Melatonin för att minska kemoterapi-inducerad toxicitet (MIRCIT)-försök (MIRCIT)
11 oktober 2012 uppdaterad av: Nutjaree Pratheepawanit Johns, Khon Kaen University
Melatonin hos cancerpatienter som får kemoterapi: en randomiserad, dubbelblind, placebo, kontrollerad studie
Metaanalys av tidigare studier har visat att melatonin är en fördelaktig adjutant för att minska kemoterapi-inducerad toxicitet; inga randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studier har dock utförts.
Denna studie utvärderar effekten av melatonin för att förbättra livskvaliteten och minska kemoterapi-inducerad toxicitet hos avancerade cancerpatienter.
Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie utförd på patienter med histologiskt bevisad avancerad icke-småcellig lung-, bröst-, huvud- och halscancer eller sarkomcancer.
Randomisering med blandad block, stratifierad efter centrum och behandlingsschema, används för att dela in berättigade patienter i tre grupper: melatonin 20 mg, 10 mg eller matchad placebo.
Patienterna måste ta de studerade läkemedlen på natten (efter kl. 21.00) den första dagen av kemoterapin och fortsätta dagligen i sex månader.
Standardbehandling är kemoterapi enligt respektive centers standardprotokoll.
Studiens slutpunkter är QOL (FAKTA), biverkningsfrekvens (CTCAE), oxidativ stressstatus, melatoninnivå och överlevnad.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
175
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Srinagarind Hospital
-
Khon Kaen, Thailand, 40000
- Khon Kaen Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- histologiskt bevisad avancerad NSCLC, bröst, huvud och nacke, sarkomcancer Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) ≤ 2
- trombocytantal ≥100 000 celler/mm3
- antal vita blodkroppar ≥ 3 000 celler/mm3
- hemoglobin ≥ 10 g/dL
- serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL
- bilirubin ≤ 2 mg/dL
- AST ≤ 2,5 gånger övre normalgräns (ULN) för försökspersoner utan metastaser eller AST ≤ 2,5 gånger UNL för de med levermetastaser
- New York Heart Association betyg ≤ 2
- skriftligt medgivande
Exklusions kriterier:
- Patienter som tidigare fått kemoterapi eller bioterapi, strålbehandling eller operation inom 1 månad före randomisering
- Patienter som har mer än en typ av cancer eller hjärnmetastaser exkluderades från studien.
- Patienter med måttlig neuropati (CTCAE grad ≥ 2)
- Patienter med en aktiv infektion eller okontrollerade komplikationer (dvs. blodsocker > 200 mg/dL, okontrollerad hypertoni, instabil angina, historia av kronisk hjärtsvikt eller historia av hjärtinfarkt inom ett år).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Matchad placebo
Matchad placebo (identisk formulering och leverans, utan aktiv ingrediens)
|
Matchad placebo (identisk formulering och leverans, utan aktiv ingrediens)
|
|
Aktiv komparator: Läkemedel: 10 mg Melatonin
10 mg melatoningelatinkapsel
|
Aktiv komparator: Läkemedel: Melatonin 10 mg
|
|
Aktiv komparator: Läkemedel: 20 mg Melatonin
20 mg melatoningelatinkapsel
|
Aktiv komparator: Läkemedel: Melatonin 20 mg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitet (FAKTA)
Tidsram: Förändring från baslinjen i totalpoäng 6 månader efter behandling
|
Självrapporterade frågeformulär.
FACT-L, FACT-B, FACT-H&N och FACT-G Thai version 4 har tidigare validerats.
FACT-L, FACT-B, FACT-H&N och FACT-G används hos lung-, bröst-, huvud- och hals- respektive sarkomcancerpatienter.
Förändring från baslinjen kommer att utvärderas 1,2,3 och 6 månader efter behandling.
|
Förändring från baslinjen i totalpoäng 6 månader efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: Baslinje och 1,2,3 och 6 månader efter behandling
|
CTCAE version 4.3
|
Baslinje och 1,2,3 och 6 månader efter behandling
|
|
Status för oxidativ stress
Tidsram: Cyklar för kemoterapi 1,2,3,4
|
8-isoprostan och 8-hydroxydeoxyguanosin urin och MDA plasmaanalys
|
Cyklar för kemoterapi 1,2,3,4
|
|
Melatoninnivå
Tidsram: Cykel 1, 2, 3 och 4 för kemoterapi
|
Blod, urin och salivanalys
|
Cykel 1, 2, 3 och 4 för kemoterapi
|
|
Total överlevnad
Tidsram: Över 4 år av studien
|
Total överlevnad
|
Över 4 år av studien
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 oktober 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 oktober 2012
Första postat (Uppskatta)
15 oktober 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 oktober 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 oktober 2012
Senast verifierad
1 oktober 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MIRCIT
- TRF (Thailand Research Fund)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .