SDNTT(Swiss Dermatology Network of Targeted Therapy) (SDNTT)
전신 건선 치료의 장기적 이점 및 안전성: 생물학적 제제 및 전신 치료제로 건선 치료에 관한 스위스 등록
이 연구의 목적은 methotrexate, cyclosporin A, fumaric acid, acitretin, 전신성 PUVA, etanercept, infliximab, adalimumab 및 ustekinumab과 같은 전신 치료에서 건선 및 건선성 관절염 환자의 장기 경과를 평가하는 것입니다. 환자는 치료를 처음 시작할 때 포함되며 후속 치료와 관계없이 10년 동안 등록부에 남게 됩니다.
레지스트리는 또한 안전 임상 결과와 건강 관련 삶의 질을 평가합니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
스위스에서 중등도 내지 중증 건선(Pso) 및 건선-관절염(PsA)의 치료는 주로 전신 요법으로 수행됩니다. 여기에는 푸마르산, 메토트렉세이트, 사이클로스포린 A, 레티노이드, 전신 PUVA, 아시트레틴과 같은 기존의 전신 요법과 에타너셉트, 인플릭시맙, 아달리무맙 및 사전 등록 프로그램 우스테키누맙과 같은 생물학적 치료제가 포함됩니다. 대부분의 전신 치료의 단기 및 중기 효능이 임상 연구에서 나타났지만(국제 지침에 포함됨) 장기 결과, 실제 조건에서의 최적 치료 및 효과에 대한 지식은 여전히 부족합니다. 중등도에서 중증의 Pso 및 PsA 치료에 관한 스위스 등록 기관인 SDNTT는 정의된 생물학적 또는 기존의 전신 약물을 투여받는 환자의 장기 과정을 문서화합니다. 다음과 같은 결과가 관찰됩니다: 병용/교대 치료 및 동반 질환 조건에서 장기간에 대한 효과; 환자 정의 혜택 및 삶의 질, 유지 용량, 반응 예측 및 안전성.
이 연구는 전신 치료에서 Pso 및 PsA 환자의 장기 과정을 평가합니다. 환자는 치료를 처음 시작할 때 포함되며 후속 치료와 관계없이 5년 동안 등록부에 남게 됩니다. 전국 초기 35개(장기 약 50-80) 전신 및 생물학적 치료에 대한 전문 지식을 갖춘 피부과 진료 및 병원 구급차가 순차적으로 환자를 등록합니다. 후속 조치는 3개월마다 환자 및 치료 특성, 임상 매개변수, 환자가 정의한 이점, 삶의 질 및 부작용을 포함합니다. 표준화된 설문지는 피부과 센터에서 환자와 피부과 전문의에게 12번 전달됩니다. 중간에 환자는 우편으로 9번 더 직접 연락을 받습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Aarau, 스위스, CH-5001
- 모병
- Aarau Cantonal Hospital
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연락하다:
- Marcus Streit, Dr. med.
- 전화번호: 062 838 68 38
- 이메일: markus.streit@ksa.ch
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수석 연구원:
- Marcus Streit, Dr. med.
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Basel, 스위스, CH-4031
- 모병
- Basel University Hospital
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연락하다:
- Alexander Navarini, Prof.
- 이메일: Alexander.Navarini@usb.ch
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수석 연구원:
- Alexander Navarini, Prof.
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Bern, 스위스, CH-3001
- 모병
- Inselspital - Bern University Hospital
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연락하다:
- Luca Borradori, Prof.
- 전화번호: 031 632 2111
- 이메일: Luca.Borradori@insel.ch
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연락하다:
- Nikhil Yawalkar, Prof.
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수석 연구원:
- Nikhil Yawalkar, Prof.
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Lausanne, 스위스, CH-1011
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
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연락하다:
- Michel Gilliet, Prof.
- 이메일: michel.gilliet@chuv.ch
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수석 연구원:
- Curdin Conrad, PD Dr. med.
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St. Gallen, 스위스, CH-9007
- 모병
- St. Gallen Cantonal Hospital
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연락하다:
- Antonio Cozzio, Prof.
- 이메일: Antonio.Cozzio@kssg.ch
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수석 연구원:
- Antonio Cozzio, Prof.
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Zurich, 스위스, CH-8091
- 모병
- Zurich University Hospital
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연락하다:
- Tatjana Maul, PD Dr.
- 이메일: Julia-Tatjana.Maul@usz.ch
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수석 연구원:
- Tatjana Maul, Dr.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 피부과 전문의로부터 판상형 건선 또는 건선성 관절염 진단을 받은 환자,
- 연령 ≥ 18,
- 특정 생물학적/전통적 전신 약물을 처음으로 투여받는 경우
- 참여 동의를 위한 충분한 언어 능력(독일어, 프랑스어, 이탈리아어 및 영어)
- 참여 동의
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의 부족
- 레지스트리에 등록된 날에 임상 시험에 참여 중인 환자(레지스트리 후속 조치 중에 환자가 임상 시험에 포함된 경우 환자 데이터가 기록되지만 별도로 분석됨)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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메토트렉세이트
개입: 약물: 기존의 전신: 메토트렉세이트, 처방된 모든 용량, 빈도 및 기간
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처방된 모든 용량, 빈도 및 기간
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사이클로스포린 A
개입: 약물: 기존의 전신: 사이클로스포린 A, 처방된 모든 용량, 빈도 및 기간
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처방된 모든 용량, 빈도 및 기간
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에타너셉트
개입: 생물학적: Etanercept, 처방된 모든 용량, 빈도 및 기간
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처방된 모든 용량, 빈도 및 기간
다른 이름들:
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인플릭시맙
개입: 생물학적: Infliximab, 처방된 모든 용량, 빈도 및 기간
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처방된 모든 용량, 빈도 및 기간
다른 이름들:
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아달리무맙
개입: 생물학적: Adalimumab, 처방된 모든 용량, 빈도 및 기간
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처방된 모든 용량, 빈도 및 기간
다른 이름들:
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우스테키누맙
개입: 생물학적: 우스테키누맙, 처방된 모든 용량, 빈도 및 기간
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처방된 모든 용량, 빈도 및 기간
다른 이름들:
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푸마르산
개입: 약물: 기존의 전신: 푸마르산, 처방된 모든 용량, 빈도 및 기간
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처방된 모든 용량, 빈도 및 기간
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기타 항 건선 전신 치료
예: 개입: 약물: 기존의 전신: Acitretin 또는 전신 광선 요법(PUVA), 처방된 모든 용량, 빈도 및 기간
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처방된 모든 용량, 빈도 및 기간
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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건선 영역 중증도 지수(PASI)
기간: 10년 동안 6개월마다
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건선/건선-관절염에 대한 기존의 전신 또는 생물학적 요법에 노출된 환자의 임상 결과를 평가하기 위해
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10년 동안 6개월마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피부과 삶의 질 지수(DLQI)
기간: 10년 동안 6개월마다
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건선/건선-관절염에 대한 기존의 전신 또는 생물학적 요법에 노출된 환자의 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위해
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10년 동안 6개월마다
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용 및 심각한 부작용
기간: 10 년
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건선/건선-관절염에 대한 기존의 전신 또는 생물학적 요법에 노출된 환자에 대한 부작용 및 심각한 부작용의 위험
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10 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alexander Navarini, Prof Dr med, Swiss Society of Dermatology and Venereology (SSDV)
- 수석 연구원: Julia-Tatjana Maul, PD Dr med, Swiss Society of Dermatology and Venereology (SSDV)
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IMM 10-0138; P21007224R
- CNTO1275PSO4028; AG110401-IIR (기타 보조금/기금 번호: AbbVie, Almirall, Janssen Pharmaceutica, Eli Lilly, UCB)
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아달리무맙에 대한 임상 시험
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AbbVie (prior sponsor, Abbott)완전한
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Amgen완전한관절염, 류마티스미국, 스페인, 캐나다, 불가리아, 러시아 연방, 독일, 헝가리, 폴란드, 체코 공화국, 루마니아, 영국
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AbbVie (prior sponsor, Abbott)완전한
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University Medical Center Groningen아직 모집하지 않음