スイス皮膚科標的療法ネットワーク (SDNTT) (SDNTT)
全身性乾癬治療の長期的な利点と安全性: 生物製剤および全身療法による乾癬の治療に関するスイスの登録簿
この研究の目的は、メトトレキサート、シクロスポリン A、フマル酸、アシトレチン、全身性 PUVA、エタネルセプト、インフリキシマブ、アダリムマブ、ウステキヌマブなどの全身治療における乾癬および乾癬性関節炎患者の長期経過を評価することです。 患者は最初の治療開始時に登録され、その後の治療に関係なく、10年間登録されます。
レジストリは、安全性の臨床転帰と健康関連の生活の質も評価します。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
スイスにおける中等度から重度の乾癬（Pso）および乾癬性関節炎（PsA）の治療は、主に全身療法で行われています。 これには、フマル酸、メトトレキサート、シクロスポリン A、レチノイド、全身 PUVA、アシトレチンなどの従来の全身療法や、エタネルセプト、インフリキシマブ、アダリムマブなどの生物学的治療、および事前登録プログラムのウステキヌマブが含まれます。 ほとんどの全身治療の短期および中期の有効性は臨床研究で示されていますが（国際ガイドラインにも組み込まれています）、長期的な転帰、最適な治療法、および実際の状況下での有効性に関する知識はまだ不足しています。 中等度から重度の Pso および PsA の治療に関するスイスの登録機関である SDNTT は、定義された生物学的製剤または従来の全身薬を投与されている患者の長期経過を記録しています。 以下の結果が観察されます: 併用/交互治療および併存疾患下での長期的な有効性。患者が定義した利益と生活の質、維持用量、反応と安全性の予測。
この研究では、Pso および PsA 患者の全身治療における長期経過を評価しています。 患者は最初の治療開始時に登録され、その後の治療に関係なく、5年間登録されます。 全国で当初35名（長期的には約35名） 50-80) の皮膚科診療所と、全身治療および生物学的治療の専門知識を備えた病院の救急車が、引き続き患者を登録します。 フォローアップは 3 か月ごとに行われ、患者と治療の特徴、臨床パラメータ、患者が定義した利益、生活の質、有害事象が含まれます。 標準化された質問票は、皮膚科センターで患者と皮膚科医に 12 回提出されます。 合間に、患者にはさらに 9 回、メールで直接連絡が取られます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Aarau、スイス、CH-5001
- 募集
- Aarau Cantonal Hospital
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コンタクト：
- Marcus Streit, Dr. med.
- 電話番号：062 838 68 38
- メール：markus.streit@ksa.ch
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主任研究者：
- Marcus Streit, Dr. med.
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Basel、スイス、CH-4031
- 募集
- Basel University Hospital
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コンタクト：
- Alexander Navarini, Prof.
- メール：Alexander.Navarini@usb.ch
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主任研究者：
- Alexander Navarini, Prof.
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Bern、スイス、CH-3001
- 募集
- Inselspital - Bern University Hospital
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コンタクト：
- Luca Borradori, Prof.
- 電話番号：031 632 2111
- メール：Luca.Borradori@insel.ch
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コンタクト：
- Nikhil Yawalkar, Prof.
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主任研究者：
- Nikhil Yawalkar, Prof.
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Lausanne、スイス、CH-1011
- 募集
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
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コンタクト：
- Michel Gilliet, Prof.
- メール：michel.gilliet@chuv.ch
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主任研究者：
- Curdin Conrad, PD Dr. med.
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St. Gallen、スイス、CH-9007
- 募集
- St. Gallen Cantonal Hospital
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コンタクト：
- Antonio Cozzio, Prof.
- メール：Antonio.Cozzio@kssg.ch
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主任研究者：
- Antonio Cozzio, Prof.
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Zurich、スイス、CH-8091
- 募集
- Zurich University Hospital
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コンタクト：
- Tatjana Maul, PD Dr.
- メール：Julia-Tatjana.Maul@usz.ch
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主任研究者：
- Tatjana Maul, Dr.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 皮膚科医によって尋常性乾癬または乾癬性関節炎の診断が確認された患者、
- 年齢 18 歳以上、
- 特定の生物学的製剤/従来の全身薬を初めて投与される場合
- 参加のためのインフォームドコンセントに必要な十分な言語スキル (ドイツ語、フランス語、イタリア語、英語)
- 参加するためのインフォームドコンセント
除外基準:
- インフォームド・コンセントの欠如
- レジストリへの登録日に臨床試験の参加者である患者（レジストリのフォローアップ中に患者が臨床試験に含まれる場合、患者データは記録されますが、個別に分析されます）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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メトトレキサート
介入: 薬物: 従来の全身: メトトレキサート、処方されたすべての用量、頻度、期間
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処方されたすべての用量、頻度、期間
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シクロスポリン A
介入: 薬物: 従来の全身: シクロスポリン A、処方されたすべての用量、頻度、期間
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処方されたすべての用量、頻度、期間
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エタネルセプト
介入: 生物学的: エタネルセプト、処方されたすべての投与量、頻度、期間
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処方されたすべての用量、頻度、期間
他の名前：
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インフリキシマブ
介入: 生物学的: インフリキシマブ、処方されたすべての用量、頻度、期間
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処方されたすべての用量、頻度、期間
他の名前：
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アダリムマブ
介入: 生物学的: アダリムマブ、処方されたすべての用量、頻度、期間
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処方されたすべての用量、頻度、期間
他の名前：
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ウステキヌマブ
介入: 生物学的: ウステキヌマブ、処方されたすべての用量、頻度、期間
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処方されたすべての用量、頻度、期間
他の名前：
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フマル酸
介入: 薬剤: 従来型の全身薬: フマル酸、すべての用量、頻度、期間が処方されている
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処方されたすべての用量、頻度、期間
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その他の抗乾癬の全身治療
例: 介入: 薬剤: 従来の全身薬: アシトレチンまたは全身光線療法 (PUVA)、すべての用量、頻度、期間が処方されている
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処方されたすべての用量、頻度、期間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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乾癬領域重症度指数 (PASI)
時間枠：6か月ごと、10年間
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乾癬/乾癬性関節炎に対する従来の全身療法または生物学的療法を受けた患者の臨床転帰を評価する
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6か月ごと、10年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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皮膚科ライフクオリティインデックス (DLQI)
時間枠：6か月ごと、10年間
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乾癬/乾癬性関節炎に対する従来の全身療法または生物学的療法を受けた患者の健康関連の生活の質を評価する
|
6か月ごと、10年間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象および重篤な有害事象
時間枠：10年
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乾癬/乾癬性関節炎に対する従来の全身療法または生物学的療法を受けた患者における有害事象および重篤な有害事象のリスク
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10年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Alexander Navarini, Prof Dr med、Swiss Society of Dermatology and Venereology (SSDV)
- 主任研究者：Julia-Tatjana Maul, PD Dr med、Swiss Society of Dermatology and Venereology (SSDV)
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IMM 10-0138; P21007224R
- CNTO1275PSO4028; AG110401-IIR (その他の助成金/資金番号：AbbVie, Almirall, Janssen Pharmaceutica, Eli Lilly, UCB)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。