- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01706692
Swiss Dermatology Network of Targeted Therapies (SDNTT) (SDNTT)
Systeemisen psoriaasin hoidon pitkän aikavälin hyödyt ja turvallisuus: Sveitsin rekisteri psoriaasin hoidosta biologisilla ja systeemisillä terapioilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida psoriaasi- ja nivelpsoriaasipotilaiden pitkäaikaishoitoa systeemisissä hoidoissa, kuten metotreksaatti, syklosporiini A, fumaarihapot, atsitretiini, systeeminen PUVA, etanersepti, infliksimabi, adalimumabi ja ustekinumabi. Potilas otetaan mukaan hoidon ensimmäisellä aloituksella, ja hän pysyy rekisterissä 10 vuotta myöhemmästä hoidosta riippumatta.
Rekisteri arvioi myös turvallisuuteen liittyviä kliinisiä tuloksia ja terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Keskivaikean tai vaikean psoriaasin (Pso) ja nivelpsoriaasin (PsA) hoito suoritetaan Sveitsissä suurelta osin systeemisillä hoidoilla. Tähän sisältyy perinteinen systeeminen hoito, kuten fumaarihappo, metotreksaatti, syklosporiini A, retinoidit, systeeminen PUVA, atsitretiini ja biologiset hoidot, kuten etanersepti, infliksimabi, adalimumabi ja ennakkorekisteröintiohjelman ustekinumabi. Vaikka useimpien systeemisten hoitojen lyhyen ja keskipitkän aikavälin teho on osoitettu kliinisissä tutkimuksissa (ja se on sisällytetty kansainvälisiin ohjeisiin), tietoa pitkän aikavälin tuloksista, optimaalisesta hoidosta ja tehokkuudesta todellisissa olosuhteissa ei vieläkään ole. Sveitsin keskivaikean tai vaikean Pso:n ja PsA:n hoitorekisteri SDNTT dokumentoi potilaiden pitkän aikavälin kulun, jolle on annettu määriteltyä biologista tai tavanomaista systeemistä lääkettä. Seuraavia tuloksia havaitaan: Tehokkuus pitkällä aikavälillä, yhdistettyjen/vuorottelevien hoitojen ja liitännäissairauksien yhteydessä; potilaan määrittelemät hyödyt ja elämänlaatu, ylläpitoannokset, vasteen ennustaminen ja turvallisuus.
Tutkimuksessa arvioidaan Pso- ja PsA-potilaiden pitkäaikaishoitoa systeemisissä hoidoissa. Potilas otetaan mukaan hoidon ensimmäisellä aloituksella, ja hän pysyy rekisterissä 5 vuotta myöhemmästä hoidosta riippumatta. Valtakunnallisesti, aluksi 35 (pitkäaikainen n. 50-80) ihotautien vastaanotot ja sairaalan ambulanssit, joilla on asiantuntemusta systeemisestä ja biologisesta hoidosta, rekisteröivät peräkkäin potilaita. Seuranta suoritetaan kolmen kuukauden välein, ja se kattaa potilaan ja hoidon ominaisuudet, kliiniset parametrit, potilaan määrittelemän hyödyn, elämänlaadun ja haittatapahtumat. Standardoidut kyselylomakkeet osoitetaan potilaalle ja ihotautilääkärille 12 kertaa ihotautikeskuksissa. Väliajoin potilaisiin ollaan suoraan yhteydessä vielä 9 kertaa postitse.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aarau, Sveitsi, CH-5001
- Rekrytointi
- Aarau Cantonal Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Marcus Streit, Dr. med.
- Puhelinnumero: 062 838 68 38
- Sähköposti: markus.streit@ksa.ch
-
Päätutkija:
- Marcus Streit, Dr. med.
-
Basel, Sveitsi, CH-4031
- Rekrytointi
- Basel university hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexander Navarini, Prof.
- Sähköposti: Alexander.Navarini@usb.ch
-
Päätutkija:
- Alexander Navarini, Prof.
-
Bern, Sveitsi, CH-3001
- Rekrytointi
- Inselspital - Bern University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Luca Borradori, Prof.
- Puhelinnumero: 031 632 2111
- Sähköposti: Luca.Borradori@insel.ch
-
Ottaa yhteyttä:
- Nikhil Yawalkar, Prof.
-
Päätutkija:
- Nikhil Yawalkar, Prof.
-
Lausanne, Sveitsi, CH-1011
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
Ottaa yhteyttä:
- Michel Gilliet, Prof.
- Sähköposti: michel.gilliet@chuv.ch
-
Päätutkija:
- Curdin Conrad, PD Dr. med.
-
St. Gallen, Sveitsi, CH-9007
- Rekrytointi
- St. Gallen Cantonal Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Antonio Cozzio, Prof.
- Sähköposti: Antonio.Cozzio@kssg.ch
-
Päätutkija:
- Antonio Cozzio, Prof.
-
Zurich, Sveitsi, CH-8091
- Rekrytointi
- Zurich University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Tatjana Maul, PD Dr.
- Sähköposti: Julia-Tatjana.Maul@usz.ch
-
Päätutkija:
- Tatjana Maul, Dr.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ihotautilääkärin vahvistama plakkityyppinen psoriaasi tai nivelpsoriaas,
- ikä ≥ 18,
- Hänelle annettiin ensimmäistä kertaa tiettyä biologista/tavanomaista systeemistä lääkettä
- Riittävä kielitaito (saksa, ranska, italia ja englanti) tietoiseen suostumukseen osallistua
- Tietoinen suostumus osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoisen suostumuksen puute
- Potilaat, jotka ovat osallistuneet kliinisiin tutkimuksiin rekisteriin ilmoittautumispäivänä (jos potilas on mukana kliinisessä tutkimuksessa rekisteriseuranta-aikana, potilastiedot kirjataan, mutta analysoidaan erikseen)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Metotreksaatti
Interventio: Lääke: perinteinen systeeminen: Metotreksaatti, kaikki annokset, tiheydet ja kestomäärät
|
kaikki määrätyt annokset, tiheydet ja kestoajat
|
Syklosporiini A
Interventio: Lääke: perinteinen systeeminen: Syklosporiini A, kaikki annokset, tiheydet ja kestomäärät
|
kaikki määrätyt annokset, tiheydet ja kestoajat
|
Etanersepti
Interventio: Biologinen: Etanersepti, kaikki annokset, tiheydet ja kestomäärät
|
kaikki määrätyt annokset, tiheydet ja kestoajat
Muut nimet:
|
Infliksimabi
Interventio: Biologinen: Infliksimabi, kaikki annokset, tiheydet ja kestomäärät
|
kaikki määrätyt annokset, tiheydet ja kestoajat
Muut nimet:
|
Adalimumabi
Interventio: Biologinen: Adalimumabi, kaikki annokset, tiheydet ja kestomäärät
|
kaikki määrätyt annokset, tiheydet ja kestoajat
Muut nimet:
|
Ustekinumabi
Interventio: Biologinen: Ustekinumabi, kaikki annokset, tiheydet ja kestomäärät
|
kaikki määrätyt annokset, tiheydet ja kestoajat
Muut nimet:
|
Fumaarihapot
Interventio: Lääke: perinteinen systeeminen: Fumaarihapot, kaikki annokset, tiheydet ja kestomäärät
|
kaikki määrätyt annokset, tiheydet ja kestoajat
|
Muut systeemiset psoriaasilääkkeet
esim.: Interventio: Lääke: perinteinen systeeminen: Acitretiini tai systeeminen valohoito (PUVA), kaikki annokset, tiheydet ja kestomäärät
|
kaikki määrätyt annokset, tiheydet ja kestoajat
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Psoriasis Area Severity Index (PASI)
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 10 vuoden ajan
|
Psoriaasin/nivelpsoriaasin tavanomaiselle systeemiselle tai biologiselle hoidolle altistuneiden potilaiden kliinisten tulosten arvioiminen
|
6 kuukauden välein 10 vuoden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Dermatologian elämänlaatuindeksi (DLQI)
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 10 vuoden ajan
|
Arvioida psoriaasin/nivelpsoriaasin tavanomaiselle systeemiselle tai biologiselle hoidolle altistuneiden potilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua
|
6 kuukauden välein 10 vuoden ajan
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Haitalliset ja vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Haittavaikutusten ja vakavien haittatapahtumien riski potilailla, jotka ovat altistuneet psoriaasin/nivelpsoriaasin tavanomaiselle systeemiselle tai biologiselle hoidolle
|
10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Alexander Navarini, Prof Dr med, Swiss Society of Dermatology and Venereology (SSDV)
- Päätutkija: Julia-Tatjana Maul, PD Dr med, Swiss Society of Dermatology and Venereology (SSDV)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Ihosairaudet, papulosquamous
- Psoriasis
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Ääreishermoston aineet
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Dermatologiset aineet
- Antifungaaliset aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Raskaudenkeskeytysaineet, ei-steroidiset
- Abortiagentit
- Foolihappoantagonistit
- Kalsineuriinin estäjät
- Etanersepti
- Adalimumabi
- Metotreksaatti
- Infliksimabi
- Syklosporiini
- Syklosporiinit
- Ustekinumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- IMM 10-0138; P21007224R
- CNTO1275PSO4028; AG110401-IIR (Muu apuraha/rahoitusnumero: AbbVie, Janssen Pharmaceutica, Novartis, Eli Lilly, Amgen)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Psoriasis
-
ProgenaBiomeRekrytointiPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Päänahan psoriaasi | Psoriaattinen plakki | Psoriasis Universalis | Psoriasis kasvot | Psoriasis kynsi | Diffusa-psoriasis | Psoriasis Punctata | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Circinata | Psoriasis Annularis | Sukuelinten psoriaasi | Psoriasis GeographicaYhdysvallat
-
Centre of Evidence of the French Society of DermatologyRekrytointiPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Päänahan psoriaasi | Psoriaattinen plakki | Psoriasis Universalis | Psoriasis Palmaris | Psoriaattinen erytroderma | Psoriaattinen kynsi | Psoriasis Guttate | Psoriasis käänteinen | Pustulaarinen psoriaasiRanska
-
Herlev and Gentofte HospitalRekrytointiSydäninfarkti | Sydänlihaksen iskemia | Sydänsairaudet | Sydän-ja verisuonitaudit | Sydämen vajaatoiminta | Aivohalvaus | Psoriasis | Sydämen vajaatoiminta, diastolinen | Psoriasis Vulgaris | Kardiovaskulaarinen riskitekijä | Systolinen sydämen vajaatoiminta | Vasemman kammion toimintahäiriö | Psoriasis Universalis | Psoriasis... ja muut ehdotTanska
-
Clin4allRekrytointiPäänahan psoriaasi | Psoriasis kynsi | Psoriasis Palmaris | Sukuelinten psoriaasi | PlantarisRanska
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointiaPsoriasis Vulgaris
-
Badr UniversityRekrytointi
-
University of California, San FranciscoBristol-Myers SquibbRekrytointi
-
University of California, San FranciscoSun Pharmaceutical Industries LimitedRekrytointi
-
IsmartEi vielä rekrytointia
-
Odense University HospitalValmis
Kliiniset tutkimukset Adalimumabi
-
PfizerValmisNivelreumaEspanja, Korean tasavalta, Yhdysvallat, Puola, Japani, Taiwan, Unkari, Serbia, Saksa, Australia, Tšekki, Viro, Bulgaria, Uusi Seelanti, Liettua, Georgia, Venäjän federaatio, Peru, Etelä-Afrikka, Ukraina, Kolumbia, Brasilia, Meksiko, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Boehringer IngelheimValmis
-
Centre for Human Drug Research, NetherlandsLeiden University Medical Center; Leiden Academic Center for Drug Research...Valmis
-
Samsung Bioepis Co., Ltd.Valmis
-
Nantes University HospitalInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Takeda; Mauna Kea TechnologiesLopetettuHAAVAINEN paksusuolitulehdusRanska
-
Novartis PharmaceuticalsValmisAksiaalinen spondylartriittiSaksa, Ranska
-
Samsung Bioepis Co., Ltd.Organon and CoValmisPlakkipsoriaasiTšekki, Liettua, Puola, Bulgaria
-
SandozHexal AGValmisPlakkityyppinen psoriaasiYhdysvallat, Ranska, Bulgaria, Slovakia
-
AmgenValmisNiveltulehdus, nivelreumaYhdysvallat, Espanja, Kanada, Bulgaria, Venäjän federaatio, Saksa, Unkari, Puola, Tšekin tasavalta, Romania, Yhdistynyt kuningaskunta