Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Swiss Dermatology Network of Targeted Therapies (SDNTT) (SDNTT)

27 november 2024 uppdaterad av: Swiss Dermatology Network for Targeted Therapies

Långsiktiga fördelar och säkerhet med systemisk psoriasisterapi: schweiziska registret för behandling av psoriasis med biologiska och systemiska terapier

Syftet med denna studie är att utvärdera det långsiktiga förloppet hos patienter med psoriasis och psoriasisartrit i systemiska behandlingar såsom metotrexat, ciklosporin A, fumarsyror, acitretin, systemisk PUVA, etanercept, infliximab, adalimumab och ustekinumab. En patient kommer att inkluderas vid första behandlingsstart och kommer att finnas kvar i registret i 10 år, oavsett efterföljande behandling.

Registret kommer också att utvärdera kliniska säkerhetsresultat och hälsorelaterad livskvalitet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Behandling av måttlig till svår Psoriasis (Pso) och Psoriasis-Artrit (PsA) i Schweiz utförs till stor del med systemiska terapier. Detta inkluderar konventionell systemisk terapi som fumarsyror, metotrexat, ciklosporin A, retinoider, systemisk PUVA, Acitretin och biologiska behandlingar som etanercept, infliximab, adalimumab och inom ett förregistreringsprogram ustekinumab. Medan kort- och medeltidseffekt av de flesta systemiska behandlingar har visats i kliniska studier (och ingår i internationella riktlinjer), saknas fortfarande kunskap om långsiktiga resultat, optimal behandling och effektivitet under verkliga förhållanden. SDNTT, det schweiziska registret för behandling av måttlig till svår Pso och PsA dokumenterar det långvariga förloppet för patienter som administreras ett definierat biologiskt eller konventionellt systemiskt läkemedel. Följande resultat observeras: Effektivitet på lång sikt, av kombinerade/alternerande behandlingar och under komorbiditetsförhållanden; patientdefinierade fördelar och livskvalitet, underhållsdoser, förutsägelse av respons och säkerhet.

Studien utvärderar det långsiktiga förloppet hos patienter med Pso och PsA i systemiska behandlingar. En patient kommer att inkluderas vid första behandlingsstart och kommer att finnas kvar i registret i 5 år, oavsett efterföljande behandling. Rikstäckande, initialt 35 (långsiktigt ca. 50-80) dermatologiska metoder och sjukhusambulanser med expertis inom systemisk och biologisk behandling kommer att rekrytera patienter i följd. Uppföljningar kommer att ske var tredje månad, innefattande patient- och behandlingsegenskaper, kliniska parametrar, patientdefinierad nytta, livskvalitet och biverkningar. Standardiserade frågeformulär kommer att skickas till patienten och till hudläkaren 12 gånger på dermatologiska centra. I interimsintervall kontaktas patienterna direkt ytterligare 9 gånger per post.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1121

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, CH-5001
        • Rekrytering
        • Aarau Cantonal Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Marcus Streit, Dr. med.
      • Basel, Schweiz, CH-4031
        • Rekrytering
        • Basel University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Alexander Navarini, Prof.
      • Bern, Schweiz, CH-3001
        • Rekrytering
        • Inselspital - Bern University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Nikhil Yawalkar, Prof.
        • Huvudutredare:
          • Nikhil Yawalkar, Prof.
      • Lausanne, Schweiz, CH-1011
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Curdin Conrad, PD Dr. med.
      • St. Gallen, Schweiz, CH-9007
        • Rekrytering
        • St. Gallen Cantonal Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Antonio Cozzio, Prof.
      • Zurich, Schweiz, CH-8091
        • Rekrytering
        • Zurich University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tatjana Maul, Dr.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter med psoriasis eller psoriasisartrit som uppfyller inklusionskriterierna och inte uppfyller uteslutningskriterierna kommer att vara berättigade att delta i detta register.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnos av placktyp psoriasis eller psoriasisartrit bekräftad av en hudläkare,
  • ålder ≥ 18,
  • Att få ett specifikt biologiskt/konventionellt systemiskt läkemedel för första gången
  • Tillräckliga språkkunskaper (tyska, franska, italienska och engelska) för informerat samtycke att delta
  • Informerat samtycke att delta

Exklusions kriterier:

  • Brist på informerat samtycke
  • Patienter som deltar i kliniska prövningar på dagen för registrering till registret (om en patient ingår i en klinisk prövning under registeruppföljningarna kommer patientdata att registreras, men analyseras separat)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Metotrexat
Intervention: Läkemedel: konventionell systemisk: Metotrexat, alla doser, frekvenser och varaktigheter föreskrivna
Läkemedel: Metotrexat
alla föreskrivna doser, frekvenser och varaktigheter
Cyklosporin A
Intervention: Läkemedel: konventionell systemisk: Cyklosporin A, alla doser, frekvenser och varaktigheter föreskrivna
Läkemedel: Cyklosporin A
alla föreskrivna doser, frekvenser och varaktigheter
Etanercept
Intervention: Biologisk: Etanercept, alla doser, frekvenser och varaktigheter föreskrivna
Biologisk: Etanercept
alla föreskrivna doser, frekvenser och varaktigheter
Andra namn:
  • Enbrel
Infliximab
Intervention: Biologisk: Infliximab, alla doser, frekvenser och varaktigheter föreskrivna
Biologisk: Infliximab
alla föreskrivna doser, frekvenser och varaktigheter
Andra namn:
  • Remicade
Adalimumab
Intervention: Biologisk: Adalimumab, alla doser, frekvenser och varaktigheter föreskrivna
Biologisk: Adalimumab
alla föreskrivna doser, frekvenser och varaktigheter
Andra namn:
  • Humira
Ustekinumab
Intervention: Biologisk: Ustekinumab, alla doser, frekvenser och varaktigheter föreskrivna
Biologisk: Ustekinumab
alla föreskrivna doser, frekvenser och varaktigheter
Andra namn:
  • Stelara
Fumarsyror
Intervention: Läkemedel: konventionell systemisk: Fumarsyror, alla doser, frekvenser och varaktigheter föreskrivna
Läkemedel: Fumarsyror
alla föreskrivna doser, frekvenser och varaktigheter
Andra anti-psoriatiska systemiska behandlingar
t.ex.: Intervention: Läkemedel: konventionell systemisk: Acitretin eller systemisk fototerapi (PUVA), alla doser, frekvenser och varaktigheter föreskrivna
Läkemedel: Andra anti-psoriatiska systemiska behandlingar
alla föreskrivna doser, frekvenser och varaktigheter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Psoriasis Area Severity Index (PASI)
Tidsram: var 6:e ​​månad i 10 år
För att utvärdera det kliniska resultatet av patienter som exponerats för konventionell systemisk eller biologisk behandling för psoriasis/psoriasisartrit
var 6:e ​​månad i 10 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsram: var 6:e ​​månad i 10 år
Att utvärdera hälsorelaterad livskvalitet för patienter som exponerats för konventionell systemisk eller biologisk terapi för psoriasis/psoriasisartrit
var 6:e ​​månad i 10 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar och allvarliga biverkningar
Tidsram: 10 år
Risk för biverkningar och allvarliga biverkningar för patienter som exponerats för konventionell systemisk eller biologisk behandling för psoriasis/psoriasisartrit
10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Swiss Dermatology Network for Targeted Therapies

Utredare

  • Huvudutredare: Alexander Navarini, Prof Dr med, Swiss Society of Dermatology and Venereology (SSDV)
  • Huvudutredare: Julia-Tatjana Maul, PD Dr med, Swiss Society of Dermatology and Venereology (SSDV)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2011

Primärt slutförande (Beräknad)

15 mars 2032

Avslutad studie (Beräknad)

15 mars 2032

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2012

Första postat (Beräknad)

15 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IMM 10-0138; P21007224R
  • CNTO1275PSO4028; AG110401-IIR (Annat bidrag/finansieringsnummer: AbbVie, Almirall, Janssen Pharmaceutica, Eli Lilly, UCB)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera