- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01706627
Ensaio de Melatonina na Redução da Toxicidade Induzida por Quimioterapia (MIRCIT) (MIRCIT)
11 de outubro de 2012 atualizado por: Nutjaree Pratheepawanit Johns, Khon Kaen University
Melatonina em pacientes com câncer recebendo quimioterapia: um estudo randomizado, duplo-cego, placebo e controlado
A meta-análise de estudos anteriores mostrou que a melatonina é um adjuvante benéfico para reduzir a toxicidade induzida pela quimioterapia; no entanto, não foram conduzidos estudos randomizados, duplo-cegos e controlados por placebo.
Este estudo avalia o efeito da melatonina na melhoria da qualidade de vida e na redução da toxicidade induzida pela quimioterapia em pacientes com câncer avançado.
Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, conduzido em pacientes com câncer avançado histologicamente comprovado de pulmão de células não pequenas, mama, cabeça e pescoço ou sarcoma.
A randomização em blocos mistos, estratificada por centro e esquema de tratamento, é usada para dividir os pacientes elegíveis em três grupos: melatonina 20 mg, 10 mg ou placebo correspondente.
Os pacientes são obrigados a tomar as drogas estudadas à noite (após as 21 horas) no primeiro dia de quimioterapia e continuar diariamente por seis meses.
O tratamento padrão é a quimioterapia de acordo com o protocolo padrão de cada centro.
Os endpoints do estudo são QOL (FACT), frequência de eventos adversos (CTCAE), estado de estresse oxidativo, nível de melatonina e sobrevivência.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
175
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Khon Kaen, Tailândia, 40002
- Srinagarind Hospital
-
Khon Kaen, Tailândia, 40000
- Khon Kaen Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- NSCLC avançado histologicamente comprovado, câncer de mama, cabeça e pescoço, sarcoma Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) ≤ 2
- contagem de plaquetas ≥100.000 células/mm3
- contagem de glóbulos brancos ≥ 3.000 células/mm3
- hemoglobina ≥ 10 g/dL
- creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dL
- bilirrubina ≤ 2 mg/dL
- AST ≤ 2,5 vezes o limite superior do normal (LSN) para indivíduos sem metástases ou AST ≤ 2,5 vezes UNL para aqueles com metástases hepáticas
- Grau ≤ 2 da New York Heart Association
- permissão por escrito
Critério de exclusão:
- Pacientes que receberam quimioterapia ou bioterapia prévia, radioterapia ou cirurgia dentro de 1 mês antes da randomização
- Pacientes com mais de um tipo de câncer ou metástase cerebral foram excluídos do estudo.
- Pacientes com neuropatia moderada (grau CTCAE ≥ 2)
- Pacientes com infecção ativa ou complicações não controladas (ou seja, glicemia > 200 mg/dL, hipertensão não controlada, angina instável, história de insuficiência cardíaca congestiva ou história de infarto do miocárdio há menos de um ano).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Placebo correspondente
Placebo combinado (formulação e entrega idênticas, sem princípio ativo)
|
Placebo combinado (formulação e entrega idênticas, sem princípio ativo)
|
Comparador Ativo: Medicamento: 10 mg de Melatonina
10 mg de cápsula de gelatina de melatonina
|
Comparador Ativo: Medicamento: Melatonina 10 mg
|
Comparador Ativo: Medicamento: 20 mg de Melatonina
20 mg de cápsula de gelatina de melatonina
|
Comparador Ativo: Medicamento: Melatonina 20 mg
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Qualidade de Vida (FATO)
Prazo: Alteração da linha de base nas pontuações totais 6 meses após o tratamento
|
Questionários autorreferidos.
FACT-L, FACT-B, FACT-H&N e FACT-G Versão Tailandesa 4 foi previamente validado.
FACT-L, FACT-B, FACT-H&N e FACT-G são usados em pacientes com câncer de pulmão, mama, cabeça e pescoço e sarcoma, respectivamente.
A mudança da linha de base será avaliada em 1,2,3 e 6 meses após o tratamento.
|
Alteração da linha de base nas pontuações totais 6 meses após o tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Linha de base e 1,2,3 e 6 meses após o tratamento
|
CTCAE Versão 4.3
|
Linha de base e 1,2,3 e 6 meses após o tratamento
|
Estado de estresse oxidativo
Prazo: Ciclos de quimioterapia 1,2,3,4
|
8-isoprostano e 8-hidroxidesoxiguanosina urina e análise de plasma MDA
|
Ciclos de quimioterapia 1,2,3,4
|
Nível de melatonina
Prazo: Ciclo de quimioterapia 1,2,3 e 4
|
Análise de sangue, urina e saliva
|
Ciclo de quimioterapia 1,2,3 e 4
|
Sobrevida geral
Prazo: Mais de 4 anos de estudo
|
Sobrevida geral
|
Mais de 4 anos de estudo
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
15 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de outubro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de outubro de 2012
Última verificação
1 de outubro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MIRCIT
- TRF (Thailand Research Fund)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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