Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Pegasys (Peginterferon Alfa-2a) tilføjet til Nucleos(t)Ide analog behandling hos deltagere med HBeAg-negativ kronisk hepatitis B genotype D, der viser stabil hepatitis B virus (HBV) deoxyribonukleinsyre (DNA) undertrykkelse

29. december 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et fase IIb, åbent, enkeltarms-, multicenterstudie til evaluering af effekten af ​​48-ugers PEG-interferon Alfa-2a (PEG-IFN) administration på serum HBsAg i kronisk hepatitis B, HBeAg-negative, genotype D patienter på behandling med Nucleos(t)Ide-analoger (NA'er), der viser stabil HBV-DNA-undertrykkelse

Dette åbne, enkeltarmede multicenterstudie vil evaluere effektiviteten og sikkerheden ved at tilføje Pegasys (peginterferon alfa-2a) til nukleos(t)ide-analog (NAs) behandling hos deltagere med HBeAg-negativ kronisk hepatitis B genotype D, der viser stabil HBV DNA suppression. Efter en 12-ugers indledende periode på behandling med NA, vil deltagere med et HBsAg fald <0,5 log10 IE/ml gå ind i tillægsperioden for at modtage Pegasys 180 mcg subkutant ugentligt i 48 uger ud over deres nuværende NA-behandling. Opfølgningen vil vare yderligere 48 uger, hvor deltagerne fortsætter deres NA-behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

76

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Nuovo Policlinico; Dipartimento di Malattie Infettive
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • UNI DEGLI STUDI - POLICLINICA S. ORSOLA; Dipartimento Malattie dell'Apparato Digerente e Medicina In
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 33100
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 33100
        • A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine; Oncologia; Clinica Medica
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00133
      • Roma, Lazio, Italien, 00161
      • Roma, Lazio, Italien, 00161
        • Policlinico Umberto i di Roma
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
        • D.I,M.I.; Cattedra Di Gastroenterologia
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico; Gastroenterologia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20122
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italien, 10126
      • Torino, Piemonte, Italien, 10126
        • A.O. Universitaria S. Giovanni Battista-Molinette Di Torino; Gastroenterologia
    • Puglia
      • Foggia, Puglia, Italien, 71100
      • Foggia, Puglia, Italien, 71100
        • A.O. Universitaria Ospedali Riuniti Di Foggia; Malattie Infettive
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italien, 09042
      • Cagliari, Sardegna, Italien, 09042
        • Uni Di Cagliari; Dept. Di Scienze Mediche
      • Cagliari, Sardegna, Italien, 09042
        • A.O. Universitaria Policlinico Monserrato Di Cagliari; Gastroenterologia
    • Sicilia
      • Messina, Sicilia, Italien, 98124
      • Messina, Sicilia, Italien, 98124
        • Az. Osp. Uni. Ria Policlinico G. Martino; Dept. Di Med. Interna E Terapia Medica - Ii Clinica Medica
      • Palermo, Sicilia, Italien, 90127
      • Palermo, Sicilia, Italien, 90127
        • Istituto Di Clinica Medica 1 A; Divisione Di Medicina Generale E Gastroenterologia
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italien, 56124
      • Pisa, Toscana, Italien, 56124
        • Ospedale Cisanello - Az. Osp. Pisana; Unità Operativa Di Gastroenterologia Ed Epatologia
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne deltagere, 18 - 65 år
  • Kronisk hepatitis B
  • Negativ for HBeAg
  • Ved monoterapi med en hvilken som helst nukleos(t)ide-analog (NA) men telbivudin ved tilmelding og HBV-DNA vedvarende under 20 IE/ml i mindst 12 måneder
  • HBsAg >100 IE/ml ved begyndelsen af ​​indledningsfasen, bekræftet før tilsætning af Pegasys
  • Viser en stabil HBsAg-kinetik (HBsAg-fald <0,5 log10 IE/ml fra uge -12 til starten af ​​tilføjelsesfasen)
  • Negativ graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder
  • Kvinder i den fødedygtige alder og fertile mænd med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal bruge pålidelig prævention under og i 3 måneder efter tillægsfasen

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig infektion med Hepatitis A-virus (HAV), Hepatitis C-virus (HCV), Hepatitis D-virus (HDV), Human Immundefekt-virus (HIV)
  • Bevis på dekompenseret leversygdom (Child-Pugh >/=6)
  • Anamnese eller andre tegn på en medicinsk tilstand forbundet med kronisk leversygdom (f. hæmokromatose, autoimmun hepatitis, alkoholisk leversygdom, toksineksponering)
  • Kendt overfølsomhed over for peginterferon alfa-2a
  • Gravid af ammende kvinder
  • Bevis på alkohol- og/eller stofmisbrug
  • Anamnese med alvorlig psykiatrisk sygdom, især depression
  • Anamnese med immunologisk medieret sygdom
  • Anamnese eller tegn på blødning fra esophageal varicer eller andre tilstande i overensstemmelse med dekompenseret leversygdom
  • Anamnese eller tegn på alvorlig lungesygdom forbundet med funktionelle begrænsninger
  • Anamnese med alvorlig hjertesygdom
  • Anamnese med alvorlig anfaldsforstyrrelse eller aktuel brug af antikonvulsiva
  • Beviser for en aktiv eller mistænkt cancer eller en anamnese med malignitet (andre end basocellulært karcinom eller in situ cervixcarcinom) inden for 5 år før studiestart
  • Anamnese med at have modtaget nogen systemisk anti-neoplastisk (herunder stråling) eller immunmodulerende (herunder systemiske kortikosteroider) behandling </= 6 måneder før den første dosis eller forventning om, at en sådan behandling vil være nødvendig på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsen
  • Anamnese eller andre tegn på svær retinopati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pegyleret interferon (Peginterferon) Alfa-2a
Deltagere, der modtager nukleos(t)ide-analoger (NA)-behandling med hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg), falder mindre end <0,5 log 10 international enhed/milliliter (IE/ml) ved baseline modtog peginterferon alfa-2a 180 mikrogram (mcg), subkutant (SC) en gang om ugen i 48 uger sammen med deres NA-behandling.
Medicin: Pegyleret interferon (Peginterferon) Alfa-2a
Peginterferon alfa-2a 180 mcg, subkutant (SC) en gang om ugen i 48 uger.
Andre navne:
  • Pegasys
Medicin: Nukleos(t)ide-analoger (NA)
Nucleos(t)ide-analoger inkluderer adefovir, entecavir, lamivudin eller tenofovir.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet: Procentvis ændring fra baseline i serum hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) titer ved slutningen af ​​kombinationsbehandlingen (uge 48)
Tidsramme: Baseline op til uge 48
Baseline op til uge 48
Effektivitet: Procentdel af deltagere med serum hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) fald >/= 50 % fra baseline ved afslutningen af ​​kombinationsbehandlingen (uge 48)
Tidsramme: Baseline og uge 48
Deltagere, der stoppede behandlingen med pegyleret interferon (PEG-IFN) under tillægsfasen på grund af serum-HBsAg-tab og HBsAg-serokonversion, blev betragtet som respondere.
Baseline og uge 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet: Ændring fra baseline i serum hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) titer i uge 24, 72 og 96
Tidsramme: Baseline, uge ​​24, 72 og 96
Ændring beregnes ved HBsAg-titer ved baseline - HBsAg-titer ved vurderingsuge.
Baseline, uge ​​24, 72 og 96
Effektivitet: Procentdel af deltagere med HBsAg-fald >/=1 log10 IE/ml fra baseline til uge 48
Tidsramme: Baseline, uge ​​48
Baseline, uge ​​48
Effektivitet: Antal deltagere med serum-HBsAg-tab i uge 12, der varede op til uge 96
Tidsramme: Uge 12 til uge 96
HBsAg-tab er defineret som HBsAg mindre end eller lig med (</=) 0,05 IE/ml.
Uge 12 til uge 96
Effektivitet: HBsAg-niveauer ifølge Interleukin 28B (IL28B) genotyper
Tidsramme: Baseline og uge 48
Baseline og uge 48
Effekt: HBsAg-niveauer ifølge interferon-inducerbart protein 10 (IP-10) serumniveauer
Tidsramme: Baseline og uge 48
Baseline og uge 48
Sikkerhed: Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: Baseline op til uge 48
En AE defineres som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej.
Baseline op til uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

15. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML28262
  • 2012-000080-25 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis B, kronisk

Kliniske forsøg med Pegyleret interferon (Peginterferon) Alfa-2a

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner