Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Melatonina w redukcji toksyczności wywołanej chemioterapią (MIRCIT). (MIRCIT)

11 października 2012 zaktualizowane przez: Nutjaree Pratheepawanit Johns, Khon Kaen University

Melatonina u pacjentów z rakiem otrzymujących chemioterapię: randomizowana, podwójnie ślepa, placebo, kontrolowana próba

Metaanaliza poprzednich badań wykazała, że ​​melatonina jest korzystnym środkiem wspomagającym zmniejszanie toksyczności wywołanej chemioterapią; jednak nie przeprowadzono żadnych randomizowanych, podwójnie ślepych, kontrolowanych placebo badań. To badanie ocenia wpływ melatoniny na poprawę jakości życia i zmniejszenie toksyczności wywołanej chemioterapią u pacjentów z zaawansowanym rakiem. Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo, przeprowadzone u pacjentów z histologicznie potwierdzonym zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc, piersi, głowy i szyi lub mięsakiem. Randomizacja bloków mieszanych, stratyfikowana według ośrodka i schematu leczenia, służy do podziału kwalifikujących się pacjentów na trzy grupy: melatonina 20 mg, 10 mg lub dopasowane placebo. Chorzy zobowiązani są do przyjmowania badanych leków w nocy (po godz. 21.00) pierwszego dnia chemioterapii i kontynuowania jej codziennie przez 6 miesięcy. Standardowym leczeniem jest chemioterapia zgodnie ze standardowym protokołem każdego ośrodka. Punkty końcowe badania to QOL (FACT), częstość zdarzeń niepożądanych (CTCAE), stan stresu oksydacyjnego, poziom melatoniny i przeżycie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

175

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Khon Kaen, Tajlandia, 40002
        • Srinagarind Hospital
      • Khon Kaen, Tajlandia, 40000
        • Khon Kaen hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • potwierdzony histologicznie zaawansowany NSCLC, rak piersi, głowy i szyi, mięsak, stan sprawności (PS) ≤ 2
  • liczba płytek krwi ≥100 000 komórek/mm3
  • liczba białych krwinek ≥ 3000 komórek/mm3
  • hemoglobina ≥ 10 g/dl
  • kreatynina w surowicy ≤ 1,5 mg/dl
  • bilirubina ≤ 2 mg/dl
  • AST ≤ 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN) u osób bez przerzutów lub AST ≤ 2,5-krotność UNL u osób z przerzutami do wątroby
  • Stopień ≤ 2 według New York Heart Association
  • pisemna zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej chemioterapię lub bioterapię, radioterapię lub zabieg chirurgiczny w ciągu 1 miesiąca poprzedzającego randomizację
  • Pacjenci z więcej niż jednym rodzajem raka lub przerzutami do mózgu zostali wykluczeni z badania.
  • Pacjenci z umiarkowaną neuropatią (stopień ≥ 2 wg CTCAE)
  • Pacjenci z czynnym zakażeniem lub niekontrolowanymi powikłaniami (tj. stężenie glukozy we krwi > 200 mg/dl, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca lub zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu jednego roku).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Dopasowane placebo
Dopasowane placebo (identyczna formuła i dostawa, bez aktywnego składnika)
Lek: Dopasowane placebo
Dopasowane placebo (identyczna formuła i dostawa, bez aktywnego składnika)
Aktywny komparator: Lek: 10 mg melatoniny
Kapsułka żelatynowa 10 mg melatoniny
Lek: 10 mg melatoniny
Aktywny komparator: Lek: Melatonina 10 mg
Aktywny komparator: Lek: 20 mg melatoniny
Kapsułka żelatynowa 20 mg melatoniny
Lek: 20 mg melatoniny
Aktywny komparator: Lek: Melatonina 20 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia (FAKT)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w całkowitych wynikach po 6 miesiącach od leczenia
Kwestionariusze samoopisowe. FACT-L, FACT-B, FACT-H&N i FACT-G Thai wersja 4 została wcześniej zwalidowana. FACT-L, FACT-B, FACT-H&N i FACT-G stosuje się odpowiednio u pacjentów z rakiem płuca, piersi, głowy i szyi oraz mięsaka. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej zostanie oceniona po 1,2,3 i 6 miesiącach od leczenia.
Zmiana od wartości początkowej w całkowitych wynikach po 6 miesiącach od leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 1,2,3 i 6 miesięcy po leczeniu
CTCAE wersja 4.3
Wartość wyjściowa oraz 1,2,3 i 6 miesięcy po leczeniu
Stan stresu oksydacyjnego
Ramy czasowe: Cykle chemioterapii 1,2,3,4
Analiza 8-izoprostanu i 8-hydroksydeoksyguanozyny w moczu i osoczu MDA
Cykle chemioterapii 1,2,3,4
Poziom melatoniny
Ramy czasowe: Cykl chemioterapii 1,2,3 i 4
Analiza krwi, moczu i śliny
Cykl chemioterapii 1,2,3 i 4
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Ponad 4 lata nauki
Ogólne przetrwanie
Ponad 4 lata nauki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Khon Kaen University

Współpracownicy

Thailand Research Fund
Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
Khon Kaen Hospital, Khon Kaen
General Drugs House Co.,LTD.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2012

Ostatnia weryfikacja

1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MIRCIT
  • TRF (Thailand Research Fund)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak w zaawansowanym stadium

Badania kliniczne na Dopasowane placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj