Swiss Dermatology Network of Targeted Therapies (SDNTT) (SDNTT)
Langetermijnvoordelen en veiligheid van systemische psoriasistherapie: Zwitsers register voor de behandeling van psoriasis met biologische geneesmiddelen en systemische therapieën
Het doel van deze studie is het langetermijnbeloop van patiënten met psoriasis en artritis psoriatica te evalueren bij systemische behandelingen zoals methotrexaat, cyclosporine A, fumaarzuren, acitretine, systemische PUVA, etanercept, infliximab, adalimumab en ustekinumab. Een patiënt wordt opgenomen bij de eerste start van de behandeling en blijft gedurende 10 jaar in het register, ongeacht de daaropvolgende therapie.
Het register zal ook de klinische veiligheidsresultaten en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De behandeling van matige tot ernstige psoriasis (Pso) en psoriasis-artritis (PsA) wordt in Zwitserland grotendeels uitgevoerd met systemische therapieën. Dit omvat conventionele systemische therapie zoals fumaarzuur, methotrexaat, cyclosporine A, retinoïden, systemische PUVA, Acitretin en biologische behandelingen zoals etanercept, infliximab, adalimumab en binnen een pre-registratieprogramma ustekinumab. Hoewel de werkzaamheid op korte en middellange termijn van de meeste systemische behandelingen is aangetoond in klinische onderzoeken (en is opgenomen in internationale richtlijnen), ontbreekt er nog steeds kennis over langetermijnresultaten, optimale behandeling en effectiviteit onder reële omstandigheden. SDNTT, het Zwitserse register voor de behandeling van matige tot ernstige Pso en PsA, documenteert het langetermijnverloop van patiënten die een gedefinieerd biologisch of conventioneel systemisch geneesmiddel krijgen toegediend. De volgende uitkomsten worden waargenomen: Effectiviteit op de lange termijn, van gecombineerde/afwisselende behandelingen en bij comorbiditeit; door de patiënt gedefinieerde voordelen en kwaliteit van leven, onderhoudsdoseringen, voorspelling van respons en veiligheid.
De studie evalueert het langetermijnverloop van patiënten met Pso en PsA bij systemische behandelingen. Een patiënt wordt opgenomen bij de eerste start van de behandeling en blijft 5 jaar in het register, ongeacht de daaropvolgende therapie. Landelijk, aanvankelijk 35 (langdurig ca. 50-80) dermatologische praktijken en ziekenhuisambulances met expertise in systemische en biologische behandeling zullen achtereenvolgens patiënten inschrijven. De follow-ups vinden elke 3 maanden plaats en omvatten patiënt- en behandelingskenmerken, klinische parameters, door de patiënt gedefinieerd voordeel, kwaliteit van leven en bijwerkingen. In de dermatologische centra zullen 12 keer gestandaardiseerde vragenlijsten worden gericht aan de patiënt en aan de dermatoloog. Tussentijds worden patiënten nog 9 keer rechtstreeks per mail benaderd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aarau, Zwitserland, CH-5001
- Werving
- Aarau Cantonal Hospital
-
Contact:
- Marcus Streit, Dr. med.
- Telefoonnummer: 062 838 68 38
- E-mail: markus.streit@ksa.ch
-
Hoofdonderzoeker:
- Marcus Streit, Dr. med.
-
Basel, Zwitserland, CH-4031
- Werving
- Basel University Hospital
-
Contact:
- Alexander Navarini, Prof.
- E-mail: Alexander.Navarini@usb.ch
-
Hoofdonderzoeker:
- Alexander Navarini, Prof.
-
Bern, Zwitserland, CH-3001
- Werving
- Inselspital - Bern University Hospital
-
Contact:
- Luca Borradori, Prof.
- Telefoonnummer: 031 632 2111
- E-mail: Luca.Borradori@insel.ch
-
Contact:
- Nikhil Yawalkar, Prof.
-
Hoofdonderzoeker:
- Nikhil Yawalkar, Prof.
-
Lausanne, Zwitserland, CH-1011
- Werving
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
Contact:
- Michel Gilliet, Prof.
- E-mail: michel.gilliet@chuv.ch
-
Hoofdonderzoeker:
- Curdin Conrad, PD Dr. med.
-
St. Gallen, Zwitserland, CH-9007
- Werving
- St. Gallen Cantonal Hospital
-
Contact:
- Antonio Cozzio, Prof.
- E-mail: Antonio.Cozzio@kssg.ch
-
Hoofdonderzoeker:
- Antonio Cozzio, Prof.
-
Zurich, Zwitserland, CH-8091
- Werving
- Zurich University Hospital
-
Contact:
- Tatjana Maul, PD Dr.
- E-mail: Julia-Tatjana.Maul@usz.ch
-
Hoofdonderzoeker:
- Tatjana Maul, Dr.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een diagnose van plaque-type psoriasis of psoriasis artritis bevestigd door een dermatoloog,
- leeftijd ≥ 18,
- Voor het eerst een specifiek biologisch/conventioneel systemisch medicijn toegediend krijgen
- Voldoende talenkennis (Duits, Frans, Italiaans en Engels) voor de geïnformeerde toestemming om deel te nemen
- Geïnformeerde toestemming om deel te nemen
Uitsluitingscriteria:
- Gebrek aan geïnformeerde toestemming
- Patiënten die deelnemen aan klinische onderzoeken op de dag van registratie bij het register (als een patiënt wordt opgenomen in een klinisch onderzoek tijdens de follow-up van het register, worden de patiëntgegevens geregistreerd, maar afzonderlijk geanalyseerd)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Methotrexaat
Interventie: Medicijn: conventioneel systemisch: Methotrexaat, alle doseringen, frequenties en duur voorgeschreven
|
alle voorgeschreven doseringen, frequenties en duur
|
|
Cyclosporine A
Interventie: Geneesmiddel: conventioneel systemisch: Cyclosporine A, alle doseringen, frequenties en duur voorgeschreven
|
alle voorgeschreven doseringen, frequenties en duur
|
|
Etanercept
Interventie: Biologisch: Etanercept, alle doseringen, frequenties en duur voorgeschreven
|
alle voorgeschreven doseringen, frequenties en duur
Andere namen:
|
|
Infliximab
Interventie: Biologisch: Infliximab, alle doseringen, frequenties en duur voorgeschreven
|
alle voorgeschreven doseringen, frequenties en duur
Andere namen:
|
|
Adalimumab
Interventie: Biologisch: Adalimumab, alle doseringen, frequenties en duur voorgeschreven
|
alle voorgeschreven doseringen, frequenties en duur
Andere namen:
|
|
Ustekinumab
Interventie: Biologisch: Ustekinumab, alle doseringen, frequenties en duur voorgeschreven
|
alle voorgeschreven doseringen, frequenties en duur
Andere namen:
|
|
Fumaarzuren
Interventie: Medicijn: conventioneel systemisch: fumaarzuur, alle doseringen, frequenties en duur voorgeschreven
|
alle voorgeschreven doseringen, frequenties en duur
|
|
Andere anti-psoriatische systemische behandelingen
bijv.: Interventie: Medicijn: conventioneel systemisch: Acitretine of Systemische fototherapie (PUVA), alle voorgeschreven doseringen, frequenties en duur
|
alle voorgeschreven doseringen, frequenties en duur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Psoriasis Area Severity Index (PASI)
Tijdsspanne: elke 6 maanden gedurende 10 jaar
|
Om de klinische uitkomst te evalueren van patiënten die zijn blootgesteld aan conventionele systemische of biologische therapie voor psoriasis/psoriatische artritis
|
elke 6 maanden gedurende 10 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dermatologie Levenskwaliteitsindex (DLQI)
Tijdsspanne: elke 6 maanden gedurende 10 jaar
|
Om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te evalueren van patiënten die zijn blootgesteld aan conventionele systemische of biologische therapie voor psoriasis/artritis psoriatica
|
elke 6 maanden gedurende 10 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Risico op bijwerkingen en ernstige bijwerkingen voor patiënten die zijn blootgesteld aan conventionele systemische of biologische therapie voor psoriasis/artritis psoriatica
|
10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alexander Navarini, Prof Dr med, Swiss Society of Dermatology and Venereology (SSDV)
- Hoofdonderzoeker: Julia-Tatjana Maul, PD Dr med, Swiss Society of Dermatology and Venereology (SSDV)
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziekten, papulosquameus
- Huidziektes
- Psoriasis
- Tumornecrosefactorremmers
- Anti-infectieuze middelen
- Antineoplastische middelen
- Antischimmelmiddelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Ontstekingsremmende middelen
- Perifere zenuwstelselagentia
- Gastro-intestinale middelen
- Enzym-remmers
- Antireumatische middelen
- Abortusmiddelen, niet-steroïde
- Abortieve middelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Antimetabolieten, antineoplastisch
- Antimetabolieten
- Dermatologische middelen
- Foliumzuurantagonisten
- Remmers van de nucleïnezuursynthese
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Pijnstillers
- Ontstekingsremmende middelen, niet-steroïde
- Calcineurine-remmers
- Etanercept
- Adalimumab
- Infliximab
- Ustekinumab
- Methotrexaat
- Cyclosporine
- Cyclosporinen
Andere studie-ID-nummers
- IMM 10-0138; P21007224R
- CNTO1275PSO4028; AG110401-IIR (Ander subsidie-/financieringsnummer: AbbVie, Almirall, Janssen Pharmaceutica, Eli Lilly, UCB)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .