Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Pegasys (peginterferon alfa-2a) dodanego do leczenia analogami nukleos(t)ide u uczestników z HBeAg-ujemnym przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B o genotypie D wykazującym stabilną supresję kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV)

29 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie fazy IIb oceniające wpływ 48-tygodniowego podawania PEG-interferonu alfa-2a (PEG-IFN) na stężenie HBsAg w surowicy u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg i genotypem D leczonych Nucleos(t)Ide Analogues (NA), wykazujące stabilną supresję HBV DNA

To otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo dodania produktu Pegasys (peginterferon alfa-2a) do leczenia analogami nukleozydów (NA) u uczestników z HBeAg-ujemnym przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B o genotypie D wykazującym stabilną Supresja DNA HBV. Po 12-tygodniowym okresie wstępnym leczenia NA, uczestnicy ze spadkiem HBsAg <0,5 log10 IU/ml przejdą do okresu dodatkowego, aby otrzymywać Pegasys 180 mcg podskórnie co tydzień przez 48 tygodni jako dodatek do dotychczasowego leczenia NA. Kontynuacja potrwa kolejne 48 tygodni, podczas których uczestnicy będą kontynuować leczenie NA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

76

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Campania
      • Napoli, Campania, Włochy, 80131
      • Napoli, Campania, Włochy, 80131
        • Nuovo Policlinico; Dipartimento di Malattie Infettive
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Włochy, 40138
      • Bologna, Emilia-Romagna, Włochy, 40138
        • UNI DEGLI STUDI - POLICLINICA S. ORSOLA; Dipartimento Malattie dell'Apparato Digerente e Medicina In
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Włochy, 33100
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Włochy, 33100
        • A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine; Oncologia; Clinica Medica
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Włochy, 00133
      • Roma, Lazio, Włochy, 00161
      • Roma, Lazio, Włochy, 00161
        • Policlinico Umberto I Di Roma
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Włochy, 16132
      • Genova, Liguria, Włochy, 16132
        • D.I,M.I.; Cattedra Di Gastroenterologia
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20122
        • Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico; Gastroenterologia
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20122
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Włochy, 10126
      • Torino, Piemonte, Włochy, 10126
        • A.O. Universitaria S. Giovanni Battista-Molinette Di Torino; Gastroenterologia
    • Puglia
      • Foggia, Puglia, Włochy, 71100
      • Foggia, Puglia, Włochy, 71100
        • A.O. Universitaria Ospedali Riuniti Di Foggia; Malattie Infettive
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Włochy, 09042
      • Cagliari, Sardegna, Włochy, 09042
        • Uni Di Cagliari; Dept. Di Scienze Mediche
      • Cagliari, Sardegna, Włochy, 09042
        • A.O. Universitaria Policlinico Monserrato Di Cagliari; Gastroenterologia
    • Sicilia
      • Messina, Sicilia, Włochy, 98124
      • Messina, Sicilia, Włochy, 98124
        • Az. Osp. Uni. Ria Policlinico G. Martino; Dept. Di Med. Interna E Terapia Medica - Ii Clinica Medica
      • Palermo, Sicilia, Włochy, 90127
      • Palermo, Sicilia, Włochy, 90127
        • Istituto Di Clinica Medica 1 A; Divisione Di Medicina Generale E Gastroenterologia
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Włochy, 56124
      • Pisa, Toscana, Włochy, 56124
        • Ospedale Cisanello - Az. Osp. Pisana; Unità Operativa Di Gastroenterologia Ed Epatologia
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Włochy, 35128

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy dorośli, w wieku 18 - 65 lat
  • Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B
  • Negatywny dla HBeAg
  • W monoterapii jakimkolwiek analogiem nukleozydowym (NA) oprócz telbiwudyny w momencie włączenia i DNA HBV utrzymujące się poniżej 20 j.m./ml przez co najmniej 12 miesięcy
  • HBsAg >100 IU/ml na początku fazy wstępnej, potwierdzone przed dodaniem Pegasys
  • Wykazuje stałą kinetykę HBsAg (spadek HBsAg <0,5 log10 j.m./ml od tygodnia -12 do rozpoczęcia fazy dodatkowej)
  • Negatywny test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym
  • Kobiety w wieku rozrodczym i płodni mężczyźni mający partnerki w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez 3 miesiące po zakończeniu fazy leczenia dodatkowego

Kryteria wyłączenia:

  • Koinfekcja wirusem zapalenia wątroby typu A (HAV), wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), wirusem zapalenia wątroby typu D (HDV), ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)
  • Dowody na niewyrównaną chorobę wątroby (Child-Pugh >/=6)
  • Historia lub inne dowody stanu medycznego związanego z przewlekłą chorobą wątroby (np. hemochromatoza, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, alkoholowa choroba wątroby, ekspozycja na toksyny)
  • Znana nadwrażliwość na peginterferon alfa-2a
  • Kobiety w ciąży karmiące piersią
  • Dowody na nadużywanie alkoholu i/lub narkotyków
  • Historia ciężkich chorób psychicznych, zwłaszcza depresji
  • Historia chorób o podłożu immunologicznym
  • Historia lub dowód krwawienia z żylaków przełyku lub innych stanów zgodnych z niewyrównaną chorobą wątroby
  • Historia lub dowód ciężkiej choroby płuc związanej z ograniczeniami czynnościowymi
  • Historia ciężkiej choroby serca
  • Historia ciężkich napadów padaczkowych lub obecne stosowanie leków przeciwdrgawkowych
  • Dowody na aktywny lub podejrzewany nowotwór lub historię nowotworu złośliwego (innego niż rak podstawnokomórkowy lub rak szyjki macicy in situ) w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania
  • Historia otrzymywania jakiegokolwiek ogólnoustrojowego leczenia przeciwnowotworowego (w tym radioterapii) lub immunomodulującego (w tym ogólnoustrojowych kortykosteroidów) </= 6 miesięcy przed pierwszą dawką lub oczekiwanie, że takie leczenie będzie potrzebne w dowolnym momencie podczas badania
  • Historia lub inne dowody ciężkiej retinopatii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pegylowany interferon (peginterferon) Alfa-2a
Uczestnicy otrzymujący leczenie analogami nukleozydów (NA) z antygenem powierzchniowym wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) spadek poniżej <0,5 log 10 jednostek międzynarodowych/mililitr (j.m./ml) na początku badania otrzymywali peginterferon alfa-2a 180 mikrogramów (mcg), podskórnie (SC) raz w tygodniu przez 48 tygodni wraz z terapią NA.
Lek: Pegylowany interferon (peginterferon) Alfa-2a
Peginterferon alfa-2a 180 mcg, podskórnie (sc.) raz w tygodniu przez 48 tygodni.
Inne nazwy:
  • Pegazy
Lek: Analogi nukleotydowe (t)ideowe (NA)
Analogi nukleotydów obejmują adefowir, entekawir, lamiwudynę lub tenofowir.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność: zmiana procentowa miana antygenu powierzchniowego (HBsAg) w surowicy wirusa zapalenia wątroby typu B w stosunku do wartości wyjściowych pod koniec leczenia skojarzonego (48. tydzień)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
Skuteczność: Odsetek uczestników ze spadkiem antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B w surowicy (HBsAg) >/= 50% od wartości początkowej na koniec leczenia skojarzonego (tydzień 48)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 48
Uczestników, którzy przerwali leczenie pegylowanym interferonem (PEG-IFN) podczas fazy dodatkowej z powodu utraty HBsAg w surowicy i serokonwersji HBsAg, uznano za odpowiadających.
Wartość wyjściowa i tydzień 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność: zmiana miana antygenu powierzchniowego (HBsAg) w surowicy przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w stosunku do wartości wyjściowych w 24., 72. i 96. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 24, 72 i 96
Zmiana jest obliczana na podstawie miana HBsAg na początku badania – miana HBsAg w tygodniu oceny.
Punkt wyjściowy, tydzień 24, 72 i 96
Skuteczność: odsetek uczestników ze spadkiem HBsAg >/=1 log10 j.m./ml od wartości wyjściowej do 48. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
Wartość wyjściowa, tydzień 48
Skuteczność: liczba uczestników z utratą HBsAg w surowicy w 12. tygodniu, która utrzymywała się do 96. tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 12 do tygodnia 96
Utratę HBsAg definiuje się jako wartość HBsAg mniejszą lub równą (</=) 0,05 IU/ml.
Tydzień 12 do tygodnia 96
Skuteczność: poziomy HBsAg według genotypów interleukiny 28B (IL28B)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 48
Wartość wyjściowa i tydzień 48
Skuteczność: poziomy HBsAg zgodnie z poziomami białka indukowanego interferonem 10 (IP-10) w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 48
Wartość wyjściowa i tydzień 48
Bezpieczeństwo: odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
AE definiuje się jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę tymczasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z produktem leczniczym, czy nie.
Wartość wyjściowa do 48. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML28262
  • 2012-000080-25 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu B, przewlekłe

Badania kliniczne na Pegylowany interferon (peginterferon) Alfa-2a

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj