Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Swiss Dermatology Network of Targeted Therapies (SDNTT) (SDNTT)

27. november 2024 opdateret af: Swiss Dermatology Network for Targeted Therapies

Langsigtede fordele og sikkerhed ved systemisk psoriasisterapi: schweizisk register om behandling af psoriasis med biologiske og systemiske terapier

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere det langsigtede forløb hos patienter med psoriasis og psoriasisarthritis i systemiske behandlinger såsom methotrexat, cyclosporin A, fumarsyrer, acitretin, systemisk PUVA, etanercept, infliximab, adalimumab og ustekinumab. En patient vil blive inkluderet ved første behandlingsstart og vil forblive i registret i 10 år, uanset efterfølgende behandling.

Registret vil også evaluere kliniske sikkerhedsresultater og sundhedsrelateret livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandling af moderat til svær Psoriasis (Pso) og Psoriasis-Arthritis (PsA) i Schweiz udføres i høj grad med systemiske terapier. Dette omfatter konventionel systemisk terapi såsom fumarsyrer, methotrexat, cyclosporin A, retinoider, systemisk PUVA, Acitretin og biologiske behandlinger såsom etanercept, infliximab, adalimumab og inden for et præ-registreringsprogram ustekinumab. Mens effekt på kort og mellemlang sigt af de fleste systemiske behandlinger er blevet vist i kliniske studier (og er indarbejdet i internationale retningslinjer), mangler der stadig viden om langsigtede resultater, optimal behandling og effektivitet under virkelige forhold. SDNTT, det schweiziske register for behandling af moderat til svær Pso og PsA dokumenterer det langsigtede forløb for patienter, der får et defineret biologisk eller konventionelt systemisk lægemiddel. Følgende resultater observeres: Effektivitet på lang sigt, af kombinerede/vekslende behandlinger og under komorbiditetstilstande; patientdefinerede fordele og livskvalitet, vedligeholdelsesdoser, forudsigelse af respons og sikkerhed.

Studiet evaluerer det langsigtede forløb for patienter med Pso og PsA i systemiske behandlinger. En patient vil blive inkluderet ved første behandlingsstart og vil forblive i registret i 5 år, uanset efterfølgende behandling. På landsplan, i første omgang 35 (langsigtet ca. 50-80) dermatologiske praksisser og hospitalsambulancer med ekspertise i systemisk og biologisk behandling vil fortløbende indskrive patienter. Opfølgninger vil være hver 3. måned, omfattende patient- og behandlingskarakteristika, kliniske parametre, patientdefinerede fordele, livskvalitet og bivirkninger. Standardiserede spørgeskemaer vil blive sendt til patienten og til hudlægen 12 gange på de dermatologiske centre. I mellemrum kontaktes patienterne direkte yderligere 9 gange på mail.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1121

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, CH-5001
        • Rekruttering
        • Aarau Cantonal Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marcus Streit, Dr. med.
      • Basel, Schweiz, CH-4031
        • Rekruttering
        • Basel University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alexander Navarini, Prof.
      • Bern, Schweiz, CH-3001
        • Rekruttering
        • Inselspital - Bern University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Nikhil Yawalkar, Prof.
        • Ledende efterforsker:
          • Nikhil Yawalkar, Prof.
      • Lausanne, Schweiz, CH-1011
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Curdin Conrad, PD Dr. med.
      • St. Gallen, Schweiz, CH-9007
        • Rekruttering
        • St. Gallen Cantonal Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Antonio Cozzio, Prof.
      • Zurich, Schweiz, CH-8091
        • Rekruttering
        • Zurich University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tatjana Maul, Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Enhver patient med psoriasis eller psoriasisarthritis, der opfylder inklusionskriterierne og ikke opfylder eksklusionskriterierne, vil være berettiget til at deltage i dette register.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosen plaque-type psoriasis eller psoriasis arthritis bekræftet af en hudlæge,
  • alder ≥ 18,
  • At blive administreret et specifikt biologisk/konventionelt systemisk lægemiddel for første gang
  • Tilstrækkelige sprogkundskaber (tysk, fransk, italiensk og engelsk) til det informerede samtykke til at deltage
  • Informeret samtykke til deltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • Mangel på informeret samtykke
  • Patienter, der deltager i kliniske forsøg på registreringsdagen til registeret (hvis en patient indgår i et klinisk forsøg under registeropfølgningerne, vil patientdataene blive registreret, men analyseret separat)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Methotrexat
Intervention: Lægemiddel: konventionelt systemisk: Methotrexat, alle doser, frekvenser og varigheder ordineret
Medicin: Methotrexat
alle ordinerede doser, frekvenser og varigheder
Cyclosporin A
Intervention: Lægemiddel: konventionelt systemisk: Cyclosporin A, alle doser, frekvenser og varigheder foreskrevet
Medicin: Cyclosporin A
alle ordinerede doser, frekvenser og varigheder
Etanercept
Intervention: Biologisk: Etanercept, alle doser, frekvenser og varigheder foreskrevet
Biologisk: Etanercept
alle ordinerede doser, frekvenser og varigheder
Andre navne:
  • Enbrel
Infliximab
Intervention: Biologisk: Infliximab, alle doser, frekvenser og varigheder foreskrevet
Biologisk: Infliximab
alle ordinerede doser, frekvenser og varigheder
Andre navne:
  • Remicade
Adalimumab
Intervention: Biologisk: Adalimumab, alle doser, frekvenser og varigheder foreskrevet
Biologisk: Adalimumab
alle ordinerede doser, frekvenser og varigheder
Andre navne:
  • Humira
Ustekinumab
Intervention: Biologisk: Ustekinumab, alle doser, frekvenser og varigheder foreskrevet
Biologisk: Ustekinumab
alle ordinerede doser, frekvenser og varigheder
Andre navne:
  • Stelara
Fumarsyrer
Intervention: Lægemiddel: konventionelt systemisk: Fumarsyrer, alle doser, frekvenser og varigheder ordineret
Medicin: Fumarsyrer
alle ordinerede doser, frekvenser og varigheder
Andre anti-psoriatiske systemiske behandlinger
f.eks.: Intervention: Lægemiddel: konventionel systemisk: Acitretin eller systemisk fototerapi (PUVA), alle ordinerede doser, frekvenser og varigheder
Medicin: Andre anti-psoriatiske systemiske behandlinger
alle ordinerede doser, frekvenser og varigheder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psoriasis Area Severity Index (PASI)
Tidsramme: hver 6. måned i 10 år
At evaluere det kliniske resultat af patienter, der er udsat for konventionel systemisk eller biologisk behandling for psoriasis/psoriasis-arthritis
hver 6. måned i 10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dermatologisk livskvalitetsindeks (DLQI)
Tidsramme: hver 6. måned i 10 år
At evaluere sundhedsrelateret livskvalitet for patienter, der er udsat for konventionel systemisk eller biologisk terapi for psoriasis/psoriasis-arthritis
hver 6. måned i 10 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 10 år
Risiko for uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger for patienter, der er udsat for konventionel systemisk eller biologisk behandling for psoriasis/psoriasis-arthritis
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Swiss Dermatology Network for Targeted Therapies

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexander Navarini, Prof Dr med, Swiss Society of Dermatology and Venereology (SSDV)
  • Ledende efterforsker: Julia-Tatjana Maul, PD Dr med, Swiss Society of Dermatology and Venereology (SSDV)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. marts 2032

Studieafslutning (Anslået)

15. marts 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2012

Først opslået (Anslået)

15. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IMM 10-0138; P21007224R
  • CNTO1275PSO4028; AG110401-IIR (Andet bevillings-/finansieringsnummer: AbbVie, Almirall, Janssen Pharmaceutica, Eli Lilly, UCB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med Adalimumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner