Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Melatonine bij reductie van chemotherapie-geïnduceerde toxiciteit (MIRCIT) Trial (MIRCIT)

11 oktober 2012 bijgewerkt door: Nutjaree Pratheepawanit Johns, Khon Kaen University

Melatonine bij kankerpatiënten die chemotherapie krijgen: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo, gecontroleerde studie

Meta-analyse van eerdere onderzoeken heeft aangetoond dat melatonine een gunstig hulpmiddel is voor het verminderen van door chemotherapie veroorzaakte toxiciteit; er zijn echter geen gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken uitgevoerd. Deze studie evalueert het effect van melatonine bij het verbeteren van de kwaliteit van leven en het verminderen van door chemotherapie geïnduceerde toxiciteit bij gevorderde kankerpatiënten. Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie uitgevoerd bij patiënten met histologisch bewezen gevorderde niet-kleincellige long-, borst-, hoofd-hals- of sarcoomkanker. Mixed-block randomisatie, gestratificeerd per centrum en behandelingsschema wordt gebruikt om in aanmerking komende patiënten in drie groepen te verdelen: melatonine 20 mg, 10 mg of gematchte placebo. De patiënten moeten de onderzochte medicijnen 's nachts (na 21.00 uur) op de eerste dag van de chemotherapie innemen en gedurende zes maanden dagelijks doorgaan. De standaardbehandeling is chemotherapie volgens het standaardprotocol van elk centrum. Eindpunten van de studie zijn QOL (FACT), frequentie van bijwerkingen (CTCAE), oxidatieve stressstatus, melatonineniveau en overleving.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

175

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital
      • Khon Kaen, Thailand, 40000
        • Khon Kaen Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • histologisch bewezen gevorderd NSCLC, borst-, hoofd-hals-, sarcoomkanker Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) ≤ 2
  • aantal bloedplaatjes ≥100.000 cellen/mm3
  • aantal witte bloedcellen ≥ 3.000 cellen/mm3
  • hemoglobine ≥ 10 g/dL
  • serumcreatinine ≤ 1,5 mg/dl
  • bilirubine ≤ 2 mg/dL
  • ASAT ≤ 2,5 keer de bovengrens van normaal (ULN) voor proefpersonen zonder metastasen of ASAT ≤ 2,5 keer UNL voor mensen met levermetastasen
  • New York Heart Association-cijfer ≤ 2
  • geschreven toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die eerder chemotherapie of biotherapie, radiotherapie of chirurgie hebben ondergaan binnen 1 maand voorafgaand aan randomisatie
  • Patiënten met meer dan één type kanker of hersenmetastasen werden uitgesloten van de studie.
  • Patiënten met matige neuropathie (CTCAE-graad ≥ 2)
  • Patiënten met een actieve infectie of ongecontroleerde complicaties (d.w.z. bloedglucose > 200 mg/dL, ongecontroleerde hypertensie, onstabiele angina pectoris, voorgeschiedenis van congestief hartfalen of voorgeschiedenis van myocardinfarct binnen één jaar).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Overeenkomende placebo
Gematchte placebo (identieke formulering en toediening, zonder werkzame stof)
Geneesmiddel: Overeenkomende placebo
Gematchte placebo (identieke formulering en toediening, zonder werkzame stof)
Actieve vergelijker: Geneesmiddel: 10 mg melatonine
10 mg melatonine gelatinecapsule
Geneesmiddel: 10 mg melatonine
Actieve Comparator: Geneesmiddel: Melatonine 10 mg
Actieve vergelijker: Geneesmiddel: 20 mg melatonine
20 mg melatonine gelatinecapsule
Geneesmiddel: 20 mg melatonine
Actieve Comparator: Geneesmiddel: Melatonine 20 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven (FEIT)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in totaalscores 6 maanden na behandeling
Zelfgerapporteerde vragenlijsten. FACT-L, FACT-B, FACT-H&N en FACT-G Thaise versie 4 is eerder gevalideerd. FACT-L, FACT-B, FACT-H&N en FACT-G worden gebruikt bij patiënten met respectievelijk long-, borst-, hoofd-hals- en sarcoomkanker. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt 1, 2, 3 en 6 maanden na de behandeling geëvalueerd.
Verandering ten opzichte van baseline in totaalscores 6 maanden na behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Baseline en 1,2,3 en 6 maanden na de behandeling
CTCAE-versie 4.3
Baseline en 1,2,3 en 6 maanden na de behandeling
Oxidatieve stressstatus
Tijdsspanne: Chemotherapie cycli 1,2,3,4
8-isoprostane en 8-hydroxydeoxyguanosine urine en MDA plasma-analyse
Chemotherapie cycli 1,2,3,4
Melatonine niveau
Tijdsspanne: Chemotherapie cyclus 1,2,3 en 4
Analyse van bloed, urine en speeksel
Chemotherapie cyclus 1,2,3 en 4
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Meer dan 4 jaar studie
Algemeen overleven
Meer dan 4 jaar studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Khon Kaen University

Medewerkers

Thailand Research Fund
Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
Khon Kaen Hospital, Khon Kaen
General Drugs House Co.,LTD.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

15 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 oktober 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 oktober 2012

Laatst geverifieerd

1 oktober 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MIRCIT
  • TRF (Thailand Research Fund)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker in een vergevorderd stadium

Klinische onderzoeken op Overeenkomende placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren