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Studio sulla melatonina nella riduzione della tossicità indotta dalla chemioterapia (MIRCIT). (MIRCIT)

11 ottobre 2012 aggiornato da: Nutjaree Pratheepawanit Johns, Khon Kaen University

Melatonina nei pazienti oncologici sottoposti a chemioterapia: uno studio randomizzato, in doppio cieco, placebo, controllato

La meta-analisi di studi precedenti ha dimostrato che la melatonina è un benefico coadiuvante per ridurre la tossicità indotta dalla chemioterapia; tuttavia non sono stati condotti studi randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo. Questo studio valuta l'effetto della melatonina nel migliorare la qualità della vita e ridurre la tossicità indotta dalla chemioterapia nei pazienti con cancro avanzato. Si tratta di uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, condotto su pazienti con carcinoma avanzato non a piccole cellule del polmone, della mammella, della testa e del collo o del sarcoma istologicamente provato. La randomizzazione a blocchi misti, stratificata per centro e schema di trattamento, viene utilizzata per dividere i pazienti idonei in tre gruppi: melatonina 20 mg, 10 mg o placebo abbinato. I pazienti devono assumere i farmaci studiati di notte (dopo le 21:00) il primo giorno di chemioterapia e continuare quotidianamente per sei mesi. Il trattamento standard è la chemioterapia secondo il protocollo standard di ciascun centro. Gli endpoint dello studio sono QOL (FACT), frequenza di eventi avversi (CTCAE), stato di stress ossidativo, livello di melatonina e sopravvivenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

175

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Srinagarind Hospital
      • Khon Kaen, Tailandia, 40000
        • Khon Kaen hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • NSCLC avanzato istologicamente provato, carcinoma della mammella, della testa e del collo, del sarcoma Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • conta piastrinica ≥100.000 cellule/mm3
  • conta leucocitaria ≥ 3.000 cellule/mm3
  • emoglobina ≥ 10 g/dL
  • creatinina sierica ≤ 1,5 mg/dL
  • bilirubina ≤ 2 mg/dL
  • AST ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN) per soggetti senza metastasi o AST ≤ 2,5 volte UNL per quelli con metastasi epatiche
  • Grado New York Heart Association ≤ 2
  • consenso scritto

Criteri di esclusione:

  • - Pazienti che hanno ricevuto una precedente chemioterapia o bioterapia, radioterapia o intervento chirurgico entro 1 mese prima della randomizzazione
  • I pazienti che hanno più di un tipo di cancro o metastasi cerebrali sono stati esclusi dallo studio.
  • Pazienti con neuropatia moderata (grado CTCAE ≥ 2)
  • Pazienti con un'infezione attiva o complicanze non controllate (ad es. glicemia > 200 mg/dL, ipertensione incontrollata, angina instabile, anamnesi di insufficienza cardiaca congestizia o anamnesi di infarto del miocardio entro un anno).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo abbinato
Placebo abbinato (formulazione e consegna identiche, senza ingrediente attivo)
Droga: Placebo abbinato
Placebo abbinato (formulazione e consegna identiche, senza ingrediente attivo)
Comparatore attivo: Droga: 10 mg di melatonina
Capsula di gelatina di melatonina da 10 mg
Droga: 10 mg di melatonina
Comparatore attivo: Farmaco: Melatonina 10 mg
Comparatore attivo: Droga: 20 mg di melatonina
Capsula di gelatina di melatonina da 20 mg
Droga: 20 mg di melatonina
Comparatore attivo: Farmaco: Melatonina 20 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita (FATTO)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nei punteggi totali a 6 mesi dopo il trattamento
Questionari auto-riportati. FACT-L, FACT-B, FACT-H&N e FACT-G Thai Version 4 è stato precedentemente convalidato. FACT-L, FACT-B, FACT-H&N e FACT-G sono utilizzati rispettivamente nei pazienti con cancro del polmone, della mammella, della testa e del collo e del sarcoma. La variazione rispetto al basale sarà valutata a 1,2,3 e 6 mesi dopo il trattamento.
Variazione rispetto al basale nei punteggi totali a 6 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Basale e 1,2,3 e 6 mesi dopo il trattamento
CTCAE Versione 4.3
Basale e 1,2,3 e 6 mesi dopo il trattamento
Stato di stress ossidativo
Lasso di tempo: Cicli di chemioterapia 1,2,3,4
Analisi delle urine di 8-isoprostano e 8-idrossideossiguanosina e del plasma MDA
Cicli di chemioterapia 1,2,3,4
Livello di melatonina
Lasso di tempo: Ciclo di chemioterapia 1,2,3 e 4
Analisi del sangue, delle urine e della saliva
Ciclo di chemioterapia 1,2,3 e 4
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Oltre 4 anni di studio
Sopravvivenza globale
Oltre 4 anni di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Khon Kaen University

Collaboratori

Thailand Research Fund
Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
Khon Kaen Hospital, Khon Kaen
General Drugs House Co.,LTD.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

15 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2012

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MIRCIT
  • TRF (Thailand Research Fund)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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