瑞士皮肤病靶向治疗网络 (SDNTT) (SDNTT)
全身性银屑病治疗的长期益处和安全性：关于使用生物制剂和全身疗法治疗银屑病的瑞士登记处
本研究的目的是评估银屑病和银屑病关节炎患者在甲氨蝶呤、环孢菌素 A、富马酸、阿曲汀、全身性 PUVA、依那西普、英夫利昔单抗、阿达木单抗和优特克单抗等全身治疗中的长期病程。 患者将在首次开始治疗时被纳入，并将在登记处保留 10 年，无论后续治疗如何。
该登记处还将评估安全性临床结果和与健康相关的生活质量。
研究概览
详细说明
在瑞士，中度至重度银屑病 (Pso) 和银屑病关节炎 (PsA) 的治疗主要采用全身疗法。 这包括传统的全身治疗，如富马酸、甲氨蝶呤、环孢菌素 A、维甲酸、全身 PUVA、阿维A 和生物治疗，如依那西普、英夫利昔单抗、阿达木单抗和预注册计划中的优特克单抗。 虽然大多数全身治疗的短期和中期疗效已在临床研究中得到证实（并纳入国际指南），但有关长期结果、最佳治疗和真实条件下有效性的知识仍然缺失。 SDNTT 是瑞士中度至重度 Pso 和 PsA 治疗登记处，记录了患者接受特定生物制剂或常规全身药物治疗的长期病程。 观察到以下结果： 联合/交替治疗和合并症条件下的长期有效性；患者定义的益处和生活质量、维持剂量、反应预测和安全性。
该研究评估了 Pso 和 PsA 患者在全身治疗中的长期病程。 患者将在首次开始治疗时被纳入，并将在登记处保留 5 年，无论后续治疗如何。 在全国范围内，最初是 35 个（长期约 50-80) 具有全身和生物治疗专业知识的皮肤科诊所和医院救护车将连续招募患者。 每 3 个月进行一次随访，包括患者和治疗特征、临床参数、患者定义的益处、生活质量和不良事件。 将向皮肤病中心的患者和皮肤科医生发送标准化问卷 12 次。 在过渡期间，患者通过邮件直接联系了另外 9 次。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习地点
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Aarau、瑞士、CH-5001
- 招聘中
- Aarau Cantonal Hospital
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接触：
- Marcus Streit, Dr. med.
- 电话号码：062 838 68 38
- 邮箱：markus.streit@ksa.ch
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首席研究员：
- Marcus Streit, Dr. med.
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Basel、瑞士、CH-4031
- 招聘中
- Basel University Hospital
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接触：
- Alexander Navarini, Prof.
- 邮箱：Alexander.Navarini@usb.ch
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首席研究员：
- Alexander Navarini, Prof.
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Bern、瑞士、CH-3001
- 招聘中
- Inselspital - Bern University Hospital
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接触：
- Luca Borradori, Prof.
- 电话号码：031 632 2111
- 邮箱：Luca.Borradori@insel.ch
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接触：
- Nikhil Yawalkar, Prof.
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首席研究员：
- Nikhil Yawalkar, Prof.
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Lausanne、瑞士、CH-1011
- 招聘中
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
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接触：
- Michel Gilliet, Prof.
- 邮箱：michel.gilliet@chuv.ch
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首席研究员：
- Curdin Conrad, PD Dr. med.
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St. Gallen、瑞士、CH-9007
- 招聘中
- St. Gallen Cantonal Hospital
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接触：
- Antonio Cozzio, Prof.
- 邮箱：Antonio.Cozzio@kssg.ch
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首席研究员：
- Antonio Cozzio, Prof.
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Zurich、瑞士、CH-8091
- 招聘中
- Zurich University Hospital
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接触：
- Tatjana Maul, PD Dr.
- 邮箱：Julia-Tatjana.Maul@usz.ch
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首席研究员：
- Tatjana Maul, Dr.
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 经皮肤科医生确诊为斑块型银屑病或银屑病关节炎的患者，
- 年龄≥18岁，
- 首次服用特定的生物/常规全身药物
- 足够的语言技能（德语、法语、意大利语和英语）以知情同意参与
- 知情同意参加
排除标准：
- 缺乏知情同意
- 患者在登记注册当天参加临床试验（如果患者在登记随访期间被纳入临床试验，患者数据将被记录，但单独分析）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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甲氨蝶呤
干预：药物：常规全身：甲氨蝶呤，规定的所有剂量、频率和持续时间
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规定的所有剂量、频率和持续时间
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环孢素A
干预：药物：常规全身：环孢菌素 A，规定的所有剂量、频率和持续时间
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规定的所有剂量、频率和持续时间
|
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依那西普
干预：生物：依那西普，规定的所有剂量、频率和持续时间
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规定的所有剂量、频率和持续时间
其他名称：
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英夫利昔单抗
干预：生物：英夫利昔单抗，规定的所有剂量、频率和持续时间
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规定的所有剂量、频率和持续时间
其他名称：
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阿达木单抗
干预：生物：阿达木单抗，规定的所有剂量、频率和持续时间
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规定的所有剂量、频率和持续时间
其他名称：
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优特克单抗
干预：生物：优特克单抗，规定的所有剂量、频率和持续时间
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规定的所有剂量、频率和持续时间
其他名称：
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富马酸
干预：药物：常规全身：富马酸，规定的所有剂量、频率和持续时间
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规定的所有剂量、频率和持续时间
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其他抗银屑病全身治疗
例如：干预：药物：常规全身：阿维A或全身光疗（PUVA），规定的所有剂量、频率和持续时间
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规定的所有剂量、频率和持续时间
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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银屑病面积严重程度指数 (PASI)
大体时间：每 6 个月一次，持续 10 年
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评估接受传统全身或生物治疗的银屑病/银屑病关节炎患者的临床结果
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每 6 个月一次，持续 10 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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皮肤科生活质量指数 (DLQI)
大体时间：每 6 个月一次，持续 10 年
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评估接受传统全身或生物治疗银屑病/银屑病关节炎患者的健康相关生活质量
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每 6 个月一次，持续 10 年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良和严重不良事件
大体时间：10年
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暴露于银屑病/银屑病关节炎的常规全身或生物疗法的患者发生不良事件和严重不良事件的风险
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10年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Alexander Navarini, Prof Dr med、Swiss Society of Dermatology and Venereology (SSDV)
- 首席研究员：Julia-Tatjana Maul, PD Dr med、Swiss Society of Dermatology and Venereology (SSDV)
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IMM 10-0138; P21007224R
- CNTO1275PSO4028; AG110401-IIR (其他赠款/资助编号：AbbVie, Almirall, Janssen Pharmaceutica, Eli Lilly, UCB)
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