Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Swiss Dermatology Network of Targeted Therapies (SDNTT) (SDNTT)

keskiviikko 4. toukokuuta 2022 päivittänyt: Swiss Dermatology Network for Targeted Therapies

Systeemisen psoriaasin hoidon pitkän aikavälin hyödyt ja turvallisuus: Sveitsin rekisteri psoriaasin hoidosta biologisilla ja systeemisillä terapioilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida psoriaasi- ja nivelpsoriaasipotilaiden pitkäaikaishoitoa systeemisissä hoidoissa, kuten metotreksaatti, syklosporiini A, fumaarihapot, atsitretiini, systeeminen PUVA, etanersepti, infliksimabi, adalimumabi ja ustekinumabi. Potilas otetaan mukaan hoidon ensimmäisellä aloituksella, ja hän pysyy rekisterissä 10 vuotta myöhemmästä hoidosta riippumatta.

Rekisteri arvioi myös turvallisuuteen liittyviä kliinisiä tuloksia ja terveyteen liittyvää elämänlaatua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Keskivaikean tai vaikean psoriaasin (Pso) ja nivelpsoriaasin (PsA) hoito suoritetaan Sveitsissä suurelta osin systeemisillä hoidoilla. Tähän sisältyy perinteinen systeeminen hoito, kuten fumaarihappo, metotreksaatti, syklosporiini A, retinoidit, systeeminen PUVA, atsitretiini ja biologiset hoidot, kuten etanersepti, infliksimabi, adalimumabi ja ennakkorekisteröintiohjelman ustekinumabi. Vaikka useimpien systeemisten hoitojen lyhyen ja keskipitkän aikavälin teho on osoitettu kliinisissä tutkimuksissa (ja se on sisällytetty kansainvälisiin ohjeisiin), tietoa pitkän aikavälin tuloksista, optimaalisesta hoidosta ja tehokkuudesta todellisissa olosuhteissa ei vieläkään ole. Sveitsin keskivaikean tai vaikean Pso:n ja PsA:n hoitorekisteri SDNTT dokumentoi potilaiden pitkän aikavälin kulun, jolle on annettu määriteltyä biologista tai tavanomaista systeemistä lääkettä. Seuraavia tuloksia havaitaan: Tehokkuus pitkällä aikavälillä, yhdistettyjen/vuorottelevien hoitojen ja liitännäissairauksien yhteydessä; potilaan määrittelemät hyödyt ja elämänlaatu, ylläpitoannokset, vasteen ennustaminen ja turvallisuus.

Tutkimuksessa arvioidaan Pso- ja PsA-potilaiden pitkäaikaishoitoa systeemisissä hoidoissa. Potilas otetaan mukaan hoidon ensimmäisellä aloituksella, ja hän pysyy rekisterissä 5 vuotta myöhemmästä hoidosta riippumatta. Valtakunnallisesti, aluksi 35 (pitkäaikainen n. 50-80) ihotautien vastaanotot ja sairaalan ambulanssit, joilla on asiantuntemusta systeemisestä ja biologisesta hoidosta, rekisteröivät peräkkäin potilaita. Seuranta suoritetaan kolmen kuukauden välein, ja se kattaa potilaan ja hoidon ominaisuudet, kliiniset parametrit, potilaan määrittelemän hyödyn, elämänlaadun ja haittatapahtumat. Standardoidut kyselylomakkeet osoitetaan potilaalle ja ihotautilääkärille 12 kertaa ihotautikeskuksissa. Väliajoin potilaisiin ollaan suoraan yhteydessä vielä 9 kertaa postitse.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

750

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Aarau, Sveitsi, CH-5001
        • Rekrytointi
        • Aarau Cantonal Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Marcus Streit, Dr. med.
      • Basel, Sveitsi, CH-4031
        • Rekrytointi
        • Basel university hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alexander Navarini, Prof.
      • Bern, Sveitsi, CH-3001
        • Rekrytointi
        • Inselspital - Bern University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nikhil Yawalkar, Prof.
        • Päätutkija:
          • Nikhil Yawalkar, Prof.
      • Lausanne, Sveitsi, CH-1011
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Curdin Conrad, PD Dr. med.
      • St. Gallen, Sveitsi, CH-9007
        • Rekrytointi
        • St. Gallen Cantonal Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Antonio Cozzio, Prof.
      • Zurich, Sveitsi, CH-8091
        • Rekrytointi
        • Zurich University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tatjana Maul, Dr.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki psoriaasi- tai nivelpsoriaasipotilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit eivätkä täytä poissulkemiskriteerejä, voivat osallistua tähän rekisteriin.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ihotautilääkärin vahvistama plakkityyppinen psoriaasi tai nivelpsoriaas,
  • ikä ≥ 18,
  • Hänelle annettiin ensimmäistä kertaa tiettyä biologista/tavanomaista systeemistä lääkettä
  • Riittävä kielitaito (saksa, ranska, italia ja englanti) tietoiseen suostumukseen osallistua
  • Tietoinen suostumus osallistumiseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Tietoisen suostumuksen puute
  • Potilaat, jotka ovat osallistuneet kliinisiin tutkimuksiin rekisteriin ilmoittautumispäivänä (jos potilas on mukana kliinisessä tutkimuksessa rekisteriseuranta-aikana, potilastiedot kirjataan, mutta analysoidaan erikseen)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Metotreksaatti
Interventio: Lääke: perinteinen systeeminen: Metotreksaatti, kaikki annokset, tiheydet ja kestomäärät
kaikki määrätyt annokset, tiheydet ja kestoajat
Syklosporiini A
Interventio: Lääke: perinteinen systeeminen: Syklosporiini A, kaikki annokset, tiheydet ja kestomäärät
kaikki määrätyt annokset, tiheydet ja kestoajat
Etanersepti
Interventio: Biologinen: Etanersepti, kaikki annokset, tiheydet ja kestomäärät
kaikki määrätyt annokset, tiheydet ja kestoajat
Muut nimet:
  • Enbrel
Infliksimabi
Interventio: Biologinen: Infliksimabi, kaikki annokset, tiheydet ja kestomäärät
kaikki määrätyt annokset, tiheydet ja kestoajat
Muut nimet:
  • Remicade
Adalimumabi
Interventio: Biologinen: Adalimumabi, kaikki annokset, tiheydet ja kestomäärät
kaikki määrätyt annokset, tiheydet ja kestoajat
Muut nimet:
  • Humira
Ustekinumabi
Interventio: Biologinen: Ustekinumabi, kaikki annokset, tiheydet ja kestomäärät
kaikki määrätyt annokset, tiheydet ja kestoajat
Muut nimet:
  • Stelara
Fumaarihapot
Interventio: Lääke: perinteinen systeeminen: Fumaarihapot, kaikki annokset, tiheydet ja kestomäärät
kaikki määrätyt annokset, tiheydet ja kestoajat
Muut systeemiset psoriaasilääkkeet
esim.: Interventio: Lääke: perinteinen systeeminen: Acitretiini tai systeeminen valohoito (PUVA), kaikki annokset, tiheydet ja kestomäärät
kaikki määrätyt annokset, tiheydet ja kestoajat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Psoriasis Area Severity Index (PASI)
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 10 vuoden ajan
Psoriaasin/nivelpsoriaasin tavanomaiselle systeemiselle tai biologiselle hoidolle altistuneiden potilaiden kliinisten tulosten arvioiminen
6 kuukauden välein 10 vuoden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dermatologian elämänlaatuindeksi (DLQI)
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 10 vuoden ajan
Arvioida psoriaasin/nivelpsoriaasin tavanomaiselle systeemiselle tai biologiselle hoidolle altistuneiden potilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua
6 kuukauden välein 10 vuoden ajan

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitalliset ja vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 10 vuotta
Haittavaikutusten ja vakavien haittatapahtumien riski potilailla, jotka ovat altistuneet psoriaasin/nivelpsoriaasin tavanomaiselle systeemiselle tai biologiselle hoidolle
10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Alexander Navarini, Prof Dr med, Swiss Society of Dermatology and Venereology (SSDV)
  • Päätutkija: Julia-Tatjana Maul, PD Dr med, Swiss Society of Dermatology and Venereology (SSDV)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2032

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2033

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 15. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Psoriasis

Kliiniset tutkimukset Adalimumabi

3
Tilaa