Мелатонин в исследовании снижения индуцированной химиотерапией токсичности (MIRCIT) (MIRCIT)
11 октября 2012 г. обновлено: Nutjaree Pratheepawanit Johns, Khon Kaen University
Мелатонин у онкологических больных, получающих химиотерапию: рандомизированное, двойное слепое, плацебо, контролируемое исследование
Метаанализ предыдущих исследований показал, что мелатонин является полезным вспомогательным средством для снижения токсичности, вызванной химиотерапией; однако рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых исследований не проводилось.
В этом исследовании оценивается влияние мелатонина на улучшение качества жизни и снижение токсичности, вызванной химиотерапией, у больных раком на поздних стадиях.
Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование проводилось у пациентов с гистологически подтвержденным распространенным немелкоклеточным раком легкого, молочной железы, головы и шеи или саркомой.
Смешанная рандомизация, стратифицированная по центру и схеме лечения, используется для разделения подходящих пациентов на три группы: мелатонин 20 мг, 10 мг или соответствующее плацебо.
Пациенты должны принимать исследуемые препараты на ночь (после 21:00) в первый день химиотерапии и продолжать ежедневно в течение шести месяцев.
Стандартным лечением является химиотерапия в соответствии со стандартным протоколом каждого центра.
Конечными точками исследования являются качество жизни (FACT), частота нежелательных явлений (CTCAE), состояние окислительного стресса, уровень мелатонина и выживаемость.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
175
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Khon Kaen, Таиланд, 40002
- Srinagarind Hospital
-
Khon Kaen, Таиланд, 40000
- Khon Kaen Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- гистологически подтвержденный распространенный НМРЛ, рак молочной железы, головы и шеи, саркома Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) функциональный статус (PS) ≤ 2
- количество тромбоцитов ≥100 000 клеток/мм3
- количество лейкоцитов ≥ 3000 клеток/мм3
- гемоглобин ≥ 10 г/дл
- креатинин сыворотки ≤ 1,5 мг/дл
- билирубин ≤ 2 мг/дл
- АСТ ≤ 2,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН) для субъектов без метастазов или АСТ ≤ 2,5 раза выше ВНЛ для пациентов с метастазами в печени
- Оценка Нью-Йоркской кардиологической ассоциации ≤ 2
- письменное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты, которые ранее получали химиотерапию или биотерапию, лучевую терапию или операцию в течение 1 месяца до рандомизации
- Пациенты с более чем одним типом рака или метастазами в головной мозг были исключены из исследования.
- Пациенты с умеренной невропатией (степень CTCAE ≥ 2)
- Пациенты с активной инфекцией или неконтролируемыми осложнениями (т. уровень глюкозы в крови > 200 мг/дл, неконтролируемая артериальная гипертензия, нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность в анамнезе или инфаркт миокарда в анамнезе в течение одного года).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Соответствующее плацебо
Подходящее плацебо (идентичный состав и способ доставки, без активного ингредиента)
|
Подходящее плацебо (идентичный состав и способ доставки, без активного ингредиента)
|
|
Активный компаратор: Препарат: 10 мг мелатонина
Желатиновая капсула мелатонина 10 мг
|
Активный компаратор: Препарат: Мелатонин 10 мг
|
|
Активный компаратор: Препарат: 20 мг мелатонина
Желатиновая капсула мелатонина 20 мг
|
Активный компаратор: Препарат: Мелатонин 20 мг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни (ФАКТ)
Временное ограничение: Изменение общих баллов по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после лечения
|
Самоотчетные анкеты.
FACT-L, FACT-B, FACT-H&N и FACT-G Thai Version 4 уже прошли валидацию.
FACT-L, FACT-B, FACT-H&N и FACT-G используются у пациентов с раком легких, груди, головы и шеи и саркомой соответственно.
Изменение по сравнению с исходным уровнем будет оцениваться через 1, 2, 3 и 6 месяцев после лечения.
|
Изменение общих баллов по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Исходный уровень и через 1,2,3 и 6 месяцев после лечения
|
CTCAE версии 4.3
|
Исходный уровень и через 1,2,3 и 6 месяцев после лечения
|
|
Окислительный стресс
Временное ограничение: Циклы химиотерапии 1,2,3,4
|
Анализ мочи на 8-изопростан и 8-гидроксидеоксигуанозин и анализ плазмы на МДА
|
Циклы химиотерапии 1,2,3,4
|
|
Уровень мелатонина
Временное ограничение: Цикл химиотерапии 1,2,3 и 4
|
Анализ крови, мочи и слюны
|
Цикл химиотерапии 1,2,3 и 4
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: За 4 года обучения
|
Общая выживаемость
|
За 4 года обучения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 октября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 октября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 октября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 октября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 октября 2012 г.
Последняя проверка
1 октября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MIRCIT
- TRF (Thailand Research Fund)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .