Melatoniini kemoterapian aiheuttaman toksisuuden vähentämisessä (MIRCIT) -tutkimus (MIRCIT)
torstai 11. lokakuuta 2012 päivittänyt: Nutjaree Pratheepawanit Johns, Khon Kaen University
Melatoniini syöpäpotilailla, jotka saavat kemoterapiaa: satunnaistettu, kaksoissokko, lumelääke, kontrolloitu tutkimus
Aikaisempien tutkimusten meta-analyysi on osoittanut, että melatoniini on hyödyllinen apuaine kemoterapian aiheuttaman toksisuuden vähentämisessä; satunnaistettuja, kaksoissokkoutettuja, lumekontrolloituja tutkimuksia ei kuitenkaan ole suoritettu.
Tämä tutkimus arvioi melatoniinin vaikutusta elämänlaadun parantamiseen ja kemoterapian aiheuttaman toksisuuden vähentämiseen pitkälle edenneillä syöpäpotilailla.
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, joka suoritetaan potilailla, joilla on histologisesti todettu pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhko-, rinta-, pää- ja kaulansyöpä tai sarkoomasyöpä.
Sekalohkosatunnaistelua, joka on ositettu keskuksen ja hoitojärjestelmän mukaan, käytetään jakamaan kelvolliset potilaat kolmeen ryhmään: melatoniini 20 mg, 10 mg tai vastaava lumelääke.
Potilaiden tulee ottaa tutkitut lääkkeet yöllä (klo 21.00 jälkeen) ensimmäisenä kemoterapiapäivänä ja jatkaa päivittäin kuuden kuukauden ajan.
Vakiohoito on kemoterapia kunkin keskuksen standardiprotokollan mukaisesti.
Tutkimuksen päätepisteitä ovat QOL (FACT), haittatapahtumien esiintymistiheys (CTCAE), oksidatiivisen stressin tila, melatoniinitaso ja eloonjääminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
175
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Khon Kaen, Thaimaa, 40002
- Srinagarind Hospital
-
Khon Kaen, Thaimaa, 40000
- Khon Kaen Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- histologisesti todistettu pitkälle edennyt NSCLC, rinta-, pää- ja kaulasyöpä, sarkoomasyöpä Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila (PS) ≤ 2
- verihiutaleiden määrä ≥100 000 solua/mm3
- valkosolujen määrä ≥ 3000 solua/mm3
- hemoglobiini ≥ 10 g/dl
- seerumin kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl
- bilirubiini ≤ 2 mg/dl
- AST ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) henkilöillä, joilla ei ole etäpesäkkeitä, tai AST ≤ 2,5 kertaa UNL niillä, joilla on maksametastaaseja
- New York Heart Associationin arvosana ≤ 2
- kirjallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa kemoterapiaa tai bioterapiaa, sädehoitoa tai leikkausta kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
- Potilaat, joilla oli useampi kuin yksi syöpätyyppi tai aivometastaasi, suljettiin pois tutkimuksesta.
- Potilaat, joilla on kohtalainen neuropatia (CTCAE-aste ≥ 2)
- Potilaat, joilla on aktiivinen infektio tai hallitsemattomia komplikaatioita (esim. verensokeri > 200 mg/dl, hallitsematon verenpainetauti, epästabiili angina pectoris, sydämen vajaatoiminta tai sydäninfarkti yhden vuoden sisällä).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Vastaava lumelääke
Vastaava lumelääke (identtinen formulaatio ja toimitus, ilman aktiivista ainesosaa)
|
Vastaava lumelääke (identtinen formulaatio ja toimitus, ilman aktiivista ainesosaa)
|
|
Active Comparator: Lääke: 10 mg melatoniinia
10 mg melatoniinigelatiinikapseli
|
Aktiivinen vertailuaine: Lääke: Melatoniini 10 mg
|
|
Active Comparator: Lääke: 20 mg melatoniinia
20 mg melatoniinigelatiinikapseli
|
Aktiivinen vertailuaine: Lääke: Melatoniini 20 mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu (FACT)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta kokonaispisteissä 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Itseraportoidut kyselylomakkeet.
FACT-L, FACT-B, FACT-H&N ja FACT-G Thai-versio 4 on aiemmin validoitu.
FACT-L:tä, FACT-B:tä, FACT-H&N:ää ja FACT-G:tä käytetään vastaavasti keuhko-, rinta-, pää- ja kaulansyöpäpotilailla sekä sarkoomasyöpäpotilailla.
Muutos lähtötasosta arvioidaan 1, 2, 3 ja 6 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
|
Muutos lähtötasosta kokonaispisteissä 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1, 2, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
CTCAE-versio 4.3
|
Lähtötilanne ja 1, 2, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Oksidatiivinen stressitila
Aikaikkuna: Kemoterapiasyklit 1,2,3,4
|
8-isoprostaanin ja 8-hydroksideoksiguanosiinin virtsa- ja MDA-plasmaanalyysi
|
Kemoterapiasyklit 1,2,3,4
|
|
Melatoniinin taso
Aikaikkuna: Kemoterapiajaksot 1, 2, 3 ja 4
|
Veren, virtsan ja syljen analyysi
|
Kemoterapiajaksot 1, 2, 3 ja 4
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Yli 4 vuotta opiskelua
|
Kokonaisselviytyminen
|
Yli 4 vuotta opiskelua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 15. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 15. lokakuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. lokakuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MIRCIT
- TRF (Thailand Research Fund)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .