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Schweizerisches Dermatologisches Netzwerk für zielgerichtete Therapien (SDNTT) (SDNTT)

27. November 2024 aktualisiert von: Swiss Dermatology Network for Targeted Therapies

Langfristiger Nutzen und Sicherheit der systemischen Psoriasis-Therapie: Schweizer Register zur Behandlung von Psoriasis mit Biologika und systemischen Therapeutika

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Langzeitverlauf von Patienten mit Psoriasis und Psoriasis-Arthritis bei systemischen Behandlungen wie Methotrexat, Cyclosporin A, Fumarsäuren, Acitretin, systemischer PUVA, Etanercept, Infliximab, Adalimumab und Ustekinumab zu bewerten. Ein Patient wird zu Beginn der Behandlung aufgenommen und bleibt unabhängig von der anschließenden Therapie 10 Jahre lang im Register.

Das Register wird auch die klinischen Sicherheitsergebnisse und die gesundheitsbezogene Lebensqualität bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung mittelschwerer bis schwerer Psoriasis (Pso) und Psoriasis-Arthritis (PsA) erfolgt in der Schweiz überwiegend mit systemischen Therapien. Dazu gehören konventionelle systemische Therapien wie Fumarsäure, Methotrexat, Cyclosporin A, Retinoide, systemische PUVA, Acitretin und biologische Behandlungen wie Etanercept, Infliximab, Adalimumab und im Rahmen eines Vorregistrierungsprogramms Ustekinumab. Während die kurz- und mittelfristige Wirksamkeit der meisten systemischen Behandlungen in klinischen Studien nachgewiesen wurde (und in internationale Leitlinien Eingang findet), mangelt es noch immer an Erkenntnissen über langfristige Ergebnisse, optimale Behandlung und Wirksamkeit unter realen Bedingungen. SDNTT, das Schweizer Register zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer Pso und PsA, dokumentiert den Langzeitverlauf von Patienten, denen ein definiertes biologisches oder konventionelles systemisches Medikament verabreicht wird. Folgende Ergebnisse werden beobachtet: Wirksamkeit auf lange Sicht, bei kombinierten/wechselnden Behandlungen und unter Komorbiditätsbedingungen; Vom Patienten definierter Nutzen und Lebensqualität, Erhaltungsdosen, Vorhersage des Ansprechens und Sicherheit.

Die Studie bewertet den Langzeitverlauf von Patienten mit Pso und PsA unter systemischen Behandlungen. Ein Patient wird zu Beginn der Behandlung aufgenommen und bleibt unabhängig von der anschließenden Therapie 5 Jahre lang im Register. Bundesweit zunächst 35 (langfristig ca. 50-80) Dermatologische Praxen und Krankenwagen mit Erfahrung in systemischer und biologischer Behandlung werden nacheinander Patienten aufnehmen. Nachuntersuchungen finden alle 3 Monate statt und umfassen Patienten- und Behandlungsmerkmale, klinische Parameter, vom Patienten definierter Nutzen, Lebensqualität und unerwünschte Ereignisse. In den dermatologischen Zentren werden 12-mal standardisierte Fragebögen an den Patienten und den Dermatologen gerichtet. In den Zwischenzeiten werden die Patienten noch 9 Mal direkt per Post kontaktiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1121

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, CH-5001
        • Rekrutierung
        • Aarau Cantonal Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marcus Streit, Dr. med.
      • Basel, Schweiz, CH-4031
        • Rekrutierung
        • Basel University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alexander Navarini, Prof.
      • Bern, Schweiz, CH-3001
        • Rekrutierung
        • Inselspital - Bern University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Nikhil Yawalkar, Prof.
        • Hauptermittler:
          • Nikhil Yawalkar, Prof.
      • Lausanne, Schweiz, CH-1011
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Curdin Conrad, PD Dr. med.
      • St. Gallen, Schweiz, CH-9007
        • Rekrutierung
        • St. Gallen Cantonal Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Antonio Cozzio, Prof.
      • Zurich, Schweiz, CH-8091
        • Rekrutierung
        • Zurich University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tatjana Maul, Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Jeder Patient mit Psoriasis oder Psoriasis-Arthritis, der die Einschlusskriterien erfüllt und die Ausschlusskriterien nicht erfüllt, ist zur Teilnahme an diesem Register berechtigt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit der von einem Dermatologen bestätigten Diagnose einer Plaque-Psoriasis oder Psoriasis-Arthritis,
  • Alter ≥ 18,
  • Ihnen wird zum ersten Mal ein bestimmtes biologisches/konventionelles systemisches Arzneimittel verabreicht
  • Ausreichende Sprachkenntnisse (Deutsch, Französisch, Italienisch und Englisch) für die Einwilligung zur Teilnahme
  • Einverständniserklärung zur Teilnahme

Ausschlusskriterien:

  • Fehlende Einverständniserklärung
  • Patienten, die am Tag der Registrierung im Register an klinischen Studien teilnehmen (wird ein Patient während der Nachuntersuchungen des Registers in eine klinische Studie aufgenommen, werden die Patientendaten erfasst, aber separat analysiert)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Methotrexat
Intervention: Medikament: konventionell systemisch: Methotrexat, alle vorgeschriebenen Dosierungen, Häufigkeiten und Dauern
Arzneimittel: Methotrexat
alle vorgeschriebenen Dosierungen, Häufigkeiten und Dauern
Cyclosporin A
Intervention: Medikament: konventionell systemisch: Cyclosporin A, alle vorgeschriebenen Dosierungen, Häufigkeiten und Dauern
Arzneimittel: Cyclosporin A
alle vorgeschriebenen Dosierungen, Häufigkeiten und Dauern
Etanercept
Intervention: Biologisch: Etanercept, alle vorgeschriebenen Dosierungen, Häufigkeiten und Dauern
Biologisch: Etanercept
alle vorgeschriebenen Dosierungen, Häufigkeiten und Dauern
Andere Namen:
  • Enbrel
Infliximab
Intervention: Biologisch: Infliximab, alle vorgeschriebenen Dosierungen, Häufigkeiten und Dauern
Biologisch: Infliximab
alle vorgeschriebenen Dosierungen, Häufigkeiten und Dauern
Andere Namen:
  • Remicade
Adalimumab
Intervention: Biologisch: Adalimumab, alle vorgeschriebenen Dosierungen, Häufigkeiten und Dauern
Biologisch: Adalimumab
alle vorgeschriebenen Dosierungen, Häufigkeiten und Dauern
Andere Namen:
  • Humira
Ustekinumab
Intervention: Biologisch: Ustekinumab, alle vorgeschriebenen Dosierungen, Häufigkeiten und Dauern
Biologisch: Ustekinumab
alle vorgeschriebenen Dosierungen, Häufigkeiten und Dauern
Andere Namen:
  • Stelara
Fumarsäuren
Intervention: Medikament: konventionell systemisch: Fumarsäuren, alle vorgeschriebenen Dosierungen, Häufigkeiten und Dauern
Arzneimittel: Fumarsäuren
alle vorgeschriebenen Dosierungen, Häufigkeiten und Dauern
Andere antipsoriatische systemische Behandlungen
z. B.: Intervention: Medikament: konventionell systemisch: Acitretin oder systemische Phototherapie (PUVA), alle vorgeschriebenen Dosierungen, Häufigkeiten und Dauern
Arzneimittel: Andere antipsoriatische systemische Behandlungen
alle vorgeschriebenen Dosierungen, Häufigkeiten und Dauern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psoriasis Area Severity Index (PASI)
Zeitfenster: alle 6 Monate für 10 Jahre
Bewertung des klinischen Ergebnisses von Patienten, die einer konventionellen systemischen oder biologischen Therapie gegen Psoriasis/Psoriasis-Arthritis ausgesetzt waren
alle 6 Monate für 10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dermatologischer Lebensqualitätsindex (DLQI)
Zeitfenster: alle 6 Monate für 10 Jahre
Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Patienten, die einer konventionellen systemischen oder biologischen Therapie gegen Psoriasis/Psoriasis-Arthritis ausgesetzt sind
alle 6 Monate für 10 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 10 Jahre
Risiko für unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse bei Patienten, die einer konventionellen systemischen oder biologischen Therapie gegen Psoriasis/Psoriasis-Arthritis ausgesetzt sind
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Swiss Dermatology Network for Targeted Therapies

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexander Navarini, Prof Dr med, Swiss Society of Dermatology and Venereology (SSDV)
  • Hauptermittler: Julia-Tatjana Maul, PD Dr med, Swiss Society of Dermatology and Venereology (SSDV)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. März 2032

Studienabschluss (Geschätzt)

15. März 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IMM 10-0138; P21007224R
  • CNTO1275PSO4028; AG110401-IIR (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: AbbVie, Almirall, Janssen Pharmaceutica, Eli Lilly, UCB)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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