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멜라토닌의 화학 요법 유발 독성 감소(MIRCIT) 시험 (MIRCIT)

2012년 10월 11일 업데이트: Nutjaree Pratheepawanit Johns, Khon Kaen University

화학 요법을 받는 암 환자의 멜라토닌: 무작위, 이중 맹검, 위약, 대조 시험

이전 연구의 메타 분석에 따르면 멜라토닌은 화학 요법으로 유발된 독성을 줄이는 데 유익한 보조제입니다. 그러나 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험은 수행되지 않았습니다. 이 연구는 멜라토닌이 진행성 암 환자의 삶의 질을 개선하고 화학 요법으로 유발된 독성을 감소시키는 효과를 평가합니다. 이것은 조직학적으로 입증된 진행성 비소세포 폐암, 유방암, 두경부암 또는 육종암 환자를 대상으로 실시되는 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험입니다. 혼합 블록 무작위화, 센터 및 치료 체계별로 층화하여 적격 환자를 멜라토닌 20mg, 10mg 또는 일치하는 위약의 세 그룹으로 나누는 데 사용됩니다. 환자는 화학 요법 첫날 밤(오후 21시 이후) 연구 약물을 복용하고 6개월 동안 매일 계속해야 합니다. 표준 치료는 각 센터의 표준 프로토콜에 따른 화학 요법입니다. 연구 종점은 QOL(FACT), 부작용 빈도(CTCAE), 산화 스트레스 상태, 멜라토닌 수준 및 생존입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

175

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 태국
      • Khon Kaen, 태국, 40002
        • Srinagarind Hospital
      • Khon Kaen, 태국, 40000
        • Khon Kaen hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 입증된 진행성 NSCLC, 유방, 두경부, 육종 암 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태(PS) ≤ 2
  • 혈소판 수 ≥100,000 세포/mm3
  • 백혈구 수 ≥ 3,000 세포/mm3
  • 헤모글로빈 ≥ 10g/dL
  • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 mg/dL
  • 빌리루빈 ≤ 2mg/dL
  • 전이가 없는 대상자의 경우 AST ≤ 정상상한(ULN)의 2.5배 또는 간 전이가 있는 대상자의 경우 AST ≤ UNL의 2.5배
  • 뉴욕 심장 협회 등급 ≤ 2
  • 서면 동의

제외 기준:

  • 무작위 배정 전 1개월 이내에 이전 화학 요법 또는 생물 요법, 방사선 요법 또는 수술을 받은 환자
  • 한 가지 이상의 암 또는 뇌 전이가 있는 환자는 시험에서 제외되었습니다.
  • 중등도 신경병증 환자(CTCAE 등급 ≥ 2)
  • 활동성 감염 또는 조절되지 않는 합병증(즉, 혈당 > 200 mg/dL, 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 울혈성 심부전 병력 또는 1년 이내의 심근경색 병력).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 일치하는 위약
일치하는 위약(동일한 제형 및 전달, 활성 성분 없음)
의약품: 일치하는 위약
일치하는 위약(동일한 제형 및 전달, 활성 성분 없음)
활성 비교기: 약물: 멜라토닌 10mg
10 mg 멜라토닌 젤라틴 캡슐
의약품: 멜라토닌 10mg
활성 비교제: 약물: 멜라토닌 10 mg
활성 비교기: 약물: 멜라토닌 20mg
20 mg 멜라토닌 젤라틴 캡슐
의약품: 멜라토닌 20mg
활성 비교제: 약물: 멜라토닌 20 mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질(FACT)
기간: 치료 후 6개월에 총점의 기준선 대비 변화
자기보고식 설문지. FACT-L, FACT-B, FACT-H&N 및 FACT-G 태국어 버전 4는 이전에 검증되었습니다. FACT-L, FACT-B, FACT-H&N 및 FACT-G는 각각 폐암, 유방암, 두경부암 및 육종암 환자에게 사용됩니다. 기준선으로부터의 변화는 치료 후 1,2,3 및 6개월에 평가됩니다.
치료 후 6개월에 총점의 기준선 대비 변화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용이 있는 참가자 수
기간: 기준선 및 치료 후 1,2,3 및 6개월
CTCAE 버전 4.3
기준선 및 치료 후 1,2,3 및 6개월
산화 스트레스 상태
기간: 화학 요법 주기 1,2,3,4
8-isoprostane 및 8-hydroxydeoxyguanosine 소변 및 MDA 혈장 분석
화학 요법 주기 1,2,3,4
멜라토닌 수준
기간: 화학 요법 주기 1,2,3 및 4
혈액, 소변 및 타액 분석
화학 요법 주기 1,2,3 및 4
전반적인 생존
기간: 4년 이상의 공부
전반적인 생존
4년 이상의 공부

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Khon Kaen University

협력자

Thailand Research Fund
Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
Khon Kaen Hospital, Khon Kaen
General Drugs House Co.,LTD.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 10월 11일

처음 게시됨 (추정)

2012년 10월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 10월 11일

마지막으로 확인됨

2012년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MIRCIT
  • TRF (Thailand Research Fund)

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