Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A melatonin a kemoterápia által kiváltott toxicitás csökkentésében (MIRCIT) vizsgálat (MIRCIT)

2012. október 11. frissítette: Nutjaree Pratheepawanit Johns, Khon Kaen University

Melatonin kemoterápiában részesülő rákos betegeknél: Randomizált, kettős vak, placebo, kontrollált vizsgálat

Korábbi tanulmányok metaanalízise kimutatta, hogy a melatonin jótékony adjutáns a kemoterápia által kiváltott toxicitás csökkentésében; azonban nem végeztek randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatokat. Ez a tanulmány értékeli a melatonin hatását az életminőség javítására és a kemoterápia által kiváltott toxicitás csökkentésére előrehaladott rákos betegeknél. Ez egy többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amelyet szövettanilag bizonyítottan előrehaladott, nem kissejtes tüdő-, emlő-, fej- és nyakrákban vagy szarkómarákban szenvedő betegeken végeztek. A központ és a kezelési séma szerint rétegzett vegyes blokk randomizációt alkalmazzák a jogosult betegek három csoportba való felosztására: 20 mg melatonin, 10 mg vagy megfelelő placebo. A betegeknek a kemoterápia első napján éjszaka (21:00 óra után) kell bevenniük a vizsgált gyógyszereket, és naponta hat hónapon keresztül kell szedniük. A standard kezelés a kemoterápia az egyes központok standard protokollja szerint. A vizsgálat végpontjai a QOL (FACT), a nemkívánatos események gyakorisága (CTCAE), az oxidatív stressz állapot, a melatoninszint és a túlélés.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

175

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Thaiföld
      • Khon Kaen, Thaiföld, 40002
        • Srinagarind Hospital
      • Khon Kaen, Thaiföld, 40000
        • Khon Kaen Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • szövettanilag igazolt előrehaladott NSCLC, emlő-, fej-nyak, szarkóma rák Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítőképességi státusza (PS) ≤ 2
  • vérlemezkeszám ≥100 000 sejt/mm3
  • fehérvérsejtszám ≥ 3000 sejt/mm3
  • hemoglobin ≥ 10 g/dl
  • szérum kreatinin ≤ 1,5 mg/dl
  • bilirubin ≤ 2 mg/dl
  • AST ≤ a normál felső határának (ULN) 2,5-szerese metasztázisokkal nem rendelkező alanyoknál, vagy AST ≤ 2,5-szerese az UNL-értéknek májáttétekkel rendelkező betegeknél
  • New York Heart Association fokozata ≤ 2
  • írásbeli hozzájárulása

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik korábban kemoterápiát vagy bioterápiát, sugárterápiát vagy műtétet kaptak a randomizációt megelőző 1 hónapon belül
  • A vizsgálatból kizárták azokat a betegeket, akiknek egynél több típusú rákja vagy agyi áttétje van.
  • Mérsékelt neuropátiában szenvedő betegek (CTCAE fokozat ≥ 2)
  • Aktív fertőzésben szenvedő betegek vagy kontrollálatlan szövődmények (pl. vércukorszint > 200 mg/dl, kontrollálatlan magas vérnyomás, instabil angina, pangásos szívelégtelenség vagy szívinfarktus az anamnézisben egy éven belül).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Egyező placebo
Kiegyenlített placebo (azonos készítmény és adagolás, hatóanyag nélkül)
Drog: Egyező placebo
Kiegyenlített placebo (azonos készítmény és adagolás, hatóanyag nélkül)
Aktív összehasonlító: Gyógyszer: 10 mg melatonin
10 mg melatonin zselatin kapszula
Drog: 10 mg melatonin
Aktív komparátor: Gyógyszer: Melatonin 10 mg
Aktív összehasonlító: Gyógyszer: 20 mg melatonin
20 mg melatonin zselatin kapszula
Drog: 20 mg melatonin
Aktív összehasonlító anyag: Gyógyszer: Melatonin 20 mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség (TÉNY)
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest az összpontszámban a kezelés után 6 hónappal
Önkitöltős kérdőívek. A FACT-L, FACT-B, FACT-H&N és FACT-G thai 4-es verzióját korábban validálták. A FACT-L-t, a FACT-B-t, a FACT-H&N-t és a FACT-G-t tüdő-, emlő-, fej-nyakrákos és szarkómás betegeknél alkalmazzák. A kiindulási értékhez képesti változást a kezelés után 1, 2, 3 és 6 hónappal értékelik.
Változás a kiindulási értékhez képest az összpontszámban a kezelés után 6 hónappal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási és 1, 2, 3 és 6 hónappal a kezelés után
CTCAE 4.3-as verzió
Kiindulási és 1, 2, 3 és 6 hónappal a kezelés után
Oxidatív stressz állapot
Időkeret: Kemoterápiás ciklusok 1,2,3,4
8-izoprosztán és 8-hidroxi-dezoxiguanozin vizelet és MDA plazma analízis
Kemoterápiás ciklusok 1,2,3,4
Melatonin szint
Időkeret: Kemoterápiás ciklus 1, 2, 3 és 4
Vér-, vizelet- és nyálanalízis
Kemoterápiás ciklus 1, 2, 3 és 4
Általános túlélés
Időkeret: Több mint 4 év a tanulmány
Általános túlélés
Több mint 4 év a tanulmány

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Khon Kaen University

Együttműködők

Thailand Research Fund
Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
Khon Kaen Hospital, Khon Kaen
General Drugs House Co.,LTD.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. október 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 11.

Első közzététel (Becslés)

2012. október 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. október 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 11.

Utolsó ellenőrzés

2012. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MIRCIT
  • TRF (Thailand Research Fund)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Előrehaladott stádiumú rák

Klinikai vizsgálatok a Egyező placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovakia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel