Rede Suíça de Dermatologia de Terapias Direcionadas (SDNTT) (SDNTT)
Benefícios a longo prazo e segurança da terapia sistêmica da psoríase: registro suíço sobre o tratamento da psoríase com produtos biológicos e terapêuticos sistêmicos
O objetivo deste estudo é avaliar o curso a longo prazo de pacientes com psoríase e artrite psoriásica em tratamentos sistêmicos como metotrexato, ciclosporina A, ácidos fumáricos, acitretina, PUVA sistêmico, etanercept, infliximabe, adalimumabe e ustequinumabe. Um paciente será incluído no primeiro início do tratamento e permanecerá no registro por 10 anos, independentemente da terapia subsequente.
O registro também avaliará os resultados clínicos de segurança e a qualidade de vida relacionada à saúde.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O tratamento da psoríase moderada a grave (Pso) e da psoríase-artrite (PsA) na Suíça é amplamente realizado com terapias sistêmicas. Isso inclui terapia sistêmica convencional, como ácidos fumáricos, metotrexato, ciclosporina A, retinóides, PUVA sistêmico, acitretina e tratamentos biológicos como etanercepte, infliximabe, adalimumabe e dentro de um programa de pré-registro de ustequinumabe. Embora a eficácia de curto e médio prazo da maioria dos tratamentos sistêmicos tenha sido demonstrada em estudos clínicos (e incorporada em diretrizes internacionais), ainda falta conhecimento sobre resultados de longo prazo, tratamento ideal e eficácia em condições do mundo real. SDNTT, o registro suíço sobre o tratamento de Pso e PsA moderada a grave, documenta o curso de longo prazo de pacientes que recebem um medicamento biológico ou sistêmico convencional definido. Observam-se os seguintes resultados: Eficácia a longo prazo, de tratamentos combinados/alternados e em condições de comorbilidade; benefícios definidos pelo paciente e qualidade de vida, dosagens de manutenção, previsão de resposta e segurança.
O estudo avalia o curso de longo prazo de pacientes com Pso e PsA em tratamentos sistêmicos. Um paciente será incluído no primeiro início do tratamento e permanecerá no registro por 5 anos, independentemente da terapia subsequente. Em todo o país, inicialmente 35 (longo prazo aprox. 50-80) consultórios dermatológicos e ambulâncias hospitalares com experiência em tratamento sistêmico e biológico inscreverão pacientes consecutivamente. Os acompanhamentos serão a cada 3 meses, abrangendo as características do paciente e do tratamento, parâmetros clínicos, benefício definido pelo paciente, qualidade de vida e eventos adversos. Questionários padronizados serão enviados ao paciente e ao dermatologista 12 vezes nos centros dermatológicos. Em intervalos intermediários, os pacientes são contatados diretamente outras 9 vezes por correio.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aarau, Suíça, CH-5001
- Recrutamento
- Aarau Cantonal Hospital
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Contato:
- Marcus Streit, Dr. med.
- Número de telefone: 062 838 68 38
- E-mail: markus.streit@ksa.ch
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Investigador principal:
- Marcus Streit, Dr. med.
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Basel, Suíça, CH-4031
- Recrutamento
- Basel University Hospital
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Contato:
- Alexander Navarini, Prof.
- E-mail: Alexander.Navarini@usb.ch
-
Investigador principal:
- Alexander Navarini, Prof.
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Bern, Suíça, CH-3001
- Recrutamento
- Inselspital - Bern University Hospital
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Contato:
- Luca Borradori, Prof.
- Número de telefone: 031 632 2111
- E-mail: Luca.Borradori@insel.ch
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Contato:
- Nikhil Yawalkar, Prof.
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Investigador principal:
- Nikhil Yawalkar, Prof.
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Lausanne, Suíça, CH-1011
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
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Contato:
- Michel Gilliet, Prof.
- E-mail: michel.gilliet@chuv.ch
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Investigador principal:
- Curdin Conrad, PD Dr. med.
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St. Gallen, Suíça, CH-9007
- Recrutamento
- St. Gallen Cantonal Hospital
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Contato:
- Antonio Cozzio, Prof.
- E-mail: Antonio.Cozzio@kssg.ch
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Investigador principal:
- Antonio Cozzio, Prof.
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Zurich, Suíça, CH-8091
- Recrutamento
- Zurich University Hospital
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Contato:
- Tatjana Maul, PD Dr.
- E-mail: Julia-Tatjana.Maul@usz.ch
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Investigador principal:
- Tatjana Maul, Dr.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de psoríase tipo placa ou artrite psoríase confirmado por dermatologista,
- idade ≥ 18,
- Ser administrado um medicamento sistêmico biológico/convencional específico pela primeira vez
- Competências linguísticas suficientes (alemão, francês, italiano e inglês) para o consentimento informado para participar
- Consentimento informado para participar
Critério de exclusão:
- Falta de consentimento informado
- Pacientes participantes de ensaios clínicos no dia da inscrição no registro (se um paciente for incluído em um ensaio clínico durante o acompanhamento do registro, os dados do paciente serão registrados, mas analisados separadamente)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Metotrexato
Intervenção: Medicamento: sistêmico convencional: Metotrexato, todas as dosagens, frequências e durações prescritas
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todas as dosagens, frequências e durações prescritas
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Ciclosporina A
Intervenção: Medicamento: sistêmico convencional: Ciclosporina A, todas as dosagens, frequências e durações prescritas
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todas as dosagens, frequências e durações prescritas
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Etanercepte
Intervenção: Biológica: Etanercept, todas as dosagens, frequências e durações prescritas
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todas as dosagens, frequências e durações prescritas
Outros nomes:
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Infliximabe
Intervenção: Biológica: Infliximab, todas as dosagens, frequências e durações prescritas
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todas as dosagens, frequências e durações prescritas
Outros nomes:
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Adalimumabe
Intervenção: Biológica: Adalimumabe, todas as dosagens, frequências e durações prescritas
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todas as dosagens, frequências e durações prescritas
Outros nomes:
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Ustequinumabe
Intervenção: Biológica: Ustequinumabe, todas as dosagens, frequências e durações prescritas
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todas as dosagens, frequências e durações prescritas
Outros nomes:
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Ácidos fumáricos
Intervenção: Medicamento: sistêmico convencional: Ácidos fumáricos, todas as dosagens, frequências e durações prescritas
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todas as dosagens, frequências e durações prescritas
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Outros tratamentos sistêmicos antipsoriáticos
ex.: Intervenção: Medicamento: sistêmico convencional: Acitretina ou fototerapia sistêmica (PUVA), todas as dosagens, frequências e durações prescritas
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todas as dosagens, frequências e durações prescritas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de gravidade da área de psoríase (PASI)
Prazo: a cada 6 meses por 10 anos
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Avaliar o resultado clínico de pacientes expostos à terapia sistêmica ou biológica convencional para psoríase/artrite psoriática
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a cada 6 meses por 10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI)
Prazo: a cada 6 meses por 10 anos
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Avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde de pacientes expostos à terapia sistêmica ou biológica convencional para psoríase/artrite psoriática
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a cada 6 meses por 10 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos graves e adversos
Prazo: 10 anos
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Risco de eventos adversos e eventos adversos graves para pacientes expostos à terapia sistêmica ou biológica convencional para psoríase/artrite psoriática
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10 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexander Navarini, Prof Dr med, Swiss Society of Dermatology and Venereology (SSDV)
- Investigador principal: Julia-Tatjana Maul, PD Dr med, Swiss Society of Dermatology and Venereology (SSDV)
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de Pele Papuloescamosas
- Doenças de pele
- Psoríase
- Inibidores do Fator de Necrose Tumoral
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antifúngicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores Imunológicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiinflamatórios
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes gastrointestinais
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Abortivos Não Esteroidais
- Agentes Abortivos
- Agentes de controle reprodutivo
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Dermatológicos
- Antagonistas do ácido fólico
- Inibidores da síntese de ácidos nucleicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos Não Narcóticos
- Analgésicos
- Agentes Antiinflamatórios Não Esteroidais
- Inibidores de calcineurina
- Etanercepte
- Adalimumabe
- Infliximabe
- Ustequinumabe
- Metotrexato
- Ciclosporina
- Ciclosporinas
Outros números de identificação do estudo
- IMM 10-0138; P21007224R
- CNTO1275PSO4028; AG110401-IIR (Número de outro subsídio/financiamento: AbbVie, Almirall, Janssen Pharmaceutica, Eli Lilly, UCB)
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