Melatonine bij reductie van chemotherapie-geïnduceerde toxiciteit (MIRCIT) Trial (MIRCIT)
11 oktober 2012 bijgewerkt door: Nutjaree Pratheepawanit Johns, Khon Kaen University
Melatonine bij kankerpatiënten die chemotherapie krijgen: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo, gecontroleerde studie
Meta-analyse van eerdere onderzoeken heeft aangetoond dat melatonine een gunstig hulpmiddel is voor het verminderen van door chemotherapie veroorzaakte toxiciteit; er zijn echter geen gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken uitgevoerd.
Deze studie evalueert het effect van melatonine bij het verbeteren van de kwaliteit van leven en het verminderen van door chemotherapie geïnduceerde toxiciteit bij gevorderde kankerpatiënten.
Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie uitgevoerd bij patiënten met histologisch bewezen gevorderde niet-kleincellige long-, borst-, hoofd-hals- of sarcoomkanker.
Mixed-block randomisatie, gestratificeerd per centrum en behandelingsschema wordt gebruikt om in aanmerking komende patiënten in drie groepen te verdelen: melatonine 20 mg, 10 mg of gematchte placebo.
De patiënten moeten de onderzochte medicijnen 's nachts (na 21.00 uur) op de eerste dag van de chemotherapie innemen en gedurende zes maanden dagelijks doorgaan.
De standaardbehandeling is chemotherapie volgens het standaardprotocol van elk centrum.
Eindpunten van de studie zijn QOL (FACT), frequentie van bijwerkingen (CTCAE), oxidatieve stressstatus, melatonineniveau en overleving.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
175
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Srinagarind Hospital
-
Khon Kaen, Thailand, 40000
- Khon Kaen Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- histologisch bewezen gevorderd NSCLC, borst-, hoofd-hals-, sarcoomkanker Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) ≤ 2
- aantal bloedplaatjes ≥100.000 cellen/mm3
- aantal witte bloedcellen ≥ 3.000 cellen/mm3
- hemoglobine ≥ 10 g/dL
- serumcreatinine ≤ 1,5 mg/dl
- bilirubine ≤ 2 mg/dL
- ASAT ≤ 2,5 keer de bovengrens van normaal (ULN) voor proefpersonen zonder metastasen of ASAT ≤ 2,5 keer UNL voor mensen met levermetastasen
- New York Heart Association-cijfer ≤ 2
- geschreven toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die eerder chemotherapie of biotherapie, radiotherapie of chirurgie hebben ondergaan binnen 1 maand voorafgaand aan randomisatie
- Patiënten met meer dan één type kanker of hersenmetastasen werden uitgesloten van de studie.
- Patiënten met matige neuropathie (CTCAE-graad ≥ 2)
- Patiënten met een actieve infectie of ongecontroleerde complicaties (d.w.z. bloedglucose > 200 mg/dL, ongecontroleerde hypertensie, onstabiele angina pectoris, voorgeschiedenis van congestief hartfalen of voorgeschiedenis van myocardinfarct binnen één jaar).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Overeenkomende placebo
Gematchte placebo (identieke formulering en toediening, zonder werkzame stof)
|
Gematchte placebo (identieke formulering en toediening, zonder werkzame stof)
|
|
Actieve vergelijker: Geneesmiddel: 10 mg melatonine
10 mg melatonine gelatinecapsule
|
Actieve Comparator: Geneesmiddel: Melatonine 10 mg
|
|
Actieve vergelijker: Geneesmiddel: 20 mg melatonine
20 mg melatonine gelatinecapsule
|
Actieve Comparator: Geneesmiddel: Melatonine 20 mg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven (FEIT)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in totaalscores 6 maanden na behandeling
|
Zelfgerapporteerde vragenlijsten.
FACT-L, FACT-B, FACT-H&N en FACT-G Thaise versie 4 is eerder gevalideerd.
FACT-L, FACT-B, FACT-H&N en FACT-G worden gebruikt bij patiënten met respectievelijk long-, borst-, hoofd-hals- en sarcoomkanker.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt 1, 2, 3 en 6 maanden na de behandeling geëvalueerd.
|
Verandering ten opzichte van baseline in totaalscores 6 maanden na behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Baseline en 1,2,3 en 6 maanden na de behandeling
|
CTCAE-versie 4.3
|
Baseline en 1,2,3 en 6 maanden na de behandeling
|
|
Oxidatieve stressstatus
Tijdsspanne: Chemotherapie cycli 1,2,3,4
|
8-isoprostane en 8-hydroxydeoxyguanosine urine en MDA plasma-analyse
|
Chemotherapie cycli 1,2,3,4
|
|
Melatonine niveau
Tijdsspanne: Chemotherapie cyclus 1,2,3 en 4
|
Analyse van bloed, urine en speeksel
|
Chemotherapie cyclus 1,2,3 en 4
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Meer dan 4 jaar studie
|
Algemeen overleven
|
Meer dan 4 jaar studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 oktober 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 oktober 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
15 oktober 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 oktober 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 oktober 2012
Laatst geverifieerd
1 oktober 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MIRCIT
- TRF (Thailand Research Fund)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .