Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Švýcarská dermatologická síť cílených terapií (SDNTT) (SDNTT)

27. listopadu 2024 aktualizováno: Swiss Dermatology Network for Targeted Therapies

Dlouhodobé přínosy a bezpečnost systémové terapie psoriázy: Švýcarský registr pro léčbu psoriázy biologickými a systémovými terapeutiky

Účelem této studie je zhodnotit dlouhodobý průběh u pacientů s psoriázou a psoriatickou artritidou v systémové léčbě, jako je metotrexát, cyklosporin A, kyseliny fumarové, acitretin, systémová PUVA, etanercept, infliximab, adalimumab a ustekinumab. Pacient bude zařazen při prvním zahájení léčby a zůstane v registru 10 let bez ohledu na následnou terapii.

Registr bude také hodnotit klinické výsledky bezpečnosti a kvalitu života související se zdravím.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba středně těžké až těžké psoriázy (Pso) a psoriázy-artritidy (PsA) ve Švýcarsku se z velké části provádí pomocí systémových terapií. Patří sem konvenční systémová léčba, jako jsou kyseliny fumarové, metotrexát, cyklosporin A, retinoidy, systémová PUVA, Acitretin a biologická léčba, jako je etanercept, infliximab, adalimumab a v rámci předregistračního programu ustekinumab. Zatímco krátkodobá a střednědobá účinnost většiny systémové léčby byla prokázána v klinických studiích (a je začleněna do mezinárodních doporučení), stále chybí znalosti o dlouhodobých výsledcích, optimální léčbě a účinnosti v reálných podmínkách. SDNTT, švýcarský registr pro léčbu středně těžkého až těžkého Pso a PsA dokumentuje dlouhodobý průběh pacientů, kterým je podáván definovaný biologický nebo konvenční systémový lék. Byly pozorovány následující výsledky: Účinnost na dlouhodobou, kombinovanou/střídavou léčbu a za podmínek komorbidity; pacientem definované přínosy a kvalita života, udržovací dávky, predikce odpovědi a bezpečnosti.

Studie hodnotí dlouhodobý průběh pacientů s Pso a PsA v systémové léčbě. Pacient bude zařazen při prvním zahájení léčby a zůstane v registru po dobu 5 let bez ohledu na následnou terapii. Celostátně, zpočátku 35 (dlouhodobě cca. 50-80) dermatologické ordinace a nemocniční ambulance s odborností v systémové a biologické léčbě budou postupně zařazovat pacienty. Sledování bude probíhat každé 3 měsíce a bude zahrnovat charakteristiky pacienta a léčby, klinické parametry, pacientem definovaný přínos, kvalitu života a nežádoucí účinky. Standardizované dotazníky budou adresovány pacientovi a dermatologovi 12x v dermatologických centrech. V průběžných intervalech jsou pacienti přímo kontaktováni poštou ještě 9x.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1121

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Aarau, Švýcarsko, CH-5001
        • Nábor
        • Aarau Cantonal Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marcus Streit, Dr. med.
      • Basel, Švýcarsko, CH-4031
        • Nábor
        • Basel University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexander Navarini, Prof.
      • Bern, Švýcarsko, CH-3001
        • Nábor
        • Inselspital - Bern University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Nikhil Yawalkar, Prof.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nikhil Yawalkar, Prof.
      • Lausanne, Švýcarsko, CH-1011
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Curdin Conrad, PD Dr. med.
      • St. Gallen, Švýcarsko, CH-9007
        • Nábor
        • St. Gallen Cantonal Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Antonio Cozzio, Prof.
      • Zurich, Švýcarsko, CH-8091
        • Nábor
        • Zurich University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tatjana Maul, Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Každý pacient s psoriázou nebo psoriatickou artritidou, který splňuje kritéria pro zařazení a nesplňuje kritéria pro vyloučení, bude způsobilý k účasti v tomto registru.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou psoriázy plakového typu nebo psoriázovou artritidou potvrzenou dermatologem,
  • věk ≥ 18,
  • Podávání specifického biologického/konvenčního systémového léku poprvé
  • Dostatečné jazykové znalosti (němčina, francouzština, italština a angličtina) pro informovaný souhlas s účastí
  • Informovaný souhlas s účastí

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatek informovaného souhlasu
  • Pacienti, kteří jsou ke dni registrace do registru účastníky klinického hodnocení (pokud je pacient zařazen do klinického hodnocení v průběhu sledování registru, údaje o pacientovi budou zaznamenány, ale analyzovány samostatně)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Methotrexát
Intervence: Lék: konvenční systémový: metotrexát, všechny předepsané dávky, frekvence a doby trvání
Lék: Methotrexát
všechny předepsané dávky, frekvence a doby trvání
Cyklosporin A
Intervence: Lék: konvenční systémový: Cyklosporin A, všechny předepsané dávky, frekvence a doby trvání
Lék: Cyklosporin A
všechny předepsané dávky, frekvence a doby trvání
Etanercept
Intervence: Biologické: Etanercept, všechny předepsané dávky, frekvence a doby trvání
Biologický: Etanercept
všechny předepsané dávky, frekvence a doby trvání
Ostatní jména:
  • Enbrel
Infliximab
Intervence: Biologická: Infliximab, všechny předepsané dávky, frekvence a doby trvání
Biologický: Infliximab
všechny předepsané dávky, frekvence a doby trvání
Ostatní jména:
  • Remicade
Adalimumab
Intervence: Biologická: Adalimumab, všechny předepsané dávky, frekvence a doby trvání
Biologický: Adalimumab
všechny předepsané dávky, frekvence a doby trvání
Ostatní jména:
  • Humira
Ustekinumab
Intervence: Biologická: Ustekinumab, všechny předepsané dávky, frekvence a doby trvání
Biologický: Ustekinumab
všechny předepsané dávky, frekvence a doby trvání
Ostatní jména:
  • Stelara
Kyseliny fumarové
Intervence: Lék: konvenční systémový: Kyseliny fumarové, všechny předepsané dávky, frekvence a doby trvání
Lék: Kyseliny fumarové
všechny předepsané dávky, frekvence a doby trvání
Další antipsoriatická systémová léčba
např.: Intervence: Lék: konvenční systémový: Acitretin nebo systémová fototerapie (PUVA), všechna předepsaná dávkování, frekvence a trvání
Lék: Další antipsoriatická systémová léčba
všechny předepsané dávky, frekvence a doby trvání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index závažnosti oblasti psoriázy (PASI)
Časové okno: každých 6 měsíců po dobu 10 let
Zhodnotit klinický výsledek pacientů vystavených konvenční systémové nebo biologické léčbě psoriázy/psoriatické artritidy
každých 6 měsíců po dobu 10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dermatologický index kvality života (DLQI)
Časové okno: každých 6 měsíců po dobu 10 let
Zhodnotit kvalitu života související se zdravím pacientů vystavených konvenční systémové nebo biologické léčbě psoriázy/psoriatické artritidy
každých 6 měsíců po dobu 10 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí a závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 10 let
Riziko nežádoucích účinků a závažných nežádoucích účinků u pacientů vystavených konvenční systémové nebo biologické léčbě psoriázy/psoriatické artritidy
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Swiss Dermatology Network for Targeted Therapies

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexander Navarini, Prof Dr med, Swiss Society of Dermatology and Venereology (SSDV)
  • Vrchní vyšetřovatel: Julia-Tatjana Maul, PD Dr med, Swiss Society of Dermatology and Venereology (SSDV)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. března 2032

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. března 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

15. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IMM 10-0138; P21007224R
  • CNTO1275PSO4028; AG110401-IIR (Jiné číslo grantu/financování: AbbVie, Almirall, Janssen Pharmaceutica, Eli Lilly, UCB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Klinické studie na Adalimumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit