化学療法による毒性の低減におけるメラトニン（MIRCIT）試験 (MIRCIT)
2012年10月11日 更新者：Nutjaree Pratheepawanit Johns、Khon Kaen University
化学療法を受けているがん患者におけるメラトニン：無作為化、二重盲検、プラセボ、対照試験
以前の研究のメタアナリシスは、メラトニンが化学療法による毒性を軽減するための有益な補助剤であることを示しています。ただし、ランダム化二重盲検プラセボ対照試験は実施されていません。
この研究では、進行がん患者の生活の質を改善し、化学療法による毒性を軽減するメラトニンの効果を評価します。
これは、組織学的に証明された進行性非小細胞肺がん、乳がん、頭頸部がん、または肉腫がんの患者を対象に実施された、多施設無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。
施設および治療スキームによって層別化された混合ブロック無作為化を使用して、適格な患者をメラトニン 20 mg、10 mg、または対応するプラセボの 3 つのグループに分けます。
患者は、化学療法の初日の夜 (午後 21 時以降) に研究対象の薬を服用し、6 か月間毎日続ける必要があります。
標準治療は、各センターの標準プロトコルに従った化学療法です。
試験のエンドポイントは、QOL (FACT)、有害事象の頻度 (CTCAE)、酸化ストレス状態、メラトニン レベル、生存率です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
175
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Khon Kaen、タイ、40002
- Srinagarind Hospital
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Khon Kaen、タイ、40000
- Khon Kaen Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -組織学的に証明された進行性NSCLC、乳癌、頭頸部癌、肉腫癌 -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス（PS）≤2
- 血小板数 ≥100,000 細胞/mm3
- 白血球数 ≥ 3,000 cell/mm3
- ヘモグロビン≧10g/dL
- 血清クレアチニン≤1.5mg/dL
- ビリルビン≦2mg/dL
- -転移のない被験者の場合、正常値の上限（ULN）のAST≦2.5倍、または肝転移のある被験者の場合、UNLの上限の2.5倍以下
- ニューヨーク心臓協会グレード ≤ 2
- 書面による同意
除外基準:
- -以前の化学療法または生物療法、放射線療法または手術を無作為化前の1か月以内に受けた患者
- 複数の種類のがんまたは脳転移を有する患者は、試験から除外されました。
- 中等度の神経障害のある患者 (CTCAE グレード 2 以上)
- 活動性感染症、または制御されていない合併症（すなわち、 血糖 > 200 mg/dL、制御されていない高血圧、不安定狭心症、うっ血性心不全の病歴または 1 年以内の心筋梗塞の病歴)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：一致したプラセボ
一致したプラセボ（有効成分を含まない同一の処方と送達）
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一致したプラセボ（有効成分を含まない同一の処方と送達）
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アクティブコンパレータ：薬物: 10 mg メラトニン
10 mg メラトニン ゼラチン カプセル
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アクティブコンパレータ: 薬物: メラトニン 10 mg
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アクティブコンパレータ：薬: メラトニン 20 mg
20 mg メラトニン ゼラチン カプセル
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アクティブコンパレータ: 薬物: メラトニン 20 mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質 (FACT)
時間枠：治療後 6 か月での合計スコアのベースラインからの変化
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自己申告アンケート。
FACT-L、FACT-B、FACT-H&N、および FACT-G タイ バージョン 4 は以前に検証済みです。
FACT-L、FACT-B、FACT-H&N、FACT-G は、それぞれ肺がん、乳がん、頭頸部がん、肉腫がん患者に使用されています。
ベースラインからの変化は、治療後1、2、3、および6か月で評価されます。
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治療後 6 か月での合計スコアのベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の数
時間枠：ベースラインおよび治療後 1、2、3、および 6 か月
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CTCAE バージョン 4.3
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ベースラインおよび治療後 1、2、3、および 6 か月
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酸化ストレス状態
時間枠：化学療法サイクル 1、2、3、4
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8-イソプロスタンおよび8-ヒドロキシデオキシグアノシン尿およびMDA血漿分析
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化学療法サイクル 1、2、3、4
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メラトニン値
時間枠：化学療法サイクル 1、2、3、および 4
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血液、尿、唾液の分析
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化学療法サイクル 1、2、3、および 4
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全生存
時間枠：4年以上の研究
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全生存
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4年以上の研究
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年8月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月11日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年10月11日
最終確認日
2012年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。