Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szwajcarska Dermatologiczna Sieć Ukierunkowanych Terapii (SDNTT) (SDNTT)

27 listopada 2024 zaktualizowane przez: Swiss Dermatology Network for Targeted Therapies

Długoterminowe korzyści i bezpieczeństwo ogólnoustrojowej terapii łuszczycy: Szwajcarski rejestr dotyczący leczenia łuszczycy środkami biologicznymi i terapią ogólnoustrojową

Celem pracy jest ocena długoterminowego przebiegu leczenia pacjentów z łuszczycą i łuszczycowo-stawowym zapaleniem stawów w leczeniu ogólnoustrojowym, takim jak metotreksat, cyklosporyna A, kwasy fumarowe, acytretyna, ogólnoustrojowa PUVA, etanercept, infliksymab, adalimumab i ustekinumab. Pacjent zostanie włączony przy pierwszym rozpoczęciu leczenia i pozostanie w rejestrze przez 10 lat, niezależnie od późniejszej terapii.

Rejestr będzie również oceniał wyniki kliniczne dotyczące bezpieczeństwa i jakość życia związaną ze zdrowiem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie łuszczycy o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (ŁZS) i łuszczycowego zapalenia stawów (ŁZS) w Szwajcarii odbywa się głównie za pomocą terapii ogólnoustrojowych. Obejmuje to konwencjonalne leczenie ogólnoustrojowe, takie jak kwasy fumarowe, metotreksat, cyklosporynę A, retinoidy, ogólnoustrojową PUVA, acytretynę oraz leczenie biologiczne, takie jak etanercept, infliksymab, adalimumab oraz w ramach programu wstępnej rejestracji ustekinumab. Podczas gdy krótko- i średnioterminowa skuteczność większości terapii systemowych została wykazana w badaniach klinicznych (i jest uwzględniona w międzynarodowych wytycznych), nadal brakuje wiedzy na temat długoterminowych wyników, optymalnego leczenia i skuteczności w rzeczywistych warunkach. SDNTT, szwajcarski rejestr dotyczący leczenia łuszczycowego zapalenia stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, dokumentuje długoterminowy przebieg pacjentów otrzymujących określony lek biologiczny lub konwencjonalny lek ogólnoustrojowy. Obserwowane są następujące wyniki: Skuteczność leczenia długoterminowego, leczenia skojarzonego/naprzemiennego oraz w przypadku chorób współistniejących; zdefiniowane przez pacjenta korzyści i jakość życia, dawki podtrzymujące, przewidywanie odpowiedzi i bezpieczeństwo.

W pracy ocenia się odległy przebieg pacjentów z Pso i ŁZS w leczeniu systemowym. Pacjent zostanie włączony przy pierwszym rozpoczęciu leczenia i pozostanie w rejestrze przez 5 lat, niezależnie od późniejszej terapii. Ogólnopolskie, początkowo 35 (długotrwale ok. 50-80) przychodnie dermatologiczne oraz karetki szpitalne posiadające doświadczenie w leczeniu systemowym i biologicznym będą sukcesywnie przyjmowały pacjentów. Badania kontrolne będą odbywać się co 3 miesiące i będą obejmowały charakterystykę pacjenta i leczenia, parametry kliniczne, korzyści określone przez pacjenta, jakość życia i zdarzenia niepożądane. Wystandaryzowane kwestionariusze zostaną skierowane do pacjenta i do dermatologa 12 razy w ośrodkach dermatologicznych. W przerwach pośrednich kontaktuje się bezpośrednio z pacjentami jeszcze 9 razy pocztą.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1121

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Aarau, Szwajcaria, CH-5001
        • Rekrutacyjny
        • Aarau Cantonal Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marcus Streit, Dr. med.
      • Basel, Szwajcaria, CH-4031
        • Rekrutacyjny
        • Basel University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alexander Navarini, Prof.
      • Bern, Szwajcaria, CH-3001
        • Rekrutacyjny
        • Inselspital - Bern University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Nikhil Yawalkar, Prof.
        • Główny śledczy:
          • Nikhil Yawalkar, Prof.
      • Lausanne, Szwajcaria, CH-1011
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Curdin Conrad, PD Dr. med.
      • St. Gallen, Szwajcaria, CH-9007
        • Rekrutacyjny
        • St. Gallen Cantonal Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Antonio Cozzio, Prof.
      • Zurich, Szwajcaria, CH-8091
        • Rekrutacyjny
        • Zurich University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tatjana Maul, Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Każdy pacjent z łuszczycą lub łuszczycowym zapaleniem stawów spełniający kryteria włączenia i niespełniający kryteriów wykluczenia będzie mógł uczestniczyć w tym rejestrze.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem łuszczycy plackowatej lub łuszczycowego zapalenia stawów potwierdzonym przez dermatologa,
  • wiek ≥ 18 lat,
  • Podanie po raz pierwszy określonego biologicznego/konwencjonalnego leku ogólnoustrojowego
  • Wystarczająca znajomość języka (niemiecki, francuski, włoski i angielski) do wyrażenia świadomej zgody na udział
  • Świadoma zgoda na udział

Kryteria wyłączenia:

  • Brak świadomej zgody
  • Pacjenci będący uczestnikami badań klinicznych w dniu rejestracji do rejestru (jeżeli pacjent zostanie włączony do badania klinicznego podczas obserwacji rejestru, dane pacjenta będą rejestrowane, ale analizowane oddzielnie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Metotreksat
Interwencja: Lek: konwencjonalny ogólnoustrojowy: Metotreksat, wszystkie zalecane dawki, częstotliwości i czasy trwania
Lek: Metotreksat
wszystkie zalecane dawki, częstotliwości i czasy trwania
Cyklosporyna A
Interwencja: Lek: konwencjonalny ogólnoustrojowy: cyklosporyna A, wszystkie zalecane dawki, częstotliwości i czasy trwania
Lek: Cyklosporyna A
wszystkie zalecane dawki, częstotliwości i czasy trwania
Etanercept
Interwencja: Biologiczna: Etanercept, wszystkie zalecane dawki, częstotliwości i czasy trwania
Biologiczny: Etanercept
wszystkie zalecane dawki, częstotliwości i czasy trwania
Inne nazwy:
  • Enbrel
Infliksymab
Interwencja: Biologiczna: Infliksymab, wszystkie zalecane dawki, częstotliwości i czasy trwania
Biologiczny: Infliksymab
wszystkie zalecane dawki, częstotliwości i czasy trwania
Inne nazwy:
  • Remikada
Adalimumab
Interwencja: Biologiczna: Adalimumab, wszystkie zalecane dawki, częstotliwości i czasy trwania
Biologiczny: Adalimumab
wszystkie zalecane dawki, częstotliwości i czasy trwania
Inne nazwy:
  • Humira
Ustekinumab
Interwencja: Biologiczna: ustekinumab, wszystkie zalecane dawki, częstotliwości i czasy trwania
Biologiczny: Ustekinumab
wszystkie zalecane dawki, częstotliwości i czasy trwania
Inne nazwy:
  • Stelara
Kwasy fumarowe
Interwencja: Lek: konwencjonalny układowy: Kwasy fumarowe, wszystkie zalecane dawki, częstotliwości i czasy trwania
Lek: Kwasy fumarowe
wszystkie zalecane dawki, częstotliwości i czasy trwania
Inne ogólnoustrojowe leczenie przeciwłuszczycowe
np.: Interwencja: Lek: konwencjonalny układowy: Acytretyna lub Fototerapia ogólnoustrojowa (PUVA), wszystkie zalecane dawki, częstotliwości i czas trwania
Lek: Inne ogólnoustrojowe leczenie przeciwłuszczycowe
wszystkie zalecane dawki, częstotliwości i czasy trwania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ciężkości obszaru łuszczycy (PASI)
Ramy czasowe: co 6 miesięcy przez 10 lat
Ocena wyników klinicznych pacjentów narażonych na konwencjonalną terapię systemową lub biologiczną łuszczycy/łuszczycowego zapalenia stawów
co 6 miesięcy przez 10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dermatologiczny wskaźnik jakości życia (DLQI)
Ramy czasowe: co 6 miesięcy przez 10 lat
Ocena jakości życia związanej ze zdrowiem pacjentów poddanych konwencjonalnej systemowej lub biologicznej terapii łuszczycy/łuszczycowego zapalenia stawów
co 6 miesięcy przez 10 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 10 lat
Ryzyko zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych u pacjentów narażonych na konwencjonalne leczenie ogólnoustrojowe lub biologiczne łuszczycy/łuszczycowego zapalenia stawów
10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Swiss Dermatology Network for Targeted Therapies

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexander Navarini, Prof Dr med, Swiss Society of Dermatology and Venereology (SSDV)
  • Główny śledczy: Julia-Tatjana Maul, PD Dr med, Swiss Society of Dermatology and Venereology (SSDV)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 marca 2032

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 marca 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

15 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IMM 10-0138; P21007224R
  • CNTO1275PSO4028; AG110401-IIR (Inny numer grantu/finansowania: AbbVie, Almirall, Janssen Pharmaceutica, Eli Lilly, UCB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Adalimumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj