Швейцарская дерматологическая сеть таргетной терапии (SDNTT) (SDNTT)
Долгосрочные преимущества и безопасность системной терапии псориаза: Швейцарский регистр по лечению псориаза биопрепаратами и системными терапевтическими средствами
Целью данного исследования является оценка долгосрочного течения пациентов с псориазом и псориатическим артритом при системном лечении, таком как метотрексат, циклоспорин А, фумаровая кислота, ацитретин, системная ПУФА, этанерцепт, инфликсимаб, адалимумаб и устекинумаб. Пациент будет включен при первом начале лечения и останется в регистре в течение 10 лет, независимо от последующей терапии.
Реестр также будет оценивать безопасные клинические исходы и качество жизни, связанное со здоровьем.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Лечение среднетяжелого и тяжелого псориаза (Pso) и псориаза-артрита (PsA) в Швейцарии в основном проводится с помощью системной терапии. Это включает обычную системную терапию, такую как фумаровые кислоты, метотрексат, циклоспорин А, ретиноиды, системную PUVA, ацитретин и биологические методы лечения, такие как этанерцепт, инфликсимаб, адалимумаб, а также в рамках программы предварительной регистрации устекинумаб. В то время как краткосрочная и среднесрочная эффективность большинства системных методов лечения была показана в клинических исследованиях (и включена в международные рекомендации), сведения о долгосрочных результатах, оптимальном лечении и эффективности в реальных условиях все еще отсутствуют. SDNTT, швейцарский регистр по лечению псориатического артрита и псориатического артрита средней и тяжелой степени, документирует долгосрочное течение пациентов, получающих определенный биологический или традиционный системный препарат. Наблюдаются следующие исходы: эффективность при длительном, комбинированном/чередующем лечении и при сопутствующих заболеваниях; определяемые пациентом преимущества и качество жизни, поддерживающие дозы, прогноз ответа и безопасность.
В исследовании оценивается долгосрочное течение пациентов с ПСО и ПсА при системном лечении. Пациент будет включен при первом начале лечения и останется в регистре в течение 5 лет, независимо от последующей терапии. По стране, первоначально 35 (в долгосрочной перспективе ок. 50-80) дерматологические практики и машины скорой помощи больниц с опытом системного и биологического лечения будут последовательно регистрировать пациентов. Последующие наблюдения будут проводиться каждые 3 месяца, включая характеристики пациента и лечения, клинические параметры, определяемую пациентом пользу, качество жизни и нежелательные явления. Стандартизированные анкеты будут адресованы пациенту и дерматологу 12 раз в дерматологических центрах. В промежутках с пациентами напрямую связывались еще 9 раз по почте.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Aarau, Швейцария, CH-5001
- Рекрутинг
- Aarau Cantonal Hospital
-
Контакт:
- Marcus Streit, Dr. med.
- Номер телефона: 062 838 68 38
- Электронная почта: markus.streit@ksa.ch
-
Главный следователь:
- Marcus Streit, Dr. med.
-
Basel, Швейцария, CH-4031
- Рекрутинг
- Basel University Hospital
-
Контакт:
- Alexander Navarini, Prof.
- Электронная почта: Alexander.Navarini@usb.ch
-
Главный следователь:
- Alexander Navarini, Prof.
-
Bern, Швейцария, CH-3001
- Рекрутинг
- Inselspital - Bern University Hospital
-
Контакт:
- Luca Borradori, Prof.
- Номер телефона: 031 632 2111
- Электронная почта: Luca.Borradori@insel.ch
-
Контакт:
- Nikhil Yawalkar, Prof.
-
Главный следователь:
- Nikhil Yawalkar, Prof.
-
Lausanne, Швейцария, CH-1011
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
Контакт:
- Michel Gilliet, Prof.
- Электронная почта: michel.gilliet@chuv.ch
-
Главный следователь:
- Curdin Conrad, PD Dr. med.
-
St. Gallen, Швейцария, CH-9007
- Рекрутинг
- St. Gallen Cantonal Hospital
-
Контакт:
- Antonio Cozzio, Prof.
- Электронная почта: Antonio.Cozzio@kssg.ch
-
Главный следователь:
- Antonio Cozzio, Prof.
-
Zurich, Швейцария, CH-8091
- Рекрутинг
- Zurich University Hospital
-
Контакт:
- Tatjana Maul, PD Dr.
- Электронная почта: Julia-Tatjana.Maul@usz.ch
-
Главный следователь:
- Tatjana Maul, Dr.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом бляшечного псориаза или псориазного артрита, подтвержденным дерматологом,
- возраст ≥ 18 лет,
- Введение определенного биологического/обычного системного препарата в первый раз
- Достаточное знание языков (немецкого, французского, итальянского и английского) для информированного согласия на участие
- Информированное согласие на участие
Критерий исключения:
- Отсутствие информированного согласия
- Пациенты, являющиеся участниками клинических исследований на день регистрации в реестре (если пациент включен в клиническое исследование во время наблюдения за реестром, данные пациента будут регистрироваться, но анализироваться отдельно)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Метотрексат
Вмешательство: Лекарство: обычное системное: Метотрексат, все предписанные дозы, частота и продолжительность
|
все предписанные дозы, частота и продолжительность
|
|
Циклоспорин А
Вмешательство: Лекарство: обычное системное: Циклоспорин А, все предписанные дозы, частота и продолжительность
|
все предписанные дозы, частота и продолжительность
|
|
Этанерцепт
Вмешательство: Биологическое: Этанерцепт, все предписанные дозы, частота и продолжительность
|
все предписанные дозы, частота и продолжительность
Другие имена:
|
|
Инфликсимаб
Вмешательство: Биологическое: Инфликсимаб, все предписанные дозы, частота и продолжительность
|
все предписанные дозы, частота и продолжительность
Другие имена:
|
|
Адалимумаб
Вмешательство: Биологическое: адалимумаб, все предписанные дозы, частота и продолжительность
|
все предписанные дозы, частота и продолжительность
Другие имена:
|
|
Устекинумаб
Вмешательство: Биологическое: Устекинумаб, все предписанные дозы, частота и продолжительность
|
все предписанные дозы, частота и продолжительность
Другие имена:
|
|
Фумаровые кислоты
Вмешательство: Лекарственное средство: обычное системное: фумаровые кислоты, все предписанные дозы, частота и продолжительность
|
все предписанные дозы, частота и продолжительность
|
|
Другие противопсориатические системные препараты
например: Вмешательство: Лекарство: обычное системное: ацитретин или системная фототерапия (ПУВА), все предписанные дозы, частота и продолжительность
|
все предписанные дозы, частота и продолжительность
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс тяжести псориаза (PASI)
Временное ограничение: каждые 6 месяцев в течение 10 лет
|
Оценить клинический исход у пациентов, получавших стандартную системную или биологическую терапию псориаза/псориатического артрита.
|
каждые 6 месяцев в течение 10 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дерматологический индекс качества жизни (DLQI)
Временное ограничение: каждые 6 месяцев в течение 10 лет
|
Оценить качество жизни, связанное со здоровьем, у пациентов, получавших стандартную системную или биологическую терапию псориаза/псориатического артрита.
|
каждые 6 месяцев в течение 10 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные и серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: 10 лет
|
Риск нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений у пациентов, подвергающихся традиционной системной или биологической терапии псориаза/псориатического артрита
|
10 лет
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Alexander Navarini, Prof Dr med, Swiss Society of Dermatology and Venereology (SSDV)
- Главный следователь: Julia-Tatjana Maul, PD Dr med, Swiss Society of Dermatology and Venereology (SSDV)
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания, папулосквамозный
- Кожные заболевания
- Псориаз
- Ингибиторы фактора некроза опухоли
- Противоинфекционные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противогрибковые средства
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противовоспалительные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Желудочно-кишечные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические средства
- Абортирующие средства нестероидные
- Абортивные агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Антиметаболиты, Противоопухолевые препараты
- Антиметаболиты
- Дерматологические средства
- Антагонисты фолиевой кислоты
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики ненаркотические
- Анальгетики
- Противовоспалительные средства нестероидные
- Ингибиторы кальциневрина
- Этанерцепт
- Адалимумаб
- Инфликсимаб
- Устекинумаб
- Метотрексат
- Циклоспорин
- Циклоспорины
Другие идентификационные номера исследования
- IMM 10-0138; P21007224R
- CNTO1275PSO4028; AG110401-IIR (Другой номер гранта/финансирования: AbbVie, Almirall, Janssen Pharmaceutica, Eli Lilly, UCB)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .