褪黑激素减少化疗引起的毒性 (MIRCIT) 试验 (MIRCIT)
2012年10月11日 更新者：Nutjaree Pratheepawanit Johns、Khon Kaen University
接受化疗的癌症患者的褪黑激素：一项随机、双盲、安慰剂、对照试验
对先前研究的荟萃分析表明，褪黑激素是减少化疗引起的毒性的有益辅助剂；然而，尚未进行随机、双盲、安慰剂对照试验。
本研究评估了褪黑激素在改善晚期癌症患者的生活质量和降低化疗引起的毒性方面的作用。
这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，在组织学证实的晚期非小细胞肺癌、乳腺癌、头颈癌或肉瘤患者中进行。
按中心和治疗方案分层的混合区组随机化用于将符合条件的患者分为三组：褪黑激素 20 毫克、10 毫克或匹配的安慰剂。
患者需要在化疗的第一天晚上（晚上 21 点之后）服用所研究的药物，并每天持续服用六个月。
标准治疗是根据每个中心的标准方案进行化疗。
研究终点是 QOL (FACT)、不良事件频率 (CTCAE)、氧化应激状态、褪黑激素水平和存活率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
175
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Khon Kaen、泰国、40002
- Srinagarind Hospital
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Khon Kaen、泰国、40000
- Khon Kaen Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的晚期非小细胞肺癌、乳腺癌、头颈癌、肉瘤癌东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态 (PS) ≤ 2
- 血小板计数≥100,000 个细胞/mm3
- 白细胞计数 ≥ 3,000 个细胞/mm3
- 血红蛋白 ≥ 10 g/dL
- 血清肌酐≤ 1.5 mg/dL
- 胆红素 ≤ 2 mg/dL
- 对于没有转移的受试者，AST ≤ 正常上限 (ULN) 的 2.5 倍，对于有肝转移的受试者，AST ≤ UNL 的 2.5 倍
- 纽约心脏协会等级 ≤ 2
- 书面同意
排除标准：
- 在随机分组前 1 个月内接受过既往化疗或生物疗法、放疗或手术的患者
- 患有不止一种癌症或脑转移的患者被排除在试验之外。
- 中度神经病变患者（CTCAE ≥ 2 级）
- 患有活动性感染或无法控制的并发症（即 血糖> 200 mg / dL，未控制的高血压，不稳定型心绞痛，充血性心力衰竭病史或一年内心肌梗塞病史）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：匹配的安慰剂
匹配安慰剂（相同的配方和给药方式，不含活性成分）
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匹配安慰剂（相同的配方和给药方式，不含活性成分）
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有源比较器：药物：10 毫克褪黑激素
10 毫克褪黑激素明胶胶囊
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活性比较剂：药物：褪黑激素 10 mg
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有源比较器：药物：20 毫克褪黑激素
20 毫克褪黑激素明胶胶囊
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活性比较剂：药物：褪黑激素 20 毫克
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活质量（事实）
大体时间：治疗后 6 个月总分相对于基线的变化
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自我报告的问卷。
FACT-L、FACT-B、FACT-H&N 和 FACT-G Thai Version 4 之前已经过验证。
FACT-L、FACT-B、FACT-H&N 和 FACT-G 分别用于肺癌、乳腺癌、头颈癌和肉瘤患者。
将在治疗后 1、2、3 和 6 个月评估相对于基线的变化。
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治疗后 6 个月总分相对于基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：基线和治疗后 1、2、3 和 6 个月
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CTCAE 4.3版
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基线和治疗后 1、2、3 和 6 个月
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氧化应激状态
大体时间：化疗周期 1、2、3、4
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8-异前列腺素和 8-羟基脱氧鸟苷尿液和 MDA 血浆分析
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化疗周期 1、2、3、4
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褪黑激素水平
大体时间：化疗周期 1、2、3 和 4
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血液、尿液和唾液分析
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化疗周期 1、2、3 和 4
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总生存期
大体时间：超过4年的学习
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总生存期
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超过4年的学习
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年8月1日
初级完成 (实际的)
2011年12月1日
研究完成 (实际的)
2012年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月11日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月11日
首次发布 (估计)
2012年10月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年10月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年10月11日
最后验证
2012年10月1日
更多信息
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