Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Melatonin i reduktion af kemoterapi-induceret toksicitet (MIRCIT) forsøg (MIRCIT)

11. oktober 2012 opdateret af: Nutjaree Pratheepawanit Johns, Khon Kaen University

Melatonin hos kræftpatienter, der modtager kemoterapi: et randomiseret, dobbeltblindt, placebo, kontrolleret forsøg

Meta-analyse af tidligere undersøgelser har vist, at melatonin er en gavnlig adjutant til at reducere kemoterapi-induceret toksicitet; der er dog ikke udført randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede forsøg. Denne undersøgelse evaluerer virkningen af ​​melatonin til at forbedre livskvaliteten og reducere kemoterapi-induceret toksicitet hos fremskredne cancerpatienter. Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg udført i patienter med histologisk dokumenteret fremskreden ikke-småcellet lunge-, bryst-, hoved- og hals- eller sarkomkræft. Blandet-blok randomisering, stratificeret efter center og behandlingsskema bruges til at opdele kvalificerede patienter i tre grupper: melatonin 20 mg, 10 mg eller matchet placebo. Patienterne skal tage de undersøgte lægemidler om natten (efter kl. 21.00) på den første dag af kemoterapi og fortsætte dagligt i seks måneder. Standardbehandling er kemoterapi i henhold til hvert centers standardprotokol. Undersøgelsens endepunkter er QOL (FAKTA), frekvens af bivirkninger (CTCAE), oxidativ stressstatus, melatoninniveau og overlevelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

175

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital
      • Khon Kaen, Thailand, 40000
        • Khon Kaen hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • histologisk dokumenteret avanceret NSCLC, bryst, hoved og hals, sarkomkræft Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) ≤ 2
  • blodpladetal ≥100.000 celler/mm3
  • antal hvide blodlegemer ≥ 3.000 celler/mm3
  • hæmoglobin ≥ 10 g/dL
  • serum kreatinin ≤ 1,5 mg/dL
  • bilirubin ≤ 2 mg/dL
  • AST ≤ 2,5 gange øvre normalgrænse (ULN) for forsøgspersoner uden metastaser eller AST ≤ 2,5 gange UNL for dem med levermetastaser
  • New York Heart Association karakter ≤ 2
  • skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der modtager forudgående kemoterapi eller bioterapi, strålebehandling eller kirurgi inden for 1 måned forud for randomisering
  • Patienter, der har mere end én type cancer eller hjernemetastaser, blev udelukket fra forsøget.
  • Patienter med moderat neuropati (CTCAE grad ≥ 2)
  • Patienter med en aktiv infektion eller ukontrollerede komplikationer (dvs. blodsukker > 200 mg/dL, ukontrolleret hypertension, ustabil angina, historie med kongestiv hjertesvigt eller historie med myokardieinfarkt inden for et år).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Matchet placebo
Matchet placebo (identisk formulering og levering, uden aktiv ingrediens)
Medicin: Matchet placebo
Matchet placebo (identisk formulering og levering, uden aktiv ingrediens)
Aktiv komparator: Lægemiddel: 10 mg Melatonin
10 mg melatonin gelatine kapsel
Medicin: 10 mg melatonin
Aktiv komparator: Lægemiddel: Melatonin 10 mg
Aktiv komparator: Lægemiddel: 20 mg Melatonin
20 mg melatonin gelatine kapsel
Medicin: 20 mg Melatonin
Aktiv komparator: Lægemiddel: Melatonin 20 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (FAKTA)
Tidsramme: Ændring fra baseline i totalscore 6 måneder efter behandling
Selvrapporterede spørgeskemaer. FACT-L, FACT-B, FACT-H&N og FACT-G Thai version 4 er tidligere blevet valideret. FACT-L, FACT-B, FACT-H&N og FACT-G anvendes til henholdsvis lunge-, bryst-, hoved- og hals- og sarkomkræftpatienter. Ændring fra baseline vil blive evalueret 1, 2, 3 og 6 måneder efter behandling.
Ændring fra baseline i totalscore 6 måneder efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline og 1,2,3 og 6 måneder efter behandling
CTCAE version 4.3
Baseline og 1,2,3 og 6 måneder efter behandling
Oxidativ stress status
Tidsramme: Kemoterapi cyklusser 1,2,3,4
8-isoprostan og 8-hydroxydeoxyguanosin urin og MDA plasmaanalyse
Kemoterapi cyklusser 1,2,3,4
Melatonin niveau
Tidsramme: Kemoterapi cyklus 1,2,3 og 4
Blod, urin og spyt analyse
Kemoterapi cyklus 1,2,3 og 4
Samlet overlevelse
Tidsramme: Over 4 år af studiet
Samlet overlevelse
Over 4 år af studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Khon Kaen University

Samarbejdspartnere

Thailand Research Fund
Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
Khon Kaen Hospital, Khon Kaen
General Drugs House Co.,LTD.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

15. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2012

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MIRCIT
  • TRF (Thailand Research Fund)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret kræftstadie

Kliniske forsøg med Matchet placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner