28262
  • 2012-000080-25 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida B, chronická

Klinické studie na Pegylovaný interferon (Peginterferon) Alfa-2a

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit