Studie Melatonin při snižování toxicity indukované chemoterapií (MIRCIT). (MIRCIT)
11. října 2012 aktualizováno: Nutjaree Pratheepawanit Johns, Khon Kaen University
Melatonin u pacientů s rakovinou, kteří dostávají chemoterapii: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placeba, kontrolovaná studie
Metaanalýza předchozích studií ukázala, že melatonin je prospěšným adjutantem pro snížení toxicity vyvolané chemoterapií; nebyly však provedeny žádné randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie.
Tato studie hodnotí účinek melatoninu na zlepšení kvality života a snížení toxicity vyvolané chemoterapií u pacientů s pokročilou rakovinou.
Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie prováděná u pacientů s histologicky prokázanou pokročilou nemalobuněčnou rakovinou plic, prsu, hlavy a krku nebo sarkomem.
Randomizace smíšeného bloku, stratifikovaná podle centra a léčebného schématu, se používá k rozdělení vhodných pacientů do tří skupin: melatonin 20 mg, 10 mg nebo odpovídající placebo.
Pacienti jsou povinni první den chemoterapie užívat studované léky v noci (po 21:00) a pokračovat denně po dobu šesti měsíců.
Standardní léčbou je chemoterapie podle standardního protokolu každého centra.
Cílové body studie jsou QOL (FACT), četnost nežádoucích příhod (CTCAE), stav oxidačního stresu, hladina melatoninu a přežití.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
175
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Khon Kaen, Thajsko, 40002
- Srinagarind Hospital
-
Khon Kaen, Thajsko, 40000
- Khon Kaen Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- histologicky prokázaný pokročilý NSCLC, rakovina prsu, hlavy a krku, sarkom, výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (PS) ≤ 2
- počet krevních destiček ≥100 000 buněk/mm3
- počet bílých krvinek ≥ 3 000 buněk/mm3
- hemoglobin ≥ 10 g/dl
- sérový kreatinin ≤ 1,5 mg/dl
- bilirubin ≤ 2 mg/dl
- AST ≤ 2,5násobek horní hranice normálu (ULN) pro subjekty bez metastáz nebo AST ≤ 2,5násobek UNL pro pacienty s jaterními metastázami
- Stupeň New York Heart Association ≤ 2
- písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří podstoupili předchozí chemoterapii nebo bioterapii, radioterapii nebo chirurgický zákrok během 1 měsíce před randomizací
- Pacienti, kteří mají více než jeden typ rakoviny nebo mozkových metastáz, byli ze studie vyloučeni.
- Pacienti se středně těžkou neuropatií (CTCAE stupeň ≥ 2)
- Pacienti s aktivní infekcí nebo nekontrolovanými komplikacemi (tj. glykémie > 200 mg/dl, nekontrolovaná hypertenze, nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání v anamnéze nebo infarkt myokardu v anamnéze do jednoho roku).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Odpovídající placebo
Odpovídající placebo (identické složení a podávání, bez aktivní složky)
|
Odpovídající placebo (identické složení a podávání, bez aktivní složky)
|
|
Aktivní komparátor: Lék: 10 mg melatoninu
10 mg melatoninová želatinová tobolka
|
Aktivní komparátor: Lék: Melatonin 10 mg
|
|
Aktivní komparátor: Lék: 20 mg melatoninu
20 mg melatoninová želatinová tobolka
|
Aktivní komparátor: Lék: Melatonin 20 mg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života (FAKT)
Časové okno: Změna celkového skóre od výchozí hodnoty 6 měsíců po léčbě
|
Vlastní dotazníky.
FACT-L, FACT-B, FACT-H&N a FACT-G Thai verze 4 byla již dříve ověřena.
FACT-L, FACT-B, FACT-H&N a FACT-G se používají u pacientů s rakovinou plic, prsu, hlavy a krku a sarkomu.
Změna od výchozí hodnoty bude vyhodnocena 1, 2, 3 a 6 měsíců po léčbě.
|
Změna celkového skóre od výchozí hodnoty 6 měsíců po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Výchozí stav a 1, 2, 3 a 6 měsíců po léčbě
|
CTCAE verze 4.3
|
Výchozí stav a 1, 2, 3 a 6 měsíců po léčbě
|
|
Stav oxidačního stresu
Časové okno: Cykly chemoterapie 1,2,3,4
|
8-isoprostan a 8-hydroxydeoxyguanosin analýza moči a MDA plazmy
|
Cykly chemoterapie 1,2,3,4
|
|
Hladina melatoninu
Časové okno: Cyklus chemoterapie 1,2,3 a 4
|
Analýza krve, moči a slin
|
Cyklus chemoterapie 1,2,3 a 4
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Více než 4 roky studia
|
Celkové přežití
|
Více než 4 roky studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. října 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. října 2012
První zveřejněno (Odhad)
15. října 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. října 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. října 2012
Naposledy ověřeno
1. října 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MIRCIT
- TRF (Thailand Research Fund)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .