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Réseau Suisse de Dermatologie des Thérapies Ciblées (SDNTT) (SDNTT)

27 novembre 2024 mis à jour par: Swiss Dermatology Network for Targeted Therapies

Bénéfices à long terme et innocuité du traitement systémique du psoriasis : registre suisse sur le traitement du psoriasis par des produits biologiques et systémiques

Le but de cette étude est d'évaluer l'évolution à long terme des patients atteints de psoriasis et de rhumatisme psoriasique dans les traitements systémiques tels que le méthotrexate, la cyclosporine A, les acides fumariques, l'acitrétine, la PUVA systémique, l'étanercept, l'infliximab, l'adalimumab et l'ustekinumab. Un patient sera inclus lors de la première initiation du traitement et restera dans le registre pendant 10 ans, quel que soit le traitement ultérieur.

Le registre évaluera également les résultats cliniques de sécurité et la qualité de vie liée à la santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le traitement du psoriasis modéré à sévère (Pso) et du psoriasis-arthrite (PsA) en Suisse est en grande partie réalisé avec des thérapies systémiques. Cela comprend les thérapies systémiques conventionnelles telles que les acides fumariques, le méthotrexate, la cyclosporine A, les rétinoïdes, la PUVA systémique, l'acitrétine et les traitements biologiques tels que l'étanercept, l'infliximab, l'adalimumab et dans le cadre d'un programme de pré-enregistrement l'ustekinumab. Alors que l'efficacité à court et moyen terme de la plupart des traitements systémiques a été démontrée dans des études cliniques (et est intégrée dans les directives internationales), les connaissances sur les résultats à long terme, le traitement optimal et l'efficacité dans des conditions réelles font encore défaut. SDNTT, le registre suisse sur le traitement des Pso et PsA modérés à sévères documente l'évolution à long terme des patients recevant un médicament systémique biologique ou conventionnel défini. Les résultats suivants sont observés : Efficacité à long terme, des traitements combinés/alternés et dans des conditions de comorbidité ; avantages et qualité de vie définis par le patient, dosages d'entretien, prédiction de la réponse et de l'innocuité.

L'étude évalue l'évolution à long terme des patients atteints de Pso et PsA dans les traitements systémiques. Un patient sera inclus à la première initiation du traitement et restera dans le registre pendant 5 ans, quel que soit le traitement ultérieur. Dans tout le pays, initialement 35 (à long terme env. 50-80) les cabinets dermatologiques et les ambulances hospitalières ayant une expertise dans le traitement systémique et biologique inscriront consécutivement les patients. Les suivis seront tous les 3 mois, comprenant les caractéristiques du patient et du traitement, les paramètres cliniques, le bénéfice défini par le patient, la qualité de vie et les événements indésirables. Des questionnaires standardisés seront adressés au patient et au dermatologue 12 fois dans les centres dermatologiques. Dans les intervalles intermédiaires, les patients sont contactés directement 9 fois par courrier.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1121

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Aarau, Suisse, CH-5001
        • Recrutement
        • Aarau Cantonal Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Marcus Streit, Dr. med.
      • Basel, Suisse, CH-4031
        • Recrutement
        • Basel University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alexander Navarini, Prof.
      • Bern, Suisse, CH-3001
        • Recrutement
        • Inselspital - Bern University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Nikhil Yawalkar, Prof.
        • Chercheur principal:
          • Nikhil Yawalkar, Prof.
      • Lausanne, Suisse, CH-1011
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Curdin Conrad, PD Dr. med.
      • St. Gallen, Suisse, CH-9007
        • Recrutement
        • St. Gallen Cantonal Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Antonio Cozzio, Prof.
      • Zurich, Suisse, CH-8091
        • Recrutement
        • Zurich University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tatjana Maul, Dr.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tout patient atteint de psoriasis ou de rhumatisme psoriasique répondant aux critères d'inclusion et ne répondant pas aux critères d'exclusion sera éligible pour participer à ce registre.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant un diagnostic de psoriasis en plaques ou d'arthrite psoriasique confirmé par un dermatologue,
  • âge ≥ 18 ans,
  • Recevoir un médicament systémique biologique/conventionnel spécifique pour la première fois
  • Compétences linguistiques suffisantes (allemand, français, italien et anglais) pour le consentement éclairé à participer
  • Consentement éclairé pour participer

Critère d'exclusion:

  • Absence de consentement éclairé
  • Patients participant à des essais cliniques au jour de l'inscription au registre (si un patient est inclus dans un essai clinique lors des suivis du registre, les données du patient seront enregistrées, mais analysées séparément)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Méthotrexate
Intervention : Médicament : systémique conventionnel : Méthotrexate, toutes les posologies, fréquences et durées prescrites
Médicament: Méthotrexate
toutes les posologies, fréquences et durées prescrites
Ciclosporine A
Intervention : Médicament : systémique conventionnel : Cyclosporine A, toutes posologies, fréquences et durées prescrites
Médicament: Ciclosporine A
toutes les posologies, fréquences et durées prescrites
Étanercept
Intervention : Biologique : Etanercept, toutes posologies, fréquences et durées prescrites
Biologique: Étanercept
toutes les posologies, fréquences et durées prescrites
Autres noms:
  • Enbrel
Infliximab
Intervention : Biologique : Infliximab, toutes posologies, fréquences et durées prescrites
Biologique: Infliximab
toutes les posologies, fréquences et durées prescrites
Autres noms:
  • Rémicade
Adalimumab
Intervention : Biologique : Adalimumab, toutes posologies, fréquences et durées prescrites
Biologique: Adalimumab
toutes les posologies, fréquences et durées prescrites
Autres noms:
  • Humira
Ustekinumab
Intervention : Biologique : Ustekinumab, toutes posologies, fréquences et durées prescrites
Biologique: Ustekinumab
toutes les posologies, fréquences et durées prescrites
Autres noms:
  • Stelara
Acides fumariques
Intervention : Médicament : systémique classique : Acides fumariques, toutes posologies, fréquences et durées prescrites
Médicament: Acides fumariques
toutes les posologies, fréquences et durées prescrites
Autres traitements systémiques anti-psoriasiques
Ex. : Intervention : Médicament : systémique conventionnel : Acitrétine ou Photothérapie systémique (PUVA), toutes posologies, fréquences et durées prescrites
Médicament: Autres traitements systémiques anti-psoriasiques
toutes les posologies, fréquences et durées prescrites

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de gravité de la zone de psoriasis (PASI)
Délai: tous les 6 mois pendant 10 ans
Évaluer les résultats cliniques des patients exposés à un traitement systémique ou biologique conventionnel pour le psoriasis/le rhumatisme psoriasique
tous les 6 mois pendant 10 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de qualité de vie dermatologique (DLQI)
Délai: tous les 6 mois pendant 10 ans
Évaluer la qualité de vie liée à la santé des patients exposés à une thérapie systémique ou biologique conventionnelle pour le psoriasis/arthrite psoriasique
tous les 6 mois pendant 10 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables et indésirables graves
Délai: 10 années
Risque d'effets indésirables et d'effets indésirables graves chez les patients exposés à un traitement systémique ou biologique conventionnel pour le psoriasis/le rhumatisme psoriasique
10 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Swiss Dermatology Network for Targeted Therapies

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alexander Navarini, Prof Dr med, Swiss Society of Dermatology and Venereology (SSDV)
  • Chercheur principal: Julia-Tatjana Maul, PD Dr med, Swiss Society of Dermatology and Venereology (SSDV)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2011

Achèvement primaire (Estimé)

15 mars 2032

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 mars 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2012

Première publication (Estimé)

15 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IMM 10-0138; P21007224R
  • CNTO1275PSO4028; AG110401-IIR (Autre subvention/numéro de financement: AbbVie, Almirall, Janssen Pharmaceutica, Eli Lilly, UCB)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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