A célzott terápiák svájci bőrgyógyászati hálózata (SDNTT) (SDNTT)
A szisztémás pikkelysömör kezelésének hosszú távú előnyei és biztonsága: Svájci nyilvántartás a pikkelysömör biológiai és szisztémás terápiás kezeléséről
E vizsgálat célja a pikkelysömörben és arthritis psoriaticában szenvedő betegek hosszú távú lefolyásának értékelése olyan szisztémás kezelésekben, mint a metotrexát, ciklosporin A, fumársav, acitretin, szisztémás PUVA, etanercept, infliximab, adalimumab és usztekinumab. A páciens a kezelés első megkezdésekor szerepel, és 10 évig marad a nyilvántartásban, függetlenül a későbbi terápiától.
A nyilvántartás értékelni fogja a biztonsági klinikai eredményeket és az egészséggel kapcsolatos életminőséget is.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A közepesen súlyos és súlyos pikkelysömör (Pso) és a Psoriasis-Arthritis (PsA) kezelését Svájcban nagyrészt szisztémás terápiákkal végzik. Ez magában foglalja a hagyományos szisztémás terápiát, mint például a fumársavakat, a metotrexátot, a ciklosporin A-t, a retinoidokat, a szisztémás PUVA-t, az acitretint és a biológiai kezeléseket, mint az etanercept, az infliximab, az adalimumab és az előzetes regisztrációs programon belül az ustekinumab. Míg a legtöbb szisztémás kezelés rövid és középtávú hatékonyságát klinikai vizsgálatok igazolták (és beépítik a nemzetközi irányelvekbe), a hosszú távú eredményekről, az optimális kezelésről és a valós körülmények közötti hatékonyságról még mindig hiányoznak az ismeretek. Az SDNTT, a közepesen súlyos és súlyos Pso és PsA kezeléséről szóló svájci regiszter dokumentálja a meghatározott biológiai vagy hagyományos szisztémás gyógyszerrel kezelt betegek hosszú távú lefolyását. A következő eredményeket figyelték meg: Hatékonyság hosszú távon, kombinált/váltakozó kezelések esetén és társbetegségek esetén; beteg által meghatározott előnyök és életminőség, fenntartó adagok, a válasz előrejelzése és a biztonság.
A tanulmány értékeli a Pso-ban és PsA-ban szenvedő betegek hosszú távú lefolyását a szisztémás kezelésekben. A páciens a kezelés első megkezdésekor szerepel, és 5 évig marad a nyilvántartásban, függetlenül a későbbi terápiától. Országosan, kezdetben 35 (hosszú távon kb. 50-80) bőrgyógyászati rendelők és a szisztémás és biológiai kezelésben jártas kórházi mentők sorra veszik fel a betegeket. A nyomon követés 3 havonta történik, beleértve a beteg és a kezelés jellemzőit, a klinikai paramétereket, a beteg által meghatározott előnyöket, az életminőséget és a mellékhatásokat. A bőrgyógyászati központokban 12 alkalommal szabványosított kérdőíveket küldenek a páciensnek és a bőrgyógyásznak. Közbenső időközönként a betegeket további 9 alkalommal keresik meg közvetlenül postai úton.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aarau, Svájc, CH-5001
- Toborzás
- Aarau Cantonal Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Marcus Streit, Dr. med.
- Telefonszám: 062 838 68 38
- E-mail: markus.streit@ksa.ch
-
Kutatásvezető:
- Marcus Streit, Dr. med.
-
Basel, Svájc, CH-4031
- Toborzás
- Basel University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Alexander Navarini, Prof.
- E-mail: Alexander.Navarini@usb.ch
-
Kutatásvezető:
- Alexander Navarini, Prof.
-
Bern, Svájc, CH-3001
- Toborzás
- Inselspital - Bern University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Luca Borradori, Prof.
- Telefonszám: 031 632 2111
- E-mail: Luca.Borradori@insel.ch
-
Kapcsolatba lépni:
- Nikhil Yawalkar, Prof.
-
Kutatásvezető:
- Nikhil Yawalkar, Prof.
-
Lausanne, Svájc, CH-1011
- Toborzás
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
Kapcsolatba lépni:
- Michel Gilliet, Prof.
- E-mail: michel.gilliet@chuv.ch
-
Kutatásvezető:
- Curdin Conrad, PD Dr. med.
-
St. Gallen, Svájc, CH-9007
- Toborzás
- St. Gallen Cantonal Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Antonio Cozzio, Prof.
- E-mail: Antonio.Cozzio@kssg.ch
-
Kutatásvezető:
- Antonio Cozzio, Prof.
-
Zurich, Svájc, CH-8091
- Toborzás
- Zurich University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Tatjana Maul, PD Dr.
- E-mail: Julia-Tatjana.Maul@usz.ch
-
Kutatásvezető:
- Tatjana Maul, Dr.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bőrgyógyász által igazolt plakk típusú pikkelysömör vagy pikkelysömör arthritis diagnózisa esetén,
- életkor ≥ 18 év,
- Egy adott biológiai/hagyományos szisztémás gyógyszer első alkalommal történő beadása
- Elegendő nyelvtudás (német, francia, olasz és angol) a részvételhez való tájékozott hozzájáruláshoz
- Tájékozott hozzájárulás a részvételhez
Kizárási kritériumok:
- A tájékozott beleegyezés hiánya
- Azok a betegek, akik a regiszterbe történő regisztráció napján részt vettek a klinikai vizsgálatokban (ha a regiszteri követések során a beteget klinikai vizsgálatba vonják be, a betegadatok rögzítésre kerülnek, de külön elemezve)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Metotrexát
Beavatkozás: Gyógyszer: hagyományos szisztémás: Metotrexát, minden adag, gyakoriság és időtartam előírt
|
minden előírt adagot, gyakoriságot és időtartamot
|
|
Ciklosporin A
Beavatkozás: Gyógyszer: hagyományos szisztémás: ciklosporin A, minden adag, gyakoriság és időtartam előírt
|
minden előírt adagot, gyakoriságot és időtartamot
|
|
Etanercept
Beavatkozás: Biológiai: Etanercept, minden adag, gyakoriság és időtartam előírt
|
minden előírt adagot, gyakoriságot és időtartamot
Más nevek:
|
|
Infliximab
Beavatkozás: Biológiai: Infliximab, minden adag, gyakoriság és időtartam előírt
|
minden előírt adagot, gyakoriságot és időtartamot
Más nevek:
|
|
Adalimumab
Beavatkozás: Biológiai: Adalimumab, minden adag, gyakoriság és időtartam előírt
|
minden előírt adagot, gyakoriságot és időtartamot
Más nevek:
|
|
Ustekinumab
Beavatkozás: Biológiai: Ustekinumab, minden adag, gyakoriság és időtartam előírt
|
minden előírt adagot, gyakoriságot és időtartamot
Más nevek:
|
|
Fumársavak
Beavatkozás: Gyógyszer: hagyományos szisztémás: Fumársavak, minden adag, gyakoriság és időtartam előírt
|
minden előírt adagot, gyakoriságot és időtartamot
|
|
Egyéb pikkelysömör elleni szisztémás kezelések
pl.: Beavatkozás: Gyógyszer: hagyományos szisztémás: Acitretin vagy szisztémás fototerápia (PUVA), az összes előírt adag, gyakoriság és időtartam
|
minden előírt adagot, gyakoriságot és időtartamot
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Psoriasis Area Severity Index (PASI)
Időkeret: 6 havonta 10 éven keresztül
|
Hagyományos szisztémás vagy biológiai terápiának kitett betegek klinikai kimenetelének értékelése pikkelysömör/arthritis psoriatica miatt
|
6 havonta 10 éven keresztül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bőrgyógyászati életminőség-index (DLQI)
Időkeret: 6 havonta 10 éven keresztül
|
A psoriasis/psoriaticus-arthritis hagyományos szisztémás vagy biológiai terápiájának kitett betegek egészséggel kapcsolatos életminőségének értékelése
|
6 havonta 10 éven keresztül
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Káros és súlyos nemkívánatos események
Időkeret: 10 év
|
A nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események kockázata a pikkelysömör/psoriaticus-arthritis hagyományos szisztémás vagy biológiai terápiájának kitett betegeknél
|
10 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alexander Navarini, Prof Dr med, Swiss Society of Dermatology and Venereology (SSDV)
- Kutatásvezető: Julia-Tatjana Maul, PD Dr med, Swiss Society of Dermatology and Venereology (SSDV)
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek, Papulosquamous
- Bőrbetegségek
- Pikkelysömör
- Tumor nekrózis faktor gátlók
- Fertőzésgátló szerek
- Neoplasztikus szerek
- Gombaellenes szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Gasztrointesztinális szerek
- Enzim gátlók
- Reumaellenes szerek
- Abortifikáló szerek, nem szteroid
- Abortifáló ügynökök
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Bőrgyógyászati szerek
- Folsav antagonisták
- Nukleinsav szintézis gátlók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Fájdalomcsillapítók
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Kalcineurin inhibitorok
- Etanercept
- Adalimumab
- Infliximab
- Ustekinumab
- Metotrexát
- Ciklosporin
- Ciklosporinok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IMM 10-0138; P21007224R
- CNTO1275PSO4028; AG110401-IIR (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: AbbVie, Almirall, Janssen Pharmaceutica, Eli Lilly, UCB)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .