Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Pegasys (Peginterferon Alfa-2a) lagt til Nucleos(t)Ide analog behandling hos deltakere med HBeAg-negativ kronisk hepatitt B genotype D som viser stabil hepatitt B-virus (HBV) deoksyribonukleinsyre (DNA) undertrykkelse

29. desember 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En fase IIb, åpen etikett, enkeltarms, multisenterstudie for å evaluere effekten av 48-ukers PEG-interferon Alfa-2a (PEG-IFN) administrering på serum HBsAg ved kronisk hepatitt B, HBeAg-negative, genotype D-pasienter på behandling med Nukleos(t)Ide-analoger (NA), som viser stabil HBV-DNA-undertrykkelse

Denne åpne, enarmede, multisenterstudien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten ved å legge til Pegasys (peginterferon alfa-2a) til nukleos(t)ide analog (NAs) behandling hos deltakere med HBeAg-negativ kronisk hepatitt B genotype D som viser stabil HBV DNA-undertrykkelse. Etter en 12-ukers innledende periode på behandling med NA, vil deltakere med HBsAg-nedgang <0,5 log10 IE/ml gå inn i tilleggsperioden for å motta Pegasys 180 mcg subkutant ukentlig i 48 uker i tillegg til deres nåværende NA-behandling. Oppfølging vil være i ytterligere 48 uker, hvor deltakerne vil fortsette sin NA-behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

76

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Nuovo Policlinico; Dipartimento di Malattie Infettive
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • UNI DEGLI STUDI - POLICLINICA S. ORSOLA; Dipartimento Malattie dell'Apparato Digerente e Medicina In
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33100
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33100
        • A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine; Oncologia; Clinica Medica
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00133
      • Roma, Lazio, Italia, 00161
      • Roma, Lazio, Italia, 00161
        • Policlinico Umberto I Di Roma
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
        • D.I,M.I.; Cattedra Di Gastroenterologia
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico; Gastroenterologia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20122
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italia, 10126
      • Torino, Piemonte, Italia, 10126
        • A.O. Universitaria S. Giovanni Battista-Molinette Di Torino; Gastroenterologia
    • Puglia
      • Foggia, Puglia, Italia, 71100
      • Foggia, Puglia, Italia, 71100
        • A.O. Universitaria Ospedali Riuniti Di Foggia; Malattie Infettive
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italia, 09042
      • Cagliari, Sardegna, Italia, 09042
        • Uni Di Cagliari; Dept. Di Scienze Mediche
      • Cagliari, Sardegna, Italia, 09042
        • A.O. Universitaria Policlinico Monserrato Di Cagliari; Gastroenterologia
    • Sicilia
      • Messina, Sicilia, Italia, 98124
      • Messina, Sicilia, Italia, 98124
        • Az. Osp. Uni. Ria Policlinico G. Martino; Dept. Di Med. Interna E Terapia Medica - Ii Clinica Medica
      • Palermo, Sicilia, Italia, 90127
      • Palermo, Sicilia, Italia, 90127
        • Istituto Di Clinica Medica 1 A; Divisione Di Medicina Generale E Gastroenterologia
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italia, 56124
      • Pisa, Toscana, Italia, 56124
        • Ospedale Cisanello - Az. Osp. Pisana; Unità Operativa Di Gastroenterologia Ed Epatologia
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne deltakere, 18 - 65 år
  • Kronisk hepatitt B
  • Negativt for HBeAg
  • Ved monoterapi med en hvilken som helst nukleos(t)ide-analog (NA) men telbivudin ved registrering, og HBV-DNA vedvarende under 20 IE/ml i minst 12 måneder
  • HBsAg >100 IE/ml ved begynnelsen av innføringsfasen, bekreftet før tilsetning av Pegasys
  • Viser en jevn HBsAg-kinetikk (HBsAg-reduksjon <0,5 log10 IE/ml fra uke -12 til starten av tilleggsfasen)
  • Negativ graviditetstest for kvinner i fertil alder
  • Kvinner i fertil alder og fertile menn med kvinnelige partnere i fertil alder må bruke pålitelig prevensjon under og i 3 måneder etter tilleggsfasen

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig infeksjon med hepatitt A-virus (HAV), hepatitt C-virus (HCV), hepatitt D-virus (HDV), humant immunsviktvirus (HIV)
  • Bevis på dekompensert leversykdom (Child-Pugh >/=6)
  • Anamnese eller andre bevis på en medisinsk tilstand assosiert med kronisk leversykdom (f. hemokromatose, autoimmun hepatitt, alkoholisk leversykdom, toksineksponering)
  • Kjent overfølsomhet overfor peginterferon alfa-2a
  • Gravid av ammende kvinner
  • Bevis på alkohol- og/eller narkotikamisbruk
  • Anamnese med alvorlig psykiatrisk sykdom, spesielt depresjon
  • Historie med immunologisk mediert sykdom
  • Anamnese eller tegn på blødning fra esophageal varicer eller andre tilstander forenlig med dekompensert leversykdom
  • Anamnese eller bevis på alvorlig lungesykdom assosiert med funksjonelle begrensninger
  • Anamnese med alvorlig hjertesykdom
  • Anamnese med alvorlig anfallsforstyrrelse eller nåværende bruk av antikonvulsiva
  • Bevis på en aktiv eller mistenkt kreft eller en historie med malignitet (annet enn basocellulært karsinom eller in situ cervical karsinom) innen 5 år før studiestart
  • Anamnese med å ha mottatt systemisk antineoplastisk (inkludert stråling) eller immunmodulerende (inkludert systemiske kortikosteroider) behandling </= 6 måneder før første dose eller forventning om at en slik behandling vil være nødvendig når som helst i løpet av studien
  • Anamnese eller andre bevis på alvorlig retinopati

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pegylert interferon (Peginterferon) Alfa-2a
Deltakere som mottar nukleos(t)ide-analoger (NA)-behandling med hepatitt B-overflateantigen (HBsAg) avtar mindre enn <0,5 log 10 internasjonal enhet/milliliter (IE/ml) ved baseline fikk peginterferon alfa-2a 180 mikrogram (mcg), subkutant (SC) en gang ukentlig i 48 uker sammen med deres NA-terapi.
Legemiddel: Pegylert interferon (Peginterferon) Alfa-2a
Peginterferon alfa-2a 180 mcg, subkutant (SC) en gang ukentlig i 48 uker.
Andre navn:
  • Pegasys
Legemiddel: Nukleos(t)ide-analoger (NA)
Nucleos(t)ide-analoger inkluderer adefovir, entecavir, lamivudin eller tenofovir.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt: Prosentvis endring fra baseline i serum hepatitt B overflateantigen (HBsAg) titer ved slutten av kombinasjonsbehandlingen (uke 48)
Tidsramme: Baseline frem til uke 48
Baseline frem til uke 48
Effekt: Prosentandel av deltakere med serum hepatitt B overflateantigen (HBsAg) reduksjon >/= 50 % fra baseline ved slutten av kombinasjonsbehandlingen (uke 48)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 48
Deltakere som stoppet behandling med pegylert interferon (PEG-IFN) i tilleggsfasen på grunn av serum-HBsAg-tap og HBsAg-serokonversjon, ble vurdert som respondere.
Grunnlinje og uke 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt: Endring fra baseline i serum hepatitt B overflateantigen (HBsAg) titer ved uke 24, 72 og 96
Tidsramme: Baseline, uke 24, 72 og 96
Endring beregnes av HBsAg-titer ved baseline - HBsAg-titer ved vurderingsuke.
Baseline, uke 24, 72 og 96
Effekt: prosentandel av deltakere med HBsAg-reduksjon >/=1 log10 IE/ml fra baseline til uke 48
Tidsramme: Baseline, uke 48
Baseline, uke 48
Effekt: Antall deltakere med serum-HBsAg-tap ved uke 12 som vedvarte opp til uke 96
Tidsramme: Uke 12 til uke 96
HBsAg-tap er definert som HBsAg mindre enn eller lik (</=) 0,05 IE/ml.
Uke 12 til uke 96
Effekt: HBsAg-nivåer i henhold til Interleukin 28B (IL28B) genotyper
Tidsramme: Grunnlinje og uke 48
Grunnlinje og uke 48
Effekt: HBsAg-nivåer i henhold til interferon-induserbart protein 10 (IP-10) serumnivåer
Tidsramme: Grunnlinje og uke 48
Grunnlinje og uke 48
Sikkerhet: prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Baseline frem til uke 48
En AE er definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke.
Baseline frem til uke 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

15. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ML28262
  • 2012-000080-25 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt B, kronisk

Kliniske studier på Pegylert interferon (Peginterferon) Alfa-2a

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere