- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01706692
Red Suiza de Dermatología de Terapias Dirigidas (SDNTT) (SDNTT)
Beneficios a largo plazo y seguridad del tratamiento de la psoriasis sistémica: registro suizo sobre el tratamiento de la psoriasis con productos biológicos y terapéuticos sistémicos
El propósito de este estudio es evaluar la evolución a largo plazo de pacientes con psoriasis y artritis psoriásica en tratamientos sistémicos como metotrexato, ciclosporina A, ácidos fumáricos, acitretina, PUVA sistémico, etanercept, infliximab, adalimumab y ustekinumab. Un paciente se incluirá en el primer inicio del tratamiento y permanecerá en el registro durante 10 años, independientemente de la terapia posterior.
El registro también evaluará los resultados clínicos de seguridad y la calidad de vida relacionada con la salud.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El tratamiento de la psoriasis moderada a grave (Pso) y la psoriasis-artritis (PsA) en Suiza se realiza principalmente con terapias sistémicas. Esto incluye terapia sistémica convencional como ácidos fumáricos, metotrexato, ciclosporina A, retinoides, PUVA sistémico, Acitretin y tratamientos biológicos como etanercept, infliximab, adalimumab y dentro de un programa de pre-registro ustekinumab. Si bien la eficacia a corto y mediano plazo de la mayoría de los tratamientos sistémicos se ha demostrado en estudios clínicos (y está incorporada en las pautas internacionales), aún falta conocimiento sobre los resultados a largo plazo, el tratamiento óptimo y la efectividad en condiciones del mundo real. SDNTT, el registro suizo sobre el tratamiento de Pso y PsA de moderada a grave, documenta el curso a largo plazo de los pacientes a los que se les administra un fármaco sistémico biológico o convencional definido. Se observan los siguientes resultados: Eficacia a largo plazo, de tratamientos combinados/alternativos y en condiciones de comorbilidad; beneficios definidos por el paciente y calidad de vida, dosis de mantenimiento, predicción de respuesta y seguridad.
El estudio evalúa la evolución a largo plazo de pacientes con Pso y PsA en tratamientos sistémicos. Se incluirá un paciente en el primer inicio del tratamiento y permanecerá en el registro durante 5 años, independientemente de la terapia posterior. A nivel nacional, inicialmente 35 (largo plazo aprox. 50-80) los consultorios dermatológicos y las ambulancias hospitalarias con experiencia en tratamientos sistémicos y biológicos inscribirán a los pacientes consecutivamente. Los seguimientos serán cada 3 meses, comprendiendo características del paciente y del tratamiento, parámetros clínicos, beneficio definido por el paciente, calidad de vida y eventos adversos. Se enviarán cuestionarios estandarizados al paciente y al dermatólogo 12 veces en los centros dermatológicos. En intervalos intermedios, los pacientes son contactados directamente otras 9 veces por correo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aarau, Suiza, CH-5001
- Reclutamiento
- Aarau Cantonal Hospital
-
Contacto:
- Marcus Streit, Dr. med.
- Número de teléfono: 062 838 68 38
- Correo electrónico: markus.streit@ksa.ch
-
Investigador principal:
- Marcus Streit, Dr. med.
-
Basel, Suiza, CH-4031
- Reclutamiento
- Basel university hospital
-
Contacto:
- Alexander Navarini, Prof.
- Correo electrónico: Alexander.Navarini@usb.ch
-
Investigador principal:
- Alexander Navarini, Prof.
-
Bern, Suiza, CH-3001
- Reclutamiento
- Inselspital - Bern University Hospital
-
Contacto:
- Luca Borradori, Prof.
- Número de teléfono: 031 632 2111
- Correo electrónico: Luca.Borradori@insel.ch
-
Contacto:
- Nikhil Yawalkar, Prof.
-
Investigador principal:
- Nikhil Yawalkar, Prof.
-
Lausanne, Suiza, CH-1011
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
Contacto:
- Michel Gilliet, Prof.
- Correo electrónico: michel.gilliet@chuv.ch
-
Investigador principal:
- Curdin Conrad, PD Dr. med.
-
St. Gallen, Suiza, CH-9007
- Reclutamiento
- St. Gallen Cantonal Hospital
-
Contacto:
- Antonio Cozzio, Prof.
- Correo electrónico: Antonio.Cozzio@kssg.ch
-
Investigador principal:
- Antonio Cozzio, Prof.
-
Zurich, Suiza, CH-8091
- Reclutamiento
- Zurich University Hospital
-
Contacto:
- Tatjana Maul, PD Dr.
- Correo electrónico: Julia-Tatjana.Maul@usz.ch
-
Investigador principal:
- Tatjana Maul, Dr.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico de psoriasis en placas o artritis psoriásica confirmado por un dermatólogo,
- edad ≥ 18,
- Recibir un fármaco sistémico biológico/convencional específico por primera vez
- Conocimientos lingüísticos suficientes (alemán, francés, italiano e inglés) para el consentimiento informado para participar
- Consentimiento informado para participar
Criterio de exclusión:
- Falta de consentimiento informado
- Pacientes que sean participantes de ensayos clínicos el día del registro en el registro (si un paciente se incluye en un ensayo clínico durante el seguimiento del registro, los datos del paciente se registrarán, pero se analizarán por separado)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Metotrexato
Intervención: Fármaco: sistémico convencional: Metotrexato, todas las dosis, frecuencias y duraciones prescritas
|
todas las dosis, frecuencias y duraciones prescritas
|
Ciclosporina A
Intervención: Fármaco: sistémico convencional: Ciclosporina A, todas las dosis, frecuencias y duraciones prescritas
|
todas las dosis, frecuencias y duraciones prescritas
|
Etanercept
Intervención: Biológica: Etanercept, todas las dosis, frecuencias y duraciones prescritas
|
todas las dosis, frecuencias y duraciones prescritas
Otros nombres:
|
Infliximab
Intervención: Biológica: Infliximab, todas las dosis, frecuencias y duraciones prescritas
|
todas las dosis, frecuencias y duraciones prescritas
Otros nombres:
|
Adalimumab
Intervención: Biológica: Adalimumab, todas las dosis, frecuencias y duraciones prescritas
|
todas las dosis, frecuencias y duraciones prescritas
Otros nombres:
|
Ustekinumab
Intervención: Biológica: Ustekinumab, todas las dosis, frecuencias y duraciones prescritas
|
todas las dosis, frecuencias y duraciones prescritas
Otros nombres:
|
Ácidos fumáricos
Intervención: Fármaco: sistémico convencional: Ácidos fumáricos, todas las dosis, frecuencias y duraciones prescritas
|
todas las dosis, frecuencias y duraciones prescritas
|
Otros tratamientos sistémicos antipsoriáticos
ej.: Intervención: Fármaco: sistémico convencional: Acitretina o fototerapia sistémica (PUVA), todas las dosis, frecuencias y duraciones prescritas
|
todas las dosis, frecuencias y duraciones prescritas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Índice de gravedad del área de la psoriasis (PASI)
Periodo de tiempo: cada 6 meses durante 10 años
|
Evaluar el resultado clínico de los pacientes expuestos a la terapia biológica o sistémica convencional para la psoriasis/artritis psoriásica
|
cada 6 meses durante 10 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Índice de calidad de vida en dermatología (DLQI)
Periodo de tiempo: cada 6 meses durante 10 años
|
Evaluar la calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes expuestos a terapia convencional sistémica o biológica para la psoriasis/artritis psoriásica
|
cada 6 meses durante 10 años
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Eventos adversos adversos y graves
Periodo de tiempo: 10 años
|
Riesgo de eventos adversos y eventos adversos graves para pacientes expuestos a terapia biológica o sistémica convencional para la psoriasis/artritis psoriásica
|
10 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexander Navarini, Prof Dr med, Swiss Society of Dermatology and Venereology (SSDV)
- Investigador principal: Julia-Tatjana Maul, PD Dr med, Swiss Society of Dermatology and Venereology (SSDV)
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades De La Piel Papuloescamosa
- Soriasis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes dermatológicos
- Agentes antifúngicos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Antagonistas del ácido fólico
- Inhibidores de calcineurina
- Etanercept
- Adalimumab
- Metotrexato
- Infliximab
- Ciclosporina
- Ciclosporinas
- Ustekinumab
Otros números de identificación del estudio
- IMM 10-0138; P21007224R
- CNTO1275PSO4028; AG110401-IIR (Otro número de subvención/financiamiento: AbbVie, Janssen Pharmaceutica, Novartis, Eli Lilly, Amgen)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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