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Red Suiza de Dermatología de Terapias Dirigidas (SDNTT) (SDNTT)

4 de mayo de 2022 actualizado por: Swiss Dermatology Network for Targeted Therapies

Beneficios a largo plazo y seguridad del tratamiento de la psoriasis sistémica: registro suizo sobre el tratamiento de la psoriasis con productos biológicos y terapéuticos sistémicos

El propósito de este estudio es evaluar la evolución a largo plazo de pacientes con psoriasis y artritis psoriásica en tratamientos sistémicos como metotrexato, ciclosporina A, ácidos fumáricos, acitretina, PUVA sistémico, etanercept, infliximab, adalimumab y ustekinumab. Un paciente se incluirá en el primer inicio del tratamiento y permanecerá en el registro durante 10 años, independientemente de la terapia posterior.

El registro también evaluará los resultados clínicos de seguridad y la calidad de vida relacionada con la salud.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El tratamiento de la psoriasis moderada a grave (Pso) y la psoriasis-artritis (PsA) en Suiza se realiza principalmente con terapias sistémicas. Esto incluye terapia sistémica convencional como ácidos fumáricos, metotrexato, ciclosporina A, retinoides, PUVA sistémico, Acitretin y tratamientos biológicos como etanercept, infliximab, adalimumab y dentro de un programa de pre-registro ustekinumab. Si bien la eficacia a corto y mediano plazo de la mayoría de los tratamientos sistémicos se ha demostrado en estudios clínicos (y está incorporada en las pautas internacionales), aún falta conocimiento sobre los resultados a largo plazo, el tratamiento óptimo y la efectividad en condiciones del mundo real. SDNTT, el registro suizo sobre el tratamiento de Pso y PsA de moderada a grave, documenta el curso a largo plazo de los pacientes a los que se les administra un fármaco sistémico biológico o convencional definido. Se observan los siguientes resultados: Eficacia a largo plazo, de tratamientos combinados/alternativos y en condiciones de comorbilidad; beneficios definidos por el paciente y calidad de vida, dosis de mantenimiento, predicción de respuesta y seguridad.

El estudio evalúa la evolución a largo plazo de pacientes con Pso y PsA en tratamientos sistémicos. Se incluirá un paciente en el primer inicio del tratamiento y permanecerá en el registro durante 5 años, independientemente de la terapia posterior. A nivel nacional, inicialmente 35 (largo plazo aprox. 50-80) los consultorios dermatológicos y las ambulancias hospitalarias con experiencia en tratamientos sistémicos y biológicos inscribirán a los pacientes consecutivamente. Los seguimientos serán cada 3 meses, comprendiendo características del paciente y del tratamiento, parámetros clínicos, beneficio definido por el paciente, calidad de vida y eventos adversos. Se enviarán cuestionarios estandarizados al paciente y al dermatólogo 12 veces en los centros dermatológicos. En intervalos intermedios, los pacientes son contactados directamente otras 9 veces por correo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

750

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Aarau, Suiza, CH-5001
        • Reclutamiento
        • Aarau Cantonal Hospital
        • Contacto:
          • Marcus Streit, Dr. med.
          • Número de teléfono: 062 838 68 38
          • Correo electrónico: markus.streit@ksa.ch
        • Investigador principal:
          • Marcus Streit, Dr. med.
      • Basel, Suiza, CH-4031
        • Reclutamiento
        • Basel university hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alexander Navarini, Prof.
      • Bern, Suiza, CH-3001
        • Reclutamiento
        • Inselspital - Bern University Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Nikhil Yawalkar, Prof.
        • Investigador principal:
          • Nikhil Yawalkar, Prof.
      • Lausanne, Suiza, CH-1011
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Curdin Conrad, PD Dr. med.
      • St. Gallen, Suiza, CH-9007
        • Reclutamiento
        • St. Gallen Cantonal Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Antonio Cozzio, Prof.
      • Zurich, Suiza, CH-8091
        • Reclutamiento
        • Zurich University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tatjana Maul, Dr.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Cualquier paciente con psoriasis o artritis psoriásica que cumpla los criterios de inclusión y no cumpla los criterios de exclusión será elegible para participar en este registro.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diagnóstico de psoriasis en placas o artritis psoriásica confirmado por un dermatólogo,
  • edad ≥ 18,
  • Recibir un fármaco sistémico biológico/convencional específico por primera vez
  • Conocimientos lingüísticos suficientes (alemán, francés, italiano e inglés) para el consentimiento informado para participar
  • Consentimiento informado para participar

Criterio de exclusión:

  • Falta de consentimiento informado
  • Pacientes que sean participantes de ensayos clínicos el día del registro en el registro (si un paciente se incluye en un ensayo clínico durante el seguimiento del registro, los datos del paciente se registrarán, pero se analizarán por separado)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Metotrexato
Intervención: Fármaco: sistémico convencional: Metotrexato, todas las dosis, frecuencias y duraciones prescritas
todas las dosis, frecuencias y duraciones prescritas
Ciclosporina A
Intervención: Fármaco: sistémico convencional: Ciclosporina A, todas las dosis, frecuencias y duraciones prescritas
todas las dosis, frecuencias y duraciones prescritas
Etanercept
Intervención: Biológica: Etanercept, todas las dosis, frecuencias y duraciones prescritas
todas las dosis, frecuencias y duraciones prescritas
Otros nombres:
  • Enbrel
Infliximab
Intervención: Biológica: Infliximab, todas las dosis, frecuencias y duraciones prescritas
todas las dosis, frecuencias y duraciones prescritas
Otros nombres:
  • Remicade
Adalimumab
Intervención: Biológica: Adalimumab, todas las dosis, frecuencias y duraciones prescritas
todas las dosis, frecuencias y duraciones prescritas
Otros nombres:
  • Humira
Ustekinumab
Intervención: Biológica: Ustekinumab, todas las dosis, frecuencias y duraciones prescritas
todas las dosis, frecuencias y duraciones prescritas
Otros nombres:
  • Stelara
Ácidos fumáricos
Intervención: Fármaco: sistémico convencional: Ácidos fumáricos, todas las dosis, frecuencias y duraciones prescritas
todas las dosis, frecuencias y duraciones prescritas
Otros tratamientos sistémicos antipsoriáticos
ej.: Intervención: Fármaco: sistémico convencional: Acitretina o fototerapia sistémica (PUVA), todas las dosis, frecuencias y duraciones prescritas
todas las dosis, frecuencias y duraciones prescritas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de gravedad del área de la psoriasis (PASI)
Periodo de tiempo: cada 6 meses durante 10 años
Evaluar el resultado clínico de los pacientes expuestos a la terapia biológica o sistémica convencional para la psoriasis/artritis psoriásica
cada 6 meses durante 10 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de calidad de vida en dermatología (DLQI)
Periodo de tiempo: cada 6 meses durante 10 años
Evaluar la calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes expuestos a terapia convencional sistémica o biológica para la psoriasis/artritis psoriásica
cada 6 meses durante 10 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos adversos y graves
Periodo de tiempo: 10 años
Riesgo de eventos adversos y eventos adversos graves para pacientes expuestos a terapia biológica o sistémica convencional para la psoriasis/artritis psoriásica
10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Alexander Navarini, Prof Dr med, Swiss Society of Dermatology and Venereology (SSDV)
  • Investigador principal: Julia-Tatjana Maul, PD Dr med, Swiss Society of Dermatology and Venereology (SSDV)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2032

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2033

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Soriasis

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