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Melatonin In Reduction of Chemotherapy-Induced Toxicity (MIRCIT)-Studie (MIRCIT)

11. Oktober 2012 aktualisiert von: Nutjaree Pratheepawanit Johns, Khon Kaen University

Melatonin bei Krebspatienten, die eine Chemotherapie erhalten: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie

Metaanalysen früherer Studien haben gezeigt, dass Melatonin ein vorteilhafter Zusatzstoff zur Verringerung der durch Chemotherapie induzierten Toxizität ist; Es wurden jedoch keine randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studien durchgeführt. Diese Studie bewertet die Wirkung von Melatonin bei der Verbesserung der Lebensqualität und der Verringerung der durch Chemotherapie induzierten Toxizität bei Krebspatienten im fortgeschrittenen Stadium. Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, die an Patienten mit histologisch nachgewiesenem fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungen-, Brust-, Kopf-Hals- oder Sarkomkrebs durchgeführt wurde. Gemischte Block-Randomisierung, stratifiziert nach Zentrum und Behandlungsschema, wird verwendet, um geeignete Patienten in drei Gruppen einzuteilen: Melatonin 20 mg, 10 mg oder passendes Placebo. Die Patienten müssen die untersuchten Medikamente am ersten Tag der Chemotherapie nachts (nach 21.00 Uhr) einnehmen und sechs Monate lang täglich einnehmen. Die Standardbehandlung ist eine Chemotherapie gemäß dem Standardprotokoll jedes Zentrums. Studienendpunkte sind QOL (FACT), Nebenwirkungshäufigkeit (CTCAE), oxidativer Stressstatus, Melatoninspiegel und Überleben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

175

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital
      • Khon Kaen, Thailand, 40000
        • Khon Kaen hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • histologisch nachgewiesener fortgeschrittener NSCLC, Brust-, Kopf-Hals-, Sarkom-Krebs Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000 Zellen/mm3
  • Anzahl weißer Blutkörperchen ≥ 3.000 Zellen/mm3
  • Hämoglobin ≥ 10 g/dl
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl
  • Bilirubin ≤ 2 mg/dl
  • AST ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) für Patienten ohne Metastasen oder AST ≤ 2,5-fache UNL für Patienten mit Lebermetastasen
  • Grad ≤ 2 der New York Heart Association
  • schriftliche Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die innerhalb von 1 Monat vor der Randomisierung eine vorherige Chemotherapie oder Biotherapie, Strahlentherapie oder Operation erhalten haben
  • Patienten mit mehr als einer Krebsart oder Hirnmetastasen wurden von der Studie ausgeschlossen.
  • Patienten mit mäßiger Neuropathie (CTCAE-Grad ≥ 2)
  • Patienten mit einer aktiven Infektion oder unkontrollierten Komplikationen (d. h. Blutzucker > 200 mg/dL, unkontrollierter Bluthochdruck, instabile Angina pectoris, kongestive Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte oder Myokardinfarkt in der Vorgeschichte innerhalb eines Jahres).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Abgestimmtes Placebo
Matched Placebo (identische Formulierung und Abgabe, ohne Wirkstoff)
Arzneimittel: Abgestimmtes Placebo
Matched Placebo (identische Formulierung und Abgabe, ohne Wirkstoff)
Aktiver Komparator: Medikament: 10 mg Melatonin
10 mg Melatonin-Gelatine-Kapsel
Arzneimittel: 10 mg Melatonin
Aktives Vergleichspräparat: Medikament: Melatonin 10 mg
Aktiver Komparator: Medikament: 20 mg Melatonin
20 mg Melatonin-Gelatine-Kapsel
Arzneimittel: 20 mg Melatonin
Aktives Vergleichsmittel: Medikament: Melatonin 20 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität (TATSACHE)
Zeitfenster: Änderung der Gesamtpunktzahl gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate nach der Behandlung
Selbstberichtete Fragebögen. FACT-L, FACT-B, FACT-H&N und FACT-G Thai Version 4 wurde bereits validiert. FACT-L, FACT-B, FACT-H&N und FACT-G werden jeweils bei Patienten mit Lungen-, Brust-, Kopf-Hals- und Sarkomkrebs eingesetzt. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird 1, 2, 3 und 6 Monate nach der Behandlung bewertet.
Änderung der Gesamtpunktzahl gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Baseline und 1, 2, 3 und 6 Monate nach der Behandlung
CTCAE-Version 4.3
Baseline und 1, 2, 3 und 6 Monate nach der Behandlung
Oxidativer Stressstatus
Zeitfenster: Chemotherapiezyklen 1,2,3,4
8-Isoprostan- und 8-Hydroxydeoxyguanosin-Urin- und MDA-Plasmaanalyse
Chemotherapiezyklen 1,2,3,4
Melatoninspiegel
Zeitfenster: Chemotherapiezyklus 1,2,3 und 4
Blut-, Urin- und Speichelanalyse
Chemotherapiezyklus 1,2,3 und 4
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Über 4 Jahre Studium
Gesamtüberleben
Über 4 Jahre Studium

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Khon Kaen University

Mitarbeiter

Thailand Research Fund
Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
Khon Kaen Hospital, Khon Kaen
General Drugs House Co.,LTD.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MIRCIT
  • TRF (Thailand Research Fund)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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