Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Swiss Dermatology Network of Targeted Therapies (SDNTT) (SDNTT)

27. november 2024 oppdatert av: Swiss Dermatology Network for Targeted Therapies

Langsiktige fordeler og sikkerhet ved systemisk psoriasisterapi: Sveitsisk register for behandling av psoriasis med biologiske og systemiske terapier

Hensikten med denne studien er å evaluere det langsiktige forløpet til pasienter med psoriasis og psoriasisartritt i systemiske behandlinger som metotreksat, ciklosporin A, fumarsyrer, acitretin, systemisk PUVA, etanercept, infliximab, adalimumab og ustekinumab. En pasient inkluderes ved første behandlingsstart og forblir i registeret i 10 år, uavhengig av påfølgende behandling.

Registeret vil også evaluere kliniske sikkerhetsresultater og helserelatert livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Behandling av moderat til alvorlig Psoriasis (Pso) og Psoriasis-Arthritis (PsA) i Sveits utføres i stor grad med systemiske terapier. Dette inkluderer konvensjonell systemisk terapi som fumarsyrer, metotreksat, ciklosporin A, retinoider, systemisk PUVA, Acitretin og biologiske behandlinger som etanercept, infliximab, adalimumab og innenfor et forhåndsregistreringsprogram ustekinumab. Mens kort- og mellomlangsiktig effekt av de fleste systemiske behandlinger har blitt vist i kliniske studier (og er innarbeidet i internasjonale retningslinjer), mangler fortsatt kunnskap om langsiktige utfall, optimal behandling og effektivitet under virkelige forhold. SDNTT, det sveitsiske registeret for behandling av moderat til alvorlig Pso og PsA dokumenterer det langsiktige forløpet til pasienter som får et definert biologisk eller konvensjonelt systemisk legemiddel. Følgende resultater er observert: Effektivitet på lang sikt, av kombinerte/alternerende behandlinger og under komorbiditetsforhold; pasientdefinerte fordeler og livskvalitet, vedlikeholdsdoser, prediksjon av respons og sikkerhet.

Studien evaluerer det langsiktige forløpet til pasienter med Pso og PsA i systemiske behandlinger. En pasient vil inkluderes ved første behandlingsstart og vil forbli i registeret i 5 år, uavhengig av påfølgende behandling. Landsdekkende, i utgangspunktet 35 (langsiktig ca. 50-80) dermatologiske praksiser og sykehusambulanser med ekspertise innen systemisk og biologisk behandling vil fortløpende rekruttere pasienter. Oppfølginger vil være hver 3. måned, omfattende pasient- og behandlingsegenskaper, kliniske parametere, pasientdefinert nytte, livskvalitet og uønskede hendelser. Standardiserte spørreskjemaer vil bli stilt til pasienten og til hudlegen 12 ganger ved de dermatologiske sentrene. I mellomintervaller kontaktes pasienter direkte ytterligere 9 ganger per post.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1121

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Aarau, Sveits, CH-5001
        • Rekruttering
        • Aarau Cantonal Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Marcus Streit, Dr. med.
      • Basel, Sveits, CH-4031
        • Rekruttering
        • Basel University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alexander Navarini, Prof.
      • Bern, Sveits, CH-3001
        • Rekruttering
        • Inselspital - Bern University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Nikhil Yawalkar, Prof.
        • Hovedetterforsker:
          • Nikhil Yawalkar, Prof.
      • Lausanne, Sveits, CH-1011
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Curdin Conrad, PD Dr. med.
      • St. Gallen, Sveits, CH-9007
        • Rekruttering
        • St. Gallen Cantonal Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Antonio Cozzio, Prof.
      • Zurich, Sveits, CH-8091
        • Rekruttering
        • Zurich University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tatjana Maul, Dr.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter med psoriasis eller psoriasisartritt som oppfyller inklusjonskriteriene og ikke oppfyller eksklusjonskriteriene vil være kvalifisert til å delta i dette registeret.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med diagnosen plakktype psoriasis eller psoriasisartritt bekreftet av en hudlege,
  • alder ≥ 18,
  • Får gitt et spesifikt biologisk/konvensjonelt systemisk legemiddel for første gang
  • Tilstrekkelige språkkunnskaper (tysk, fransk, italiensk og engelsk) for informert samtykke til å delta
  • Informert samtykke til å delta

Ekskluderingskriterier:

  • Mangel på informert samtykke
  • Pasienter som deltar i kliniske studier på registreringsdagen til registeret (hvis en pasient inkluderes i en klinisk studie under registeroppfølgingen, vil pasientdata bli registrert, men analysert separat)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Metotreksat
Intervensjon: Legemiddel: konvensjonell systemisk: Metotreksat, alle doser, frekvenser og varigheter foreskrevet
Legemiddel: Metotreksat
alle doser, frekvenser og varigheter foreskrevet
Syklosporin A
Intervensjon: Legemiddel: konvensjonell systemisk: Cyklosporin A, alle doser, frekvenser og varigheter foreskrevet
Legemiddel: Syklosporin A
alle doser, frekvenser og varigheter foreskrevet
Etanercept
Intervensjon: Biologisk: Etanercept, alle doser, frekvenser og varigheter foreskrevet
Biologisk: Etanercept
alle doser, frekvenser og varigheter foreskrevet
Andre navn:
  • Enbrel
Infliximab
Intervensjon: Biologisk: Infliximab, alle doser, frekvenser og varigheter foreskrevet
Biologisk: Infliximab
alle doser, frekvenser og varigheter foreskrevet
Andre navn:
  • Remicade
Adalimumab
Intervensjon: Biologisk: Adalimumab, alle doser, frekvenser og varigheter foreskrevet
Biologisk: Adalimumab
alle doser, frekvenser og varigheter foreskrevet
Andre navn:
  • Humira
Ustekinumab
Intervensjon: Biologisk: Ustekinumab, alle doser, frekvenser og varigheter foreskrevet
Biologisk: Ustekinumab
alle doser, frekvenser og varigheter foreskrevet
Andre navn:
  • Stelara
Fumarsyrer
Intervensjon: Legemiddel: konvensjonell systemisk: fumarsyrer, alle doser, frekvenser og varigheter foreskrevet
Legemiddel: Fumarsyrer
alle doser, frekvenser og varigheter foreskrevet
Andre anti-psoriatiske systemiske behandlinger
f.eks.: Intervensjon: Legemiddel: konvensjonell systemisk: Acitretin eller systemisk fototerapi (PUVA), alle doser, frekvenser og varigheter foreskrevet
Legemiddel: Andre anti-psoriatiske systemiske behandlinger
alle doser, frekvenser og varigheter foreskrevet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Psoriasis Area Severity Index (PASI)
Tidsramme: hver 6. måned i 10 år
For å evaluere klinisk utfall av pasienter utsatt for konvensjonell systemisk eller biologisk terapi for psoriasis/psoriasisartritt
hver 6. måned i 10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dermatologi livskvalitetsindeks (DLQI)
Tidsramme: hver 6. måned i 10 år
For å evaluere helserelatert livskvalitet for pasienter utsatt for konvensjonell systemisk eller biologisk terapi for psoriasis/psoriasisartritt
hver 6. måned i 10 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 10 år
Risiko for uønskede hendelser og alvorlige bivirkninger for pasienter utsatt for konvensjonell systemisk eller biologisk behandling for psoriasis/psoriasisartritt
10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Swiss Dermatology Network for Targeted Therapies

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexander Navarini, Prof Dr med, Swiss Society of Dermatology and Venereology (SSDV)
  • Hovedetterforsker: Julia-Tatjana Maul, PD Dr med, Swiss Society of Dermatology and Venereology (SSDV)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær fullføring (Antatt)

15. mars 2032

Studiet fullført (Antatt)

15. mars 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2012

Først lagt ut (Antatt)

15. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IMM 10-0138; P21007224R
  • CNTO1275PSO4028; AG110401-IIR (Annet stipend/finansieringsnummer: AbbVie, Almirall, Janssen Pharmaceutica, Eli Lilly, UCB)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere