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Ensaio de Melatonina na Redução da Toxicidade Induzida por Quimioterapia (MIRCIT) (MIRCIT)

11 de outubro de 2012 atualizado por: Nutjaree Pratheepawanit Johns, Khon Kaen University

Melatonina em pacientes com câncer recebendo quimioterapia: um estudo randomizado, duplo-cego, placebo e controlado

A meta-análise de estudos anteriores mostrou que a melatonina é um adjuvante benéfico para reduzir a toxicidade induzida pela quimioterapia; no entanto, não foram conduzidos estudos randomizados, duplo-cegos e controlados por placebo. Este estudo avalia o efeito da melatonina na melhoria da qualidade de vida e na redução da toxicidade induzida pela quimioterapia em pacientes com câncer avançado. Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, conduzido em pacientes com câncer avançado histologicamente comprovado de pulmão de células não pequenas, mama, cabeça e pescoço ou sarcoma. A randomização em blocos mistos, estratificada por centro e esquema de tratamento, é usada para dividir os pacientes elegíveis em três grupos: melatonina 20 mg, 10 mg ou placebo correspondente. Os pacientes são obrigados a tomar as drogas estudadas à noite (após as 21 horas) no primeiro dia de quimioterapia e continuar diariamente por seis meses. O tratamento padrão é a quimioterapia de acordo com o protocolo padrão de cada centro. Os endpoints do estudo são QOL (FACT), frequência de eventos adversos (CTCAE), estado de estresse oxidativo, nível de melatonina e sobrevivência.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

175

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Khon Kaen, Tailândia, 40002
        • Srinagarind Hospital
      • Khon Kaen, Tailândia, 40000
        • Khon Kaen Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • NSCLC avançado histologicamente comprovado, câncer de mama, cabeça e pescoço, sarcoma Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) ≤ 2
  • contagem de plaquetas ≥100.000 células/mm3
  • contagem de glóbulos brancos ≥ 3.000 células/mm3
  • hemoglobina ≥ 10 g/dL
  • creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dL
  • bilirrubina ≤ 2 mg/dL
  • AST ≤ 2,5 vezes o limite superior do normal (LSN) para indivíduos sem metástases ou AST ≤ 2,5 vezes UNL para aqueles com metástases hepáticas
  • Grau ≤ 2 da New York Heart Association
  • permissão por escrito

Critério de exclusão:

  • Pacientes que receberam quimioterapia ou bioterapia prévia, radioterapia ou cirurgia dentro de 1 mês antes da randomização
  • Pacientes com mais de um tipo de câncer ou metástase cerebral foram excluídos do estudo.
  • Pacientes com neuropatia moderada (grau CTCAE ≥ 2)
  • Pacientes com infecção ativa ou complicações não controladas (ou seja, glicemia > 200 mg/dL, hipertensão não controlada, angina instável, história de insuficiência cardíaca congestiva ou história de infarto do miocárdio há menos de um ano).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo correspondente
Placebo combinado (formulação e entrega idênticas, sem princípio ativo)
Placebo combinado (formulação e entrega idênticas, sem princípio ativo)
Comparador Ativo: Medicamento: 10 mg de Melatonina
10 mg de cápsula de gelatina de melatonina
Comparador Ativo: Medicamento: Melatonina 10 mg
Comparador Ativo: Medicamento: 20 mg de Melatonina
20 mg de cápsula de gelatina de melatonina
Comparador Ativo: Medicamento: Melatonina 20 mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de Vida (FATO)
Prazo: Alteração da linha de base nas pontuações totais 6 meses após o tratamento
Questionários autorreferidos. FACT-L, FACT-B, FACT-H&N e FACT-G Versão Tailandesa 4 foi previamente validado. FACT-L, FACT-B, FACT-H&N e FACT-G são usados ​​em pacientes com câncer de pulmão, mama, cabeça e pescoço e sarcoma, respectivamente. A mudança da linha de base será avaliada em 1,2,3 e 6 meses após o tratamento.
Alteração da linha de base nas pontuações totais 6 meses após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Linha de base e 1,2,3 e 6 meses após o tratamento
CTCAE Versão 4.3
Linha de base e 1,2,3 e 6 meses após o tratamento
Estado de estresse oxidativo
Prazo: Ciclos de quimioterapia 1,2,3,4
8-isoprostano e 8-hidroxidesoxiguanosina urina e análise de plasma MDA
Ciclos de quimioterapia 1,2,3,4
Nível de melatonina
Prazo: Ciclo de quimioterapia 1,2,3 e 4
Análise de sangue, urina e saliva
Ciclo de quimioterapia 1,2,3 e 4
Sobrevida geral
Prazo: Mais de 4 anos de estudo
Sobrevida geral
Mais de 4 anos de estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de outubro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

15 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de outubro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de outubro de 2012

Última verificação

1 de outubro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer em estágio avançado

Ensaios clínicos em Placebo correspondente

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