Essai sur la mélatonine dans la réduction de la toxicité induite par la chimiothérapie (MIRCIT) (MIRCIT)
11 octobre 2012 mis à jour par: Nutjaree Pratheepawanit Johns, Khon Kaen University
Mélatonine chez les patients cancéreux recevant une chimiothérapie : un essai randomisé, en double aveugle, contre placebo et contrôlé
La méta-analyse d'études antérieures a montré que la mélatonine est un adjuvant bénéfique pour réduire la toxicité induite par la chimiothérapie ; cependant, aucun essai randomisé, à double insu et contrôlé par placebo n'a été mené.
Cette étude évalue l'effet de la mélatonine sur l'amélioration de la qualité de vie et la réduction de la toxicité induite par la chimiothérapie chez les patients atteints d'un cancer avancé.
Il s'agit d'un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo mené chez des patients atteints d'un cancer avancé non à petites cellules du poumon, du sein, de la tête et du cou ou d'un sarcome.
La randomisation en bloc mixte, stratifiée par centre et schéma de traitement, est utilisée pour diviser les patients éligibles en trois groupes : mélatonine 20 mg, 10 mg ou placebo apparié.
Les patients doivent prendre les médicaments étudiés la nuit (après 21h00) le premier jour de la chimiothérapie et continuer quotidiennement pendant six mois.
Le traitement standard est la chimiothérapie selon le protocole standard de chaque centre.
Les critères d'évaluation de l'étude sont la qualité de vie (FACT), la fréquence des événements indésirables (CTCAE), l'état de stress oxydatif, le taux de mélatonine et la survie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
175
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Khon Kaen, Thaïlande, 40002
- Srinagarind Hospital
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Khon Kaen, Thaïlande, 40000
- Khon Kaen Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- CBNPC avancé histologiquement prouvé, cancer du sein, de la tête et du cou, sarcome Statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
- numération plaquettaire ≥100 000 cellules/mm3
- nombre de globules blancs ≥ 3 000 cellules/mm3
- hémoglobine ≥ 10 g/dL
- créatinine sérique ≤ 1,5 mg/dL
- bilirubine ≤ 2 mg/dL
- AST ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) pour les sujets sans métastases ou AST ≤ 2,5 fois UNL pour ceux qui ont des métastases hépatiques
- Grade ≤ 2 de la New York Heart Association
- consentement écrit
Critère d'exclusion:
- Patients ayant déjà reçu une chimiothérapie ou une biothérapie, une radiothérapie ou une intervention chirurgicale dans le mois précédant la randomisation
- Les patients qui ont plus d'un type de cancer ou de métastases cérébrales ont été exclus de l'essai.
- Patients atteints de neuropathie modérée (grade CTCAE ≥ 2)
- Les patients présentant une infection active ou des complications non contrôlées (c.-à-d. glycémie > 200 mg/dL, hypertension non contrôlée, angor instable, antécédents d'insuffisance cardiaque congestive ou antécédents d'infarctus du myocarde dans l'année).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo apparié
Placebo apparié (formulation et mode d'administration identiques, sans ingrédient actif)
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Placebo apparié (formulation et mode d'administration identiques, sans ingrédient actif)
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Comparateur actif: Médicament : 10 mg de mélatonine
Capsule de gélatine de 10 mg de mélatonine
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Comparateur actif : Médicament : Mélatonine 10 mg
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Comparateur actif: Médicament : 20 mg de mélatonine
Capsule de gélatine de 20 mg de mélatonine
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Comparateur actif : Médicament : Mélatonine 20 mg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie (FACT)
Délai: Changement par rapport au départ des scores totaux à 6 mois après le traitement
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Questionnaires autodéclarés.
FACT-L, FACT-B, FACT-H&N et FACT-G Thai Version 4 ont déjà été validés.
FACT-L, FACT-B, FACT-H&N et FACT-G sont utilisés respectivement chez les patients atteints de cancer du poumon, du sein, de la tête et du cou et du sarcome.
Le changement par rapport au départ sera évalué à 1, 2, 3 et 6 mois après le traitement.
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Changement par rapport au départ des scores totaux à 6 mois après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Au départ et 1, 2, 3 et 6 mois après le traitement
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CTCAE Version 4.3
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Au départ et 1, 2, 3 et 6 mois après le traitement
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Statut de stress oxydatif
Délai: Cycles de chimiothérapie 1,2,3,4
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Analyse d'urine et de plasma MDA de 8-isoprostane et de 8-hydroxydeoxyguanosine
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Cycles de chimiothérapie 1,2,3,4
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Niveau de mélatonine
Délai: Cycle de chimiothérapie 1,2,3 et 4
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Analyse de sang, d'urine et de salive
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Cycle de chimiothérapie 1,2,3 et 4
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La survie globale
Délai: Plus de 4 ans d'études
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La survie globale
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Plus de 4 ans d'études
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 octobre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2012
Première publication (Estimation)
15 octobre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 octobre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2012
Dernière vérification
1 octobre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MIRCIT
- TRF (Thailand Research Fund)
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