Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Pegasys (Peginterferon Alfa-2a) toegevoegd aan Nucleos(t)Ide analoge behandeling bij deelnemers met HBeAg-negatieve chronische hepatitis B genotype D met stabiele onderdrukking van hepatitis B-virus (HBV) desoxyribonucleïnezuur (DNA)

29 december 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een fase IIb, open label, eenarmige, multicenter studie om het effect te evalueren van 48 weken durende toediening van PEG-interferon alfa-2a (PEG-IFN) op serum-HBsAg bij chronische hepatitis B-, HBeAg-negatieve, genotype D-patiënten die worden behandeld met Nucleos(t)Ide-analogen (NA's), die stabiele HBV-DNA-onderdrukking vertonen

Deze open-label, eenarmige, multicenter studie zal de werkzaamheid en veiligheid evalueren van het toevoegen van Pegasys (peginterferon alfa-2a) aan de behandeling met nucleos(t)ide-analogen (NA's) bij deelnemers met HBeAg-negatieve chronische hepatitis B genotype D die stabiele HBV DNA-onderdrukking. Na een gewenningsperiode van 12 weken voor behandeling met NA, gaan deelnemers met een HBsAg-afname <0,5 log10 IE/ml de aanvullende periode in om Pegasys 180 mcg subcutaan wekelijks gedurende 48 weken te ontvangen naast hun huidige NA-behandeling. De follow-up duurt nog eens 48 weken, waarin de deelnemers hun NA-behandeling voortzetten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

76

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italië, 80131
      • Napoli, Campania, Italië, 80131
        • Nuovo Policlinico; Dipartimento di Malattie Infettive
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italië, 40138
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italië, 40138
        • UNI DEGLI STUDI - POLICLINICA S. ORSOLA; Dipartimento Malattie dell'Apparato Digerente e Medicina In
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italië, 33100
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italië, 33100
        • A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine; Oncologia; Clinica Medica
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italië, 00133
      • Roma, Lazio, Italië, 00161
      • Roma, Lazio, Italië, 00161
        • Policlinico Umberto i di Roma
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italië, 16132
      • Genova, Liguria, Italië, 16132
        • D.I,M.I.; Cattedra Di Gastroenterologia
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italië, 20122
        • Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico; Gastroenterologia
      • Milano, Lombardia, Italië, 20122
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italië, 10126
      • Torino, Piemonte, Italië, 10126
        • A.O. Universitaria S. Giovanni Battista-Molinette Di Torino; Gastroenterologia
    • Puglia
      • Foggia, Puglia, Italië, 71100
      • Foggia, Puglia, Italië, 71100
        • A.O. Universitaria Ospedali Riuniti Di Foggia; Malattie Infettive
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italië, 09042
      • Cagliari, Sardegna, Italië, 09042
        • Uni Di Cagliari; Dept. Di Scienze Mediche
      • Cagliari, Sardegna, Italië, 09042
        • A.O. Universitaria Policlinico Monserrato Di Cagliari; Gastroenterologia
    • Sicilia
      • Messina, Sicilia, Italië, 98124
      • Messina, Sicilia, Italië, 98124
        • Az. Osp. Uni. Ria Policlinico G. Martino; Dept. Di Med. Interna E Terapia Medica - Ii Clinica Medica
      • Palermo, Sicilia, Italië, 90127
      • Palermo, Sicilia, Italië, 90127
        • Istituto Di Clinica Medica 1 A; Divisione Di Medicina Generale E Gastroenterologia
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italië, 56124
      • Pisa, Toscana, Italië, 56124
        • Ospedale Cisanello - Az. Osp. Pisana; Unità Operativa Di Gastroenterologia Ed Epatologia
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italië, 35128

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen deelnemers, 18 - 65 jaar
  • Chronische hepatitis B
  • Negatief voor HBeAg
  • Op monotherapie met een nucleos(t)ide-analoog (NA) maar telbivudine bij opname, en HBV DNA aanhoudend lager dan 20 IE/ml gedurende ten minste 12 maanden
  • HBsAg >100 IE/ml aan het begin van de inloopfase, bevestigd vóór toevoeging van Pegasys
  • Toont een stabiele HBsAg-kinetiek (HBsAg-afname <0,5 log10 IE/ml vanaf week -12 tot begin van de add-on-fase)
  • Negatieve zwangerschapstest voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden en vruchtbare mannen met vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden, moeten betrouwbare anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 3 maanden na de add-onfase

Uitsluitingscriteria:

  • Co-infectie met hepatitis A-virus (HAV), hepatitis C-virus (HCV), hepatitis D-virus (HDV), humaan immunodeficiëntievirus (hiv)
  • Bewijs van gedecompenseerde leverziekte (Child-Pugh >/=6)
  • Geschiedenis of ander bewijs van een medische aandoening geassocieerd met chronische leverziekte (bijv. hemochromatose, auto-immuunhepatitis, alcoholische leverziekte, blootstelling aan toxines)
  • Bekende overgevoeligheid voor peginterferon alfa-2a
  • Zwanger van vrouwen die borstvoeding geven
  • Bewijs van alcohol- en/of drugsmisbruik
  • Geschiedenis van ernstige psychiatrische aandoeningen, met name depressie
  • Geschiedenis van immunologisch gemedieerde ziekte
  • Voorgeschiedenis of bewijs van bloeding uit slokdarmvarices of andere aandoeningen die passen bij gedecompenseerde leverziekte
  • Geschiedenis of bewijs van ernstige longziekte geassocieerd met functionele beperkingen
  • Geschiedenis van ernstige hartziekte
  • Geschiedenis van ernstige convulsies of actueel gebruik van anticonvulsiva
  • Bewijs van een actieve of vermoede kanker of een voorgeschiedenis van maligniteit (anders dan basocellulair carcinoom of in situ cervicaal carcinoom) binnen 5 jaar voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Voorgeschiedenis van het ondergaan van een systemische antineoplastische (inclusief bestraling) of immunomodulerende (inclusief systemische corticosteroïden) behandeling </= 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis of de verwachting dat een dergelijke behandeling op enig moment tijdens het onderzoek nodig zal zijn
  • Geschiedenis of ander bewijs van ernstige retinopathie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gepegyleerd interferon (Peginterferon) Alfa-2a
Deelnemers die nucleos(t)ide-analogen (NA)-therapie met Hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBsAg)-afname van minder dan <0,5 log 10 internationale eenheid/milliliter (IE/ml) bij baseline kregen, kregen subcutaan peginterferon alfa-2a 180 microgram (mcg) (SC) eenmaal per week gedurende 48 weken samen met hun NA-therapie.
Geneesmiddel: Gepegyleerd interferon (Peginterferon) Alfa-2a
Peginterferon alfa-2a 180 mcg, subcutaan (SC) eenmaal per week gedurende 48 weken.
Andere namen:
  • Pegasys
Geneesmiddel: Nucleos(t)ide-analogen (NA)
Nucleos(t)ide-analogen omvatten adefovir, entecavir, lamivudine of tenofovir.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid: procentuele verandering ten opzichte van baseline in serumhepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBsAg)-titer aan het einde van de combinatiebehandeling (week 48)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 48
Basislijn tot week 48
Werkzaamheid: Percentage deelnemers met serumhepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBsAg) afname >/= 50% ten opzichte van de uitgangswaarde aan het einde van de combinatiebehandeling (week 48)
Tijdsspanne: Basislijn en week 48
Deelnemers die stopten met de behandeling met gepegyleerd interferon (PEG-IFN) tijdens de aanvullende fase vanwege serum-HBsAg-verlies en HBsAg-seroconversie werden beschouwd als responders.
Basislijn en week 48

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid: verandering ten opzichte van baseline in serumhepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBsAg)-titer in week 24, 72 en 96
Tijdsspanne: Basislijn, week 24, 72 en 96
Verandering wordt berekend door HBsAg-titer bij baseline - HBsAg-titer in week van beoordelingen.
Basislijn, week 24, 72 en 96
Werkzaamheid: Percentage deelnemers met HBsAg-afname >/=1 log10 IE/ml vanaf baseline tot week 48
Tijdsspanne: Basislijn, week 48
Basislijn, week 48
Werkzaamheid: aantal deelnemers met serum HBsAg-verlies in week 12 dat aanhield tot week 96
Tijdsspanne: Week 12 t/m week 96
HBsAg-verlies wordt gedefinieerd als HBsAg kleiner dan of gelijk aan (</=) 0,05 IE/ml.
Week 12 t/m week 96
Werkzaamheid: HBsAg-niveaus volgens genotypes van interleukine 28B (IL28B)
Tijdsspanne: Basislijn en week 48
Basislijn en week 48
Werkzaamheid: HBsAg-niveaus volgens interferon-induceerbare proteïne 10 (IP-10) serumniveaus
Tijdsspanne: Basislijn en week 48
Basislijn en week 48
Veiligheid: percentage deelnemers met bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 48
Een AE wordt gedefinieerd als elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als verband houdend met het geneesmiddel.
Basislijn tot week 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

15 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ML28262
  • 2012-000080-25 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren