A melatonin a kemoterápia által kiváltott toxicitás csökkentésében (MIRCIT) vizsgálat (MIRCIT)
2012. október 11. frissítette: Nutjaree Pratheepawanit Johns, Khon Kaen University
Melatonin kemoterápiában részesülő rákos betegeknél: Randomizált, kettős vak, placebo, kontrollált vizsgálat
Korábbi tanulmányok metaanalízise kimutatta, hogy a melatonin jótékony adjutáns a kemoterápia által kiváltott toxicitás csökkentésében; azonban nem végeztek randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatokat.
Ez a tanulmány értékeli a melatonin hatását az életminőség javítására és a kemoterápia által kiváltott toxicitás csökkentésére előrehaladott rákos betegeknél.
Ez egy többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amelyet szövettanilag bizonyítottan előrehaladott, nem kissejtes tüdő-, emlő-, fej- és nyakrákban vagy szarkómarákban szenvedő betegeken végeztek.
A központ és a kezelési séma szerint rétegzett vegyes blokk randomizációt alkalmazzák a jogosult betegek három csoportba való felosztására: 20 mg melatonin, 10 mg vagy megfelelő placebo.
A betegeknek a kemoterápia első napján éjszaka (21:00 óra után) kell bevenniük a vizsgált gyógyszereket, és naponta hat hónapon keresztül kell szedniük.
A standard kezelés a kemoterápia az egyes központok standard protokollja szerint.
A vizsgálat végpontjai a QOL (FACT), a nemkívánatos események gyakorisága (CTCAE), az oxidatív stressz állapot, a melatoninszint és a túlélés.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
175
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Khon Kaen, Thaiföld, 40002
- Srinagarind Hospital
-
Khon Kaen, Thaiföld, 40000
- Khon Kaen Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- szövettanilag igazolt előrehaladott NSCLC, emlő-, fej-nyak, szarkóma rák Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítőképességi státusza (PS) ≤ 2
- vérlemezkeszám ≥100 000 sejt/mm3
- fehérvérsejtszám ≥ 3000 sejt/mm3
- hemoglobin ≥ 10 g/dl
- szérum kreatinin ≤ 1,5 mg/dl
- bilirubin ≤ 2 mg/dl
- AST ≤ a normál felső határának (ULN) 2,5-szerese metasztázisokkal nem rendelkező alanyoknál, vagy AST ≤ 2,5-szerese az UNL-értéknek májáttétekkel rendelkező betegeknél
- New York Heart Association fokozata ≤ 2
- írásbeli hozzájárulása
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik korábban kemoterápiát vagy bioterápiát, sugárterápiát vagy műtétet kaptak a randomizációt megelőző 1 hónapon belül
- A vizsgálatból kizárták azokat a betegeket, akiknek egynél több típusú rákja vagy agyi áttétje van.
- Mérsékelt neuropátiában szenvedő betegek (CTCAE fokozat ≥ 2)
- Aktív fertőzésben szenvedő betegek vagy kontrollálatlan szövődmények (pl. vércukorszint > 200 mg/dl, kontrollálatlan magas vérnyomás, instabil angina, pangásos szívelégtelenség vagy szívinfarktus az anamnézisben egy éven belül).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Egyező placebo
Kiegyenlített placebo (azonos készítmény és adagolás, hatóanyag nélkül)
|
Kiegyenlített placebo (azonos készítmény és adagolás, hatóanyag nélkül)
|
|
Aktív összehasonlító: Gyógyszer: 10 mg melatonin
10 mg melatonin zselatin kapszula
|
Aktív komparátor: Gyógyszer: Melatonin 10 mg
|
|
Aktív összehasonlító: Gyógyszer: 20 mg melatonin
20 mg melatonin zselatin kapszula
|
Aktív összehasonlító anyag: Gyógyszer: Melatonin 20 mg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség (TÉNY)
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest az összpontszámban a kezelés után 6 hónappal
|
Önkitöltős kérdőívek.
A FACT-L, FACT-B, FACT-H&N és FACT-G thai 4-es verzióját korábban validálták.
A FACT-L-t, a FACT-B-t, a FACT-H&N-t és a FACT-G-t tüdő-, emlő-, fej-nyakrákos és szarkómás betegeknél alkalmazzák.
A kiindulási értékhez képesti változást a kezelés után 1, 2, 3 és 6 hónappal értékelik.
|
Változás a kiindulási értékhez képest az összpontszámban a kezelés után 6 hónappal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási és 1, 2, 3 és 6 hónappal a kezelés után
|
CTCAE 4.3-as verzió
|
Kiindulási és 1, 2, 3 és 6 hónappal a kezelés után
|
|
Oxidatív stressz állapot
Időkeret: Kemoterápiás ciklusok 1,2,3,4
|
8-izoprosztán és 8-hidroxi-dezoxiguanozin vizelet és MDA plazma analízis
|
Kemoterápiás ciklusok 1,2,3,4
|
|
Melatonin szint
Időkeret: Kemoterápiás ciklus 1, 2, 3 és 4
|
Vér-, vizelet- és nyálanalízis
|
Kemoterápiás ciklus 1, 2, 3 és 4
|
|
Általános túlélés
Időkeret: Több mint 4 év a tanulmány
|
Általános túlélés
|
Több mint 4 év a tanulmány
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. október 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. október 11.
Első közzététel (Becslés)
2012. október 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. október 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. október 11.
Utolsó ellenőrzés
2012. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MIRCIT
- TRF (Thailand Research Fund)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .