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안정적인 B형 간염 바이러스(HBV) 데옥시리보핵산(DNA) 억제를 나타내는 HBeAg 음성 만성 B형 간염 유전자형 D 환자를 대상으로 Nucleos(t)Ide 유사체 치료에 Pegasys(Peginterferon Alfa-2a)를 추가한 연구

2016년 12월 29일 업데이트: Hoffmann-La Roche

만성 B형 간염, HBeAg 음성, 유전자형 D형 간염 환자의 혈청 HBsAg에 대한 48주 PEG-인터페론 알파-2a(PEG-IFN) 투여의 효과를 평가하기 위한 IIb상, 공개, 단일군, 다기관 연구 안정적인 HBV DNA 억제를 나타내는 Nucleos(t)Ide 유사체(NA)

이 공개, 단일군, 다기관 연구는 안정적인 HBeAg 음성 만성 B형 간염 유전자형 D를 가진 참가자를 대상으로 뉴클레오사이드 유사체(NAs) 치료에 Pegasys(peginterferon alfa-2a)를 추가하는 효능과 안전성을 평가할 예정입니다. HBV DNA 억제. NA 치료에 대한 12주 리드인 기간 후 HBsAg 감소가 0.5 log10 IU/ml 미만인 참가자는 현재 NA 치료에 추가하여 48주 동안 Pegasys 180mcg를 매주 피하 투여하는 추가 기간에 들어갑니다. 후속 조치는 참가자가 NA 치료를 계속하는 추가 48주입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

76

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
    • Campania
      • Napoli, Campania, 이탈리아, 80131
      • Napoli, Campania, 이탈리아, 80131
        • Nuovo Policlinico; Dipartimento di Malattie Infettive
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, 이탈리아, 40138
      • Bologna, Emilia-Romagna, 이탈리아, 40138
        • UNI DEGLI STUDI - POLICLINICA S. ORSOLA; Dipartimento Malattie dell'Apparato Digerente e Medicina In
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, 이탈리아, 33100
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, 이탈리아, 33100
        • A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine; Oncologia; Clinica Medica
    • Lazio
      • Roma, Lazio, 이탈리아, 00133
      • Roma, Lazio, 이탈리아, 00161
      • Roma, Lazio, 이탈리아, 00161
        • Policlinico Umberto i di Roma
    • Liguria
      • Genova, Liguria, 이탈리아, 16132
      • Genova, Liguria, 이탈리아, 16132
        • D.I,M.I.; Cattedra Di Gastroenterologia
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, 이탈리아, 20122
        • Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico; Gastroenterologia
      • Milano, Lombardia, 이탈리아, 20122
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, 이탈리아, 10126
      • Torino, Piemonte, 이탈리아, 10126
        • A.O. Universitaria S. Giovanni Battista-Molinette Di Torino; Gastroenterologia
    • Puglia
      • Foggia, Puglia, 이탈리아, 71100
      • Foggia, Puglia, 이탈리아, 71100
        • A.O. Universitaria Ospedali Riuniti Di Foggia; Malattie Infettive
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, 이탈리아, 09042
      • Cagliari, Sardegna, 이탈리아, 09042
        • Uni Di Cagliari; Dept. Di Scienze Mediche
      • Cagliari, Sardegna, 이탈리아, 09042
        • A.O. Universitaria Policlinico Monserrato Di Cagliari; Gastroenterologia
    • Sicilia
      • Messina, Sicilia, 이탈리아, 98124
      • Messina, Sicilia, 이탈리아, 98124
        • Az. Osp. Uni. Ria Policlinico G. Martino; Dept. Di Med. Interna E Terapia Medica - Ii Clinica Medica
      • Palermo, Sicilia, 이탈리아, 90127
      • Palermo, Sicilia, 이탈리아, 90127
        • Istituto Di Clinica Medica 1 A; Divisione Di Medicina Generale E Gastroenterologia
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, 이탈리아, 56124
      • Pisa, Toscana, 이탈리아, 56124
        • Ospedale Cisanello - Az. Osp. Pisana; Unità Operativa Di Gastroenterologia Ed Epatologia
    • Veneto
      • Padova, Veneto, 이탈리아, 35128

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성인 참가자, 18-65세
  • 만성 B형 간염
  • HBeAg 음성
  • nucleos(t)ide analogue(NA)를 사용한 단일 요법(등록 시 telbivudine 및 HBV DNA가 최소 12개월 동안 지속적으로 20 IU/ml 미만)
  • 도입 단계 시작 시 HBsAg >100 IU/ml, Pegasys 추가 전에 확인됨
  • 꾸준한 HBsAg 동역학을 나타냄(HBsAg 감소는 -12주부터 추가 단계 시작까지 <0.5 log10 IU/ml)
  • 가임기 여성에 대한 음성 임신 검사
  • 가임 여성 및 가임 여성 파트너가 있는 가임 남성은 추가 단계 동안 및 이후 3개월 동안 신뢰할 수 있는 피임법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

  • A형 간염 바이러스(HAV), C형 간염 바이러스(HCV), D형 간염 바이러스(HDV), 인체 면역결핍 바이러스(HIV)와의 동시 감염
  • 보상되지 않은 간 질환의 증거(Child-Pugh >/=6)
  • 만성 간 질환과 관련된 의학적 상태의 병력 또는 기타 증거(예: 혈색소침착증, 자가면역간염, 알코올성간질환, 독소노출)
  • 페그인터페론 알파-2a에 알려진 과민증
  • 모유 수유 여성의 임신
  • 알코올 및/또는 약물 남용의 증거
  • 심각한 정신 질환, 특히 우울증의 병력
  • 면역 매개 질환의 병력
  • 식도정맥류 또는 비대상성 간 질환과 일치하는 기타 상태로 인한 출혈의 병력 또는 증거
  • 기능 제한과 관련된 심각한 폐 질환의 병력 또는 증거
  • 심각한 심장 질환의 병력
  • 중증 발작 장애 또는 현재 항경련제 사용 이력
  • 활동성 또는 의심되는 암의 증거 또는 연구 시작 전 5년 이내에 악성 병력(기저세포 암종 또는 상피 자궁경부 암종 제외)의 병력
  • 전신 항종양(방사선 포함) 또는 면역조절(전신 코르티코스테로이드 포함) 치료를 받은 이력 </= 첫 번째 투여 전 6개월 또는 연구 기간 동안 언제든지 이러한 치료가 필요할 것으로 예상되는 경우
  • 중증 망막병증의 병력 또는 기타 증거

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 페길화된 인터페론(Peginterferon) Alfa-2a
B형 간염 표면 항원(HBsAg)을 이용한 뉴클레오사이드 유사체(NA) 요법을 받는 참가자는 기준선에서 0.5 log 10 국제 단위/밀리리터(IU/ml) 미만으로 감소하여 페그인터페론 알파-2a 180마이크로그램(mcg)을 피하 투여 받았습니다. (SC) NA 요법과 함께 48주 동안 매주 1회.
의약품: 페길화된 인터페론(Peginterferon) Alfa-2a
Peginterferon alfa-2a 180mcg, 48주 동안 매주 1회 피하(SC).
다른 이름들:
  • 페가시스
의약품: Nucleos(t)ide 유사체(NA)
Nucleos(t)ide 유사체에는 adefovir, entecavir, lamivudine 또는 tenofovir가 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
효능: 병용 치료 종료 시 혈청 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 역가의 기준선 대비 백분율 변화(48주차)
기간: 48주까지의 기준선
48주까지의 기준선
효능: 혈청 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 감소 >/= 병용 치료 종료 시 기준선에서 50%(48주) 감소한 참가자의 백분율
기간: 기준선 및 48주차
혈청 HBsAg 소실 및 HBsAg 혈청전환으로 인해 추가 단계 동안 PEG-IFN(pegylated interferon) 치료를 중단한 참가자를 반응자로 간주했습니다.
기준선 및 48주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
효능: 24주, 72주 및 96주에 혈청 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 역가의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24주차, 72주차 및 96주차
변화는 기준선에서의 HBsAg 역가 - 평가 주간의 HBsAg 역가에 의해 계산됩니다.
기준선, 24주차, 72주차 및 96주차
효능: 기준선에서 48주차까지 HBsAg 감소가 >/=1 log10 IU/ml인 참가자의 백분율
기간: 기준선, 48주차
기준선, 48주차
효능: 12주차에 혈청 HBsAg 감소가 96주차까지 지속된 참가자 수
기간: 12주차 ~ 96주차
HBsAg 손실은 HBsAg가 0.05 IU/ml 이하(</=)로 정의됩니다.
12주차 ~ 96주차
효능: 인터루킨 28B(IL28B) 유전자형에 따른 HBsAg 수준
기간: 기준선 및 48주차
기준선 및 48주차
효능: Interferon-Inducible Protein 10 (IP-10) 혈청 농도에 따른 HBsAg 농도
기간: 기준선 및 48주차
기준선 및 48주차
안전성: 부작용이 있는 참가자의 비율(AE)
기간: 48주까지의 기준선
AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병으로 정의됩니다.
48주까지의 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 10월 12일

처음 게시됨 (추정)

2012년 10월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 12월 29일

마지막으로 확인됨

2016년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ML28262
  • 2012-000080-25 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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