Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Melatonin i reduksjon av kjemoterapi-indusert toksisitet (MIRCIT)-forsøk (MIRCIT)

11. oktober 2012 oppdatert av: Nutjaree Pratheepawanit Johns, Khon Kaen University

Melatonin hos kreftpasienter som får kjemoterapi: en randomisert, dobbeltblind, placebo, kontrollert studie

Meta-analyse av tidligere studier har vist at melatonin er en gunstig adjutant for å redusere kjemoterapi-indusert toksisitet; ingen randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studier er imidlertid utført. Denne studien evaluerer effekten av melatonin for å forbedre livskvalitet og redusere kjemoterapi-indusert toksisitet hos avanserte kreftpasienter. Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie utført på pasienter med histologisk påvist avansert ikke-småcellet lunge-, bryst-, hode- og nakkekreft eller sarkomkreft. Blandet-blokk randomisering, stratifisert etter senter og behandlingsskjema brukes til å dele kvalifiserte pasienter inn i tre grupper: melatonin 20 mg, 10 mg eller matchet placebo. Pasientene er pålagt å ta de studerte medikamentene om natten (etter kl. 21.00) på den første dagen med kjemoterapi og fortsette daglig i seks måneder. Standardbehandling er kjemoterapi i henhold til hvert senters standardprotokoll. Studiens endepunkter er QOL (FAKTA), bivirkningsfrekvens (CTCAE), oksidativt stressstatus, melatoninnivå og overlevelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

175

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital
      • Khon Kaen, Thailand, 40000
        • Khon Kaen Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • histologisk bevist avansert NSCLC, bryst, hode og nakke, sarkomkreft Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) ≤ 2
  • blodplateantall ≥100 000 celler/mm3
  • antall hvite blodlegemer ≥ 3000 celler/mm3
  • hemoglobin ≥ 10 g/dL
  • serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL
  • bilirubin ≤ 2 mg/dL
  • AST ≤ 2,5 ganger øvre normalgrense (ULN) for forsøkspersoner uten metastaser eller AST ≤ 2,5 ganger UNL for de med levermetastaser
  • New York Heart Association karakter ≤ 2
  • skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som mottar tidligere kjemoterapi eller bioterapi, strålebehandling eller kirurgi innen 1 måned før randomisering
  • Pasienter som har mer enn én type kreft eller hjernemetastaser ble ekskludert fra studien.
  • Pasienter med moderat nevropati (CTCAE grad ≥ 2)
  • Pasienter med en aktiv infeksjon eller ukontrollerte komplikasjoner (dvs. blodsukker > 200 mg/dL, ukontrollert hypertensjon, ustabil angina, historie med kongestiv hjertesvikt eller historie med hjerteinfarkt innen ett år).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Matchet placebo
Matchet placebo (identisk formulering og levering, uten aktiv ingrediens)
Legemiddel: Matchet placebo
Matchet placebo (identisk formulering og levering, uten aktiv ingrediens)
Aktiv komparator: Legemiddel: 10 mg Melatonin
10 mg melatonin gelatin kapsel
Legemiddel: 10 mg Melatonin
Aktiv komparator: Medikament: Melatonin 10 mg
Aktiv komparator: Legemiddel: 20 mg Melatonin
20 mg melatonin gelatin kapsel
Legemiddel: 20 mg Melatonin
Aktiv komparator: Medikament: Melatonin 20 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (FAKTA)
Tidsramme: Endring fra baseline i totalskår 6 måneder etter behandling
Selvrapporterte spørreskjemaer. FACT-L, FACT-B, FACT-H&N og FACT-G Thai versjon 4 er tidligere validert. FACT-L, FACT-B, FACT-H&N og FACT-G brukes til henholdsvis lunge-, bryst-, hode- og nakkepasienter og sarkomkreftpasienter. Endring fra baseline vil bli evaluert 1,2,3 og 6 måneder etter behandling.
Endring fra baseline i totalskår 6 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline og 1,2,3 og 6 måneder etter behandling
CTCAE versjon 4.3
Baseline og 1,2,3 og 6 måneder etter behandling
Oksidativt stressstatus
Tidsramme: Kjemoterapi sykluser 1,2,3,4
8-isoprostan og 8-hydroksydeoksyguanosin urin og MDA plasmaanalyse
Kjemoterapi sykluser 1,2,3,4
Melatonin nivå
Tidsramme: Kjemoterapi syklus 1,2,3 og 4
Blod, urin og spyttanalyse
Kjemoterapi syklus 1,2,3 og 4
Total overlevelse
Tidsramme: Over 4 år av studiet
Total overlevelse
Over 4 år av studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Khon Kaen University

Samarbeidspartnere

Thailand Research Fund
Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
Khon Kaen Hospital, Khon Kaen
General Drugs House Co.,LTD.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

15. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. oktober 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2012

Sist bekreftet

1. oktober 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MIRCIT
  • TRF (Thailand Research Fund)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kreft i avansert stadium

Kliniske studier på Matchet placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere