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Rete svizzera di dermatologia per terapie mirate (SDNTT) (SDNTT)

27 novembre 2024 aggiornato da: Swiss Dermatology Network for Targeted Therapies

Benefici a lungo termine e sicurezza della terapia della psoriasi sistemica: registro svizzero sul trattamento della psoriasi con farmaci biologici e terapeutici sistemici

Lo scopo di questo studio è valutare il decorso a lungo termine dei pazienti con psoriasi e artrite psoriasica in trattamenti sistemici come metotrexato, ciclosporina A, acido fumarico, acitretina, PUVA sistemica, etanercept, infliximab, adalimumab e ustekinumab. Un paziente sarà incluso al primo inizio del trattamento e rimarrà nel registro per 10 anni, indipendentemente dalla successiva terapia.

Il registro valuterà anche gli esiti clinici di sicurezza e la qualità della vita correlata alla salute.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento della psoriasi da moderata a grave (Pso) e della psoriasi-artrite (PsA) in Svizzera è in gran parte eseguito con terapie sistemiche. Ciò include la terapia sistemica convenzionale come acido fumarico, metotrexato, ciclosporina A, retinoidi, PUVA sistemica, acitretina e trattamenti biologici come etanercept, infliximab, adalimumab e nell'ambito di un programma di pre-registrazione ustekinumab. Mentre l'efficacia a breve e medio termine della maggior parte dei trattamenti sistemici è stata dimostrata negli studi clinici (ed è incorporata nelle linee guida internazionali), mancano ancora conoscenze sui risultati a lungo termine, sul trattamento ottimale e sull'efficacia in condizioni reali. SDNTT, il registro svizzero per il trattamento di Pso e PsA da moderata a grave, documenta il decorso a lungo termine dei pazienti ai quali viene somministrato un farmaco sistemico definito biologico o convenzionale. Si osservano i seguenti risultati: Efficacia a lungo termine, di trattamenti combinati/alternativi e in condizioni di comorbidità; benefici definiti dal paziente e qualità della vita, dosaggi di mantenimento, previsione della risposta e sicurezza.

Lo studio valuta il decorso a lungo termine dei pazienti con Pso e PsA nei trattamenti sistemici. Un paziente sarà incluso al primo inizio del trattamento e rimarrà nel registro per 5 anni, indipendentemente dalla successiva terapia. A livello nazionale, inizialmente 35 (a lungo termine ca. 50-80) gli studi dermatologici e le ambulanze ospedaliere con esperienza nel trattamento sistemico e biologico arruoleranno consecutivamente i pazienti. I follow-up saranno ogni 3 mesi, comprendenti le caratteristiche del paziente e del trattamento, i parametri clinici, il beneficio definito dal paziente, la qualità della vita e gli eventi avversi. Questionari standardizzati saranno indirizzati al paziente e al dermatologo 12 volte presso i centri dermatologici. A intervalli intermedi, i pazienti vengono contattati direttamente altre 9 volte per posta.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1121

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Aarau, Svizzera, CH-5001
        • Reclutamento
        • Aarau Cantonal Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marcus Streit, Dr. med.
      • Basel, Svizzera, CH-4031
        • Reclutamento
        • Basel University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alexander Navarini, Prof.
      • Bern, Svizzera, CH-3001
        • Reclutamento
        • Inselspital - Bern University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Nikhil Yawalkar, Prof.
        • Investigatore principale:
          • Nikhil Yawalkar, Prof.
      • Lausanne, Svizzera, CH-1011
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Curdin Conrad, PD Dr. med.
      • St. Gallen, Svizzera, CH-9007
        • Reclutamento
        • St. Gallen Cantonal Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Antonio Cozzio, Prof.
      • Zurich, Svizzera, CH-8091
        • Reclutamento
        • Zurich University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tatjana Maul, Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Qualsiasi paziente con psoriasi o artrite psoriasica che soddisfi i criteri di inclusione e non soddisfi i criteri di esclusione sarà idoneo a partecipare a questo registro.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di psoriasi a placche o artrite psoriasica confermata da un dermatologo,
  • età ≥ 18 anni,
  • Somministrazione per la prima volta di uno specifico farmaco sistemico biologico/convenzionale
  • Competenze linguistiche sufficienti (tedesco, francese, italiano e inglese) per il consenso informato alla partecipazione
  • Consenso informato alla partecipazione

Criteri di esclusione:

  • Mancanza di consenso informato
  • Pazienti che partecipano a studi clinici al giorno della registrazione nel registro (se un paziente è incluso in uno studio clinico durante i follow-up del registro, i dati del paziente saranno registrati, ma analizzati separatamente)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Metotrexato
Intervento: Farmaco: sistemico convenzionale: metotrexato, tutti i dosaggi, le frequenze e le durate prescritte
Droga: Metotrexato
tutti i dosaggi, le frequenze e le durate prescritte
Ciclosporina A
Intervento: Farmaco: sistemico convenzionale: ciclosporina A, tutti i dosaggi, le frequenze e le durate prescritte
Droga: Ciclosporina A
tutti i dosaggi, le frequenze e le durate prescritte
Etanercept
Intervento: Biologico: Etanercept, tutti i dosaggi, le frequenze e le durate prescritte
Biologico: Etanercept
tutti i dosaggi, le frequenze e le durate prescritte
Altri nomi:
  • Enbrel
Infliximab
Intervento: Biologico: Infliximab, tutti i dosaggi, le frequenze e le durate prescritte
Biologico: Infliximab
tutti i dosaggi, le frequenze e le durate prescritte
Altri nomi:
  • Remicade
Adalimumab
Intervento: Biologico: Adalimumab, tutti i dosaggi, le frequenze e le durate prescritte
Biologico: Adalimumab
tutti i dosaggi, le frequenze e le durate prescritte
Altri nomi:
  • Umira
Ustekinumab
Intervento: Biologico: Ustekinumab, tutti i dosaggi, le frequenze e le durate prescritte
Biologico: Ustekinumab
tutti i dosaggi, le frequenze e le durate prescritte
Altri nomi:
  • Stellara
Acidi fumarici
Intervento: Farmaco: sistemico convenzionale: Acidi fumarici, tutti i dosaggi, le frequenze e le durate prescritte
Droga: Acidi fumarici
tutti i dosaggi, le frequenze e le durate prescritte
Altri trattamenti sistemici antipsoriasici
ad esempio: Intervento: Farmaco: sistemico convenzionale: acitretina o fototerapia sistemica (PUVA), tutti i dosaggi, le frequenze e le durate prescritte
Droga: Altri trattamenti sistemici antipsoriasici
tutti i dosaggi, le frequenze e le durate prescritte

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di gravità dell'area della psoriasi (PASI)
Lasso di tempo: ogni 6 mesi per 10 anni
Valutare l'esito clinico di pazienti esposti a terapia sistemica o biologica convenzionale per psoriasi/artrite psoriasica
ogni 6 mesi per 10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice dermatologico della qualità della vita (DLQI)
Lasso di tempo: ogni 6 mesi per 10 anni
Valutare la qualità della vita correlata alla salute dei pazienti esposti a terapia sistemica o biologica convenzionale per psoriasi/artrite psoriasica
ogni 6 mesi per 10 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi avversi e gravi
Lasso di tempo: 10 anni
Rischio di eventi avversi ed eventi avversi gravi per i pazienti esposti a terapia sistemica o biologica convenzionale per psoriasi/artrite psoriasica
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Swiss Dermatology Network for Targeted Therapies

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexander Navarini, Prof Dr med, Swiss Society of Dermatology and Venereology (SSDV)
  • Investigatore principale: Julia-Tatjana Maul, PD Dr med, Swiss Society of Dermatology and Venereology (SSDV)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Stimato)

15 marzo 2032

Completamento dello studio (Stimato)

15 marzo 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2012

Primo Inserito (Stimato)

15 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IMM 10-0138; P21007224R
  • CNTO1275PSO4028; AG110401-IIR (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: AbbVie, Almirall, Janssen Pharmaceutica, Eli Lilly, UCB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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